Menyempurnakan kerangka hukum untuk mengembangkan pengobatan tradisional Vietnam dalam integrasi internasional

Menyelesaikan kerangka hukum merupakan prasyarat untuk beralih dari 'pelestarian' ke 'pembangunan berkelanjutan - integrasi - komersialisasi' pengobatan tradisional.

Pengobatan tradisional Vietnam (TM) merupakan kristalisasi pengetahuan adat dan pengobatan Oriental, yang memainkan peran yang semakin penting dalam pencegahan dan pengobatan penyakit kronis, rehabilitasi, dan perawatan kesehatan masyarakat. Tren dunia membuka peluang bagi integrasi TM secara internasional.

ISI::

• 1. Kebijakan dan kerangka hukum saat ini mengenai Pengobatan Tradisional
• 2. Kekurangan utama yang perlu diatasi
• 3. Pengalaman internasional
• 4. Usulan penyempurnaan kerangka hukum integrasi

Namun, hambatan hukum dan teknis (pendaftaran, pengujian, standar, hak kekayaan intelektual, pasca-audit, pasar) menghalangi produk dan layanan YDCT Vietnam untuk menembus pasar yang menantang (Uni Eropa, AS, Jepang); nilai ekspor masih rendah dan sebagian besar berupa bahan baku. Penyempurnaan kerangka hukum merupakan prasyarat bagi YDCT Vietnam untuk segera berintegrasi secara internasional.

1. Kebijakan dan kerangka hukum saat ini mengenai Pengobatan Tradisional

Undang-Undang Farmasi No. 105/2016/QH13 (dikeluarkan pada tahun 2016) dan Undang-Undang No. 44/2024/QH15 yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Undang-Undang Farmasi, yang disahkan oleh Majelis Nasional pada tanggal 21 November 2024; Keputusan No. 163/2025/ND-CP tanggal 28 Juni 2025 yang merinci sejumlah pasal dan langkah-langkah untuk mengatur dan mengarahkan pelaksanaan Undang-Undang Farmasi (berlaku mulai 1 Juli 2025); Undang-Undang tentang Pemeriksaan dan Pengobatan Medis (diubah pada tahun 2023)... Surat Edaran tentang registrasi obat, pengelolaan obat tradisional - jamu, pengujian. Strategi pengembangan obat tradisional dan farmasi hingga tahun 2030, visi hingga tahun 2045; instruksi tentang konservasi - pengembangan jamu, integrasi obat tradisional dalam sistem kesehatan .

Kerangka kebijakan ini menciptakan fondasi manajemen dasar bagi produksi, sirkulasi, dan praktik pengobatan tradisional. Namun, masih terdapat kekurangan undang-undang khusus untuk pengobatan tradisional; prosedur pendaftaran pengobatan tradisional masih "seragam" dengan bahan kimia farmasi; belum adanya standar nasional yang lengkap untuk tanaman obat tradisional; kapasitas pengujian dan pengakuan timbal balik masih lemah; perlindungan pengetahuan tradisional dan mekanisme pembagian manfaat belum dilegalkan; belum adanya kerangka hukum untuk ekspor pengetahuan dan kerja sama OEM internasional dalam pengobatan tradisional.

Tren dunia mengutamakan pengobatan alami.

2. Kekurangan utama yang perlu diatasi

Registrasi dan evaluasi obat tradisional: Karakteristik multi-komponen dan multi-target menyulitkan obat tradisional untuk memenuhi model pengujian seperti kimia farmasi. Dossier seringkali kekurangan data klinis sesuai standar internasional, yang menyebabkan peralihan ke pangan pelindung kesehatan, sehingga mengurangi nilai obat. Oleh karena itu, diperlukan kerangka kerja bukti campuran: Literatur medis + praktik ≥ 20 tahun + farmakologi modern + penelitian klinis adaptif (uji coba pragmatis).

Standardisasi bahan obat - pengujian: Bahan obat Vietnam beragam tetapi tidak memiliki standar kualitatif dan kuantitatif untuk banyak spesies asli; kurangnya ketertelusuran dan pengendalian pengotor (mikroorganisme, logam berat, residu pestisida, toksin alami). Jaringan pengujian yang memenuhi GLP/ISO 17025 tidak merata; kurangnya kode batang DNA (identifikasi spesies biologis yang tidak diketahui dengan membandingkannya dengan sekuens DNA di bank gen), LC-MS/MS, dan NMR untuk identifikasi dan pemurnian.

Kekayaan intelektual dan pengetahuan tradisional: Saat ini belum ada mekanisme hukum yang memadai untuk mendaftarkan, melindungi, dan membagikan manfaat pengobatan tradisional, tanaman obat berharga, dan "rahasia keluarga". Risiko kehilangan, eksploitasi tidak adil, atau perampasan pengetahuan biologis—biopiracy—masih ada.

Integrasi perdagangan dan standar internasional: Kurangnya mekanisme pengakuan setara (MRA), standar GACP-WHO dan GMP belum mencakup rantai; dokumen teknis belum memenuhi EMA/FDA; merek nasional untuk YDCT belum terbentuk, yang menyebabkan nilai ekspor rendah.

Pengobatan tradisional semakin banyak dipilih oleh banyak orang.

3. Pengalaman internasional

Tiongkok: Undang-Undang Pengobatan Tradisional Tiongkok (2017), sistem farmakope yang kuat, standardisasi GMP/KM (kontrol kualitas bahan obat/obat tradisional Tiongkok); mempromosikan penelitian klinis dan internasionalisasi Pengobatan Tradisional Tiongkok.

India: Kementerian AYUSH, kerangka pendaftaran dan pengujian terpisah, perlindungan pengetahuan dengan Perpustakaan Digital Pengetahuan Tradisional (TKDL), strategi ekspor pengetahuan Ayurveda.

Korea Selatan: Undang-Undang Kedokteran Korea; standarisasi pelatihan dan pengujian; penempatan merek "K-Medicine" dan penandatanganan MRA (Perjanjian Pengakuan Bersama) di kawasan tersebut.

Pengalaman internasional telah memberikan pelajaran bagi pengobatan tradisional Vietnam: Harus ada undang-undang yang terpisah, farmakope yang distandarisasi, data digital pengetahuan tradisional, dan strategi merek yang sinkron - MRA.

Mengembangkan kawasan budidaya tanaman herbal, meningkatkan mutu tanaman bernilai ekonomi tinggi, dan berorientasi ekspor.

4. Usulan penyempurnaan kerangka hukum integrasi

Menetapkan Undang-Undang Pengobatan Tradisional Vietnam: Regulasi komprehensif tentang praktik, pelatihan, penelitian, produksi, dan peredaran obat tradisional, pelestarian pengetahuan, perlindungan kekayaan intelektual, pembagian keuntungan, dan alih teknologi. Menetapkan peran dan tanggung jawab yang jelas bagi Kementerian Kesehatan, Departemen Pengelolaan Pengobatan Tradisional, Asosiasi Pengobatan Oriental, lembaga dan sekolah, pelaku usaha, dan masyarakat.

Mengubah peraturan tentang pendaftaran dan penilaian obat tradisional: Mengembangkan pedoman pendaftaran terpisah untuk obat tradisional seperti mekanisme bukti campuran (literatur medis + praktik ≥ 20 tahun + keamanan praklinis + klinis adaptif); peta jalan yang dipersingkat untuk pengobatan tradisional/pengalaman dengan data keamanan yang baik; portal e-Submission khusus; periode penilaian yang ditentukan; mekanisme "satu atap" dengan dewan pakar Pengobatan Tradisional.

Standarisasi bahan obat-obatan - pengujian: Menyebarkan Farmakope Vietnam yang diperluas (menambahkan ≥ 500 bahan asli), menerapkan kode batang DNA, HPLC/LC-MS/MS, standar pengotor - toksin - mikrobiologi; membangun jaringan pengujian regional yang memenuhi GLP/ISO 17025, pusat referensi nasional; peraturan pengakuan timbal balik di ASEAN/Asia; ketertelusuran digital wajib (QR/Blockchain) dari wilayah pertumbuhan GACP-WHO hingga produk jadi GMP.

Perlindungan pengetahuan tradisional dan pembagian manfaat: Legalkan pendaftaran resep, metode, dan varietas tanaman obat dalam basis data pengetahuan pengobatan tradisional nasional, yang terhubung dengan WIPO/TKDL. Mekanisme pembagian manfaat dalam komersialisasi, di mana komunitas/"pemegang pengetahuan" berbagi pendanaan, hak cipta, dan kredit ilmiah. Peraturan tentang kerahasiaan, perizinan penggunaan pengetahuan untuk tujuan R&D/OEM/waralaba.

• 

Kerangka hukum untuk ekspor pengetahuan – OEM – transfer teknologi: Keputusan tentang Transfer Pengetahuan Pengobatan Tradisional mendefinisikan produk pengetahuan (formula, proses, pengobatan, metode pengobatan), standar dokumentasi, kontrol keamanan/etika.

Kontrak model untuk OEM/waralaba obat tradisional – pangan obat; ketentuan HKI, QC, ketertelusuran, kerahasiaan, dan penyelesaian sengketa (VIAC). Mekanisme MRA bertahap dengan ASEAN, Korea, dan Jepang; peta jalan untuk memenuhi persyaratan EMA/FDA untuk segmen yang sesuai.

Mekanisme keuangan - asuransi - merek nasional: Dana Pengembangan Obat Tradisional Nasional mensponsori penelitian klinis, pusat pengujian, konversi GACP-GMP, dan digitalisasi pengetahuan. Memperluas pembayaran asuransi kesehatan untuk obat tradisional dengan bukti keamanan dan efektivitas; mengintegrasikan pengobatan tradisional di tingkat akar rumput. Merek nasional "Pengobatan Tradisional Vietnam (VTM)" mencakup serangkaian kriteria, label sertifikasi, promosi perdagangan - diplomasi medis - dan wisata medis.

Penyempurnaan kerangka hukum Pengobatan Tradisional dalam integrasi internasional bukan hanya amandemen teknis, tetapi juga strategi untuk memajukan industri: Melestarikan warisan - mendorong inovasi - meningkatkan nilai ekonomi - memperluas pengaruh budaya medis Vietnam. Undang-undang khusus, standardisasi bahan obat - pengujian, perlindungan pengetahuan tradisional, dan kerangka kerja ekspor pengetahuan/OEM akan menjadi "empat pilar" untuk membawa Pengobatan Tradisional Vietnam menuju integrasi yang mendalam - pembangunan berkelanjutan - dan penyebaran global.

Lihat artikel populer lainnya:

Source: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm