Több mint 27 000 Zovitit tablettát semmisítettek meg minőségi szabálytalanságok miatt.

Az Egészségügyi Minisztérium Felügyelősége arra is kötelezte az SC Slavia Pharma SRL-t, hogy semmisítsen meg 27 580 Zovitit tablettát, amelyek megsértették a 2. szintű minőségi előírásokat.

Orvosi hírek október 28.: Több mint 27 000 Zovitit tablettát semmisítettek meg minőségi szabálytalanságok miatt

Az Egészségügyi Minisztérium Felügyelősége arra is kötelezte az SC Slavia Pharma SRL-t, hogy semmisítsen meg 27 580 Zovitit tablettát, amelyek megsértették a 2. szintű minőségi előírásokat.

Bírságok és a gyógyszerek megsemmisítése minőségi szabálysértések miatt

Az Egészségügyi Minisztérium és Felügyelőség a közelmúltban úgy döntött, hogy 70 000 000 VND közigazgatási bírságot szab ki az SC Slavia Pharma SRL (Románia) vállalatra a következő közigazgatási szabálysértés elkövetése miatt: Zovitit tabletták gyártása, GĐKLH szám: VN-15819-12, gyártási tételszám: 0017, MEX: 2023.05.03., Lejárati idő: 2026.05.02., a törvényi rendelkezések szerinti 2. minőségi szint megsértése.

Illusztrációs fotó

A fenti magatartás sérti az egészségügyi ágazatban elkövetett jogsértések közigazgatási szankcióit szabályozó, 2020. szeptember 28-i 117/2020/ND-CP kormányrendelet 4. cikkelyének 5. pontjában és 57. cikkelye 4. bekezdésének b) pontjában foglalt rendelkezéseket.

Az Egészségügyi Minisztérium Felügyelősége kötelezte a céget 27 580 darab, a fenti 2. szintű minőségi előírásokat megszegő Zovitit tabletta megsemmisítésére. A tablettákat az SC Slavia Pharma SRL (Románia) gyártotta és a Cudopha Gyógyszerészeti Részvénytársaság importálta.

A 70 millió VND bírság mellett az Egészségügyi Minisztérium és Felügyelőség kötelezte az SC Slavia Pharma SRL-t 27 580 Zovitit tabletta megsemmisítésére is, amelyek megsértették a 2. szintű minőségi előírásokat.

Az Egészségügyi Minisztérium Felügyelősége felszólítja az SC Slavia Pharma SRL (Románia) vállalatot, hogy szigorúan tartsa be ezt a büntetési határozatot. Amennyiben az SC Slavia Pharma SRL (Románia) nem tesz eleget önként a határidőn belül, a törvényi rendelkezések szerint köteles lesz megfelelni a követelményeknek.

A Zovitit egy olyan gyógyszer, amelyet a Herpes simplex vírusfertőzés kezelésére, a genitális herpesz kiújulásának megelőzésére, immunhiányos állapotok kezelésére javallt...

Közel 800 hazai gyógyszer és hatóanyag forgalomba hozatali engedélyét hosszabbította meg az Egészségügyi Minisztérium.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Egészségügyi Minisztérium) meghosszabbította 771 belföldön gyártott gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő érvényességét.

Ezek közül 556 belföldön gyártott gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő forgalomba hozatali engedélyét 5 évvel meghosszabbították; 159 belföldön gyártott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét 3 évvel meghosszabbították; 56 belföldön gyártott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét pedig 2025. december 31-ig meghosszabbították.

A hazai gyártású gyógyszerkészítmények és gyógyszerészeti összetevők, amelyek forgalmazási engedélyét ezúttal meghosszabbították, farmakológiai hatásuk tekintetében igen változatosak, mint például a légúti fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek; az osteoarthritis kezelésére szolgáló gyógyszerek; a szív- és érrendszeri betegségek, a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek, vírusellenes gyógyszerek, antibiotikumok, fájdalomcsillapítók, gyulladáscsökkentők...

Léteznek filmtabletta, külsőleges oldat, kemény kapszula, szuszpenzióhoz való por, diszpergálható tabletta formájában kapható termékek...

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja, hogy a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények felelősek legyenek a gyógyszerek Vietnamba történő gyártásáért és szállításáért az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásoknak és dokumentumoknak megfelelően, és az Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot kinyomtatják vagy feltüntetik a gyógyszer címkéjén;

Ezzel egyidejűleg frissíteni kell a gyógyszerek minőségi előírásait az egészségügyi miniszter 2018. május 4-i 11/2018/TT-BYT számú, a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők minőségét szabályozó körlevelének, valamint az egészségügyi miniszter 2020. január 22-i 03/2020/TT-BYT számú, a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők minőségét szabályozó 11/2018/TT-BYT számú körlevelének számos cikkét módosító és kiegészítő rendelkezései szerint.

Azokat a gyógyszereket, amelyek forgalomba hozatali engedélyét e határozat alapján meghosszabbították, de még nem nyújtották be a gyógyszercímke és a használati utasítás tartalmának frissítésére vonatkozó dokumentációt az egészségügyi miniszter 2018. január 18-i 01/2018/TT-BYT számú körlevelének rendelkezései szerint, a forgalomba hozatali engedély meghosszabbításától számított 12 hónapon belül frissíteniük kell a 01/2018/TT-BYT számú körlevél 37. cikkelyének 1. záradékának b) pontjában foglalt rendelkezések szerint.

A forgalomba helyezési engedély jelen határozat szerinti megújításának dátumától számított 12 hónapon belül, ha változás áll be az adminisztratív tartalomban, azt a jóváhagyott módosításokkal együtt be kell mutatni és köröztetni kell a megújítási dokumentációban.

A gyógyszer-nyilvántartó létesítményeknek biztosítaniuk kell a működési feltételek fenntartását a gyógyszer és gyógyszer-alapanyag forgalmi regisztrációs tanúsítvány érvényességi ideje alatt.

Közel 160 000 ember hal meg agyvérzés és agyi embólia következtében kialakuló szélütésben.

Prof. Dr. Do Doan Loi, a Vietnami Szívgyógyászati ​​Társaság alelnöke elmondta, hogy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) adatai szerint 2020-ban közel 160 000 ember halt meg Vietnámban agyi embólia és agyvérzés miatti stroke-ban.

Az ischaemiás stroke-ot szenvedett emberek kétharmada jellemzően 5 éven belül meghal, vagy súlyos, ellátást igénylő következményekkel jár.

Vérzéses stroke esetén a betegek 3/4-e meghal, vagy szövődményekkel küzd, és évekig tartó ápolásra szorul. Miokardiális infarktus esetén a túlélési arány mindössze 60%, és rokkantsági állapotot is eredményez, terhet róva a családra és a társadalomra.

Riasztó módon a stroke-ot és szívrohamot elszenvedett betegek egyre fiatalabbak. A szívrohamot kapott betegek 20%-a világszerte 40 év alatti.

Vietnámban a speciális szív- és érrendszeri, valamint stroke-kórházakban számos 20-as és 30-as éveiben járó beteget regisztráltak, akik stroke-ot és szívrohamot szenvedtek el.

Az ok az, hogy a mai fiatalok a „trendek” szerint élnek, sok gyorséttermet esznek, cigarettafüggők, sok alkoholt, sört, stimulánsokat, szénsavas üdítőket isznak, folyamatosan telefonálnak és számítógépeznek, kapkodós, stresszes és mozgásszegény életet élnek. Ezek a stroke és a szívroham kockázati tényezői.

Do Doan Loi professzor a fiataloknak adott tanácsai szerint az egészséges élethez meg kell találni az egyensúlyt a munka és a magánélet között. Kerülni kell az alkoholt és a dohányt, és fokozni kell a fizikai aktivitást.

A szakértők szerint a vietnamiak szív- és érrendszeri betegségeinek főbb kockázatait magastól az alacsonyig rangsorolják, beleértve a magas vérnyomást, a dohányzást, a magas vércukorszintet, a magas vérzsírszintet és az elhízást.

Így a vietnamiak számára a magas vérnyomás, a cukorbetegség, a hiperlipidémia, az elhízás... állapotának javítása; az alkoholfogyasztás kerülése, a dohányzás mellőzése, az ésszerű testsúly szabályozása, a testmozgás és a megfelelő testmozgás segít csökkenteni a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.

A WHO szerint a stroke és a szívroham előfordulási aránya nagyon magas, de e két betegség főbb kockázati tényezőinek túlnyomó többsége megelőzhető.

Forrás: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-2810-tieu-huy-hon-27000-vien-thuoc-zovitit-do-vi-pham-chat-luong-d228496.html