Bagaimana cara terbaik agar masyarakat dapat mengakses obat generik?

(Chinhphu.vn) – Bapak Nguyen Thanh Lam, Wakil Direktur Departemen Administrasi Obat, Kementerian Kesehatan, mengatakan bahwa pada tahun 2024, waktu untuk penilaian dan perizinan obat telah berkurang menjadi 11,6 bulan, dan diperkirakan hanya menjadi 10,3 bulan tahun ini.

Waktu registrasi obat hanya tinggal 10 bulan lagi

Prosedur pendaftaran dan perizinan prioritas untuk obat generik

Menurut Bapak Nguyen Thanh Lam, untuk mengembangkan obat baru, perusahaan farmasi seringkali harus menghabiskan waktu puluhan tahun untuk penelitian dengan biaya puluhan, bahkan miliaran dolar. Oleh karena itu, jika hanya mengandalkan obat-obatan yang telah ditemukan, tidak ada negara yang dapat memiliki sumber daya keuangan yang cukup untuk memenuhi kebutuhan pengobatan rakyatnya.

Dari kenyataan ini, lahirlah obat generik. Obat generik adalah obat yang dikembangkan setelah masa perlindungan obat asli berakhir, dengan kandungan, kegunaan, dan efek pengobatan yang serupa, tetapi dengan harga yang jauh lebih murah.

Bapak Nguyen Thanh Lam juga mengatakan bahwa dari perspektif manajemen dan kebijakan, sebagian besar negara, termasuk Vietnam, menganggap mendorong penelitian, produksi, dan penggunaan obat generik berkualitas tinggi sebagai prioritas penting industri farmasi.

Sejak tahun 2014, Keputusan No. 68/NQ-CP yang menyetujui Strategi Nasional Pengembangan Industri Farmasi Vietnam hingga 2020 dan Visi hingga 2030 telah berfokus pada peningkatan riset dan produksi obat generik dalam negeri. Keputusan No. 376/QD-TTg yang menyetujui Strategi Nasional Pengembangan Industri Farmasi Vietnam hingga 2030, dengan visi hingga 2045, juga dengan jelas menyatakan tujuan bahwa pada tahun 2030, 75% obat generik akan diproduksi di dalam negeri dan digunakan dalam sistem kesehatan .

Sejak tahun 2016 pula, Undang-Undang Farmasi telah secara tegas mengatur kebijakan pengutamaan penggunaan obat generik dalam pengadaan obat yang bersumber dari anggaran pendapatan dan belanja negara dan jaminan kesehatan.

Dalam Undang-Undang Farmasi yang terakhir diubah, kebijakan ini terus diperluas, termasuk mengutamakan prosedur administrasi, pendaftaran, dan perizinan obat generik.

Kepala Departemen Administrasi Obat juga menyampaikan bahwa, menurut statistik dari Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), sekitar 80% obat yang digunakan di fasilitas kesehatan masyarakat saat ini adalah obat generik. Hal ini menunjukkan bahwa kebijakan memprioritaskan pengembangan dan penggunaan obat generik telah sepenuhnya dilembagakan dalam kebijakan Partai dan undang-undang negara, dan secara bertahap diimplementasikan melalui sistem kesehatan masyarakat.

Bapak Nguyen Thanh Lam, Wakil Direktur Departemen Pengawasan Obat, Kementerian Kesehatan, memberikan pidato di seminar tersebut - Foto: VGP/DT

Waktu registrasi obat hanya tinggal 10 bulan lagi

Menanggapi laporan perusahaan audit KPMG yang menyatakan bahwa waktu registrasi obat di Vietnam berlangsung selama 24 - 36 bulan, jauh lebih lama dibandingkan beberapa negara di kawasan tersebut, Bapak Nguyen Thanh Lam mengatakan bahwa ini merupakan masalah dari periode sebelumnya, dan masalah ini kini telah teratasi.

"Sejak 2013, sistem registrasi obat daring 100% telah beroperasi, dengan waktu rata-rata penyelesaian satu berkas mencapai 15,7 bulan. Pada 2024, waktu ini berkurang menjadi 11,6 bulan, dan diperkirakan hanya sekitar 10,3 bulan pada 2025," ujar Bapak Lam.

Menurut Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), proses penilaian dan perizinan saat ini telah sepenuhnya digital, semua catatan bisnis dan pusat penelitian diproses secara daring. Masalahnya bukan lagi petisi, tetapi bagaimana mengembangkan sistem ini agar semakin cerdas dan efektif.

Kementerian Kesehatan kini telah menetapkan secara tegas bahwa rata-rata waktu untuk mendapatkan lisensi obat adalah 12 bulan, dan sekaligus menambahkan mekanisme rujukan internasional untuk mempersingkat waktu bagi kelompok obat tertentu. Khususnya, obat generik yang diproduksi berdasarkan kontrak alih teknologi hanya membutuhkan waktu sekitar 3 bulan untuk dievaluasi dan mendapatkan lisensi, sementara obat lain dapat diselesaikan dalam waktu sekitar 9 bulan.

Baru-baru ini, Kementerian Kesehatan telah menambahkan 4 perguruan tinggi farmasi ke dalam sistem penilaian, setelah dilatih sesuai standar regional ASEAN, untuk meningkatkan objektivitas dan kapasitas profesional dalam proses evaluasi berkas.

Pada saat yang sama, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam juga mempromosikan kerja sama internasional, mengundang para ahli asing untuk berlatih dan berbagi pengalaman dengan para ahli dan penilai dalam negeri, yang bertujuan untuk membangun sistem perizinan yang transparan dan profesional yang sesuai dengan standar regional.

Bagaimana masyarakat dapat mengakses obat generik dengan kualitas terbaik? - Foto: VGP/HM

Apa yang harus dilakukan untuk membantu masyarakat mendapatkan obat generik berkualitas terbaik ?

Dari perspektif fasilitas perawatan, Profesor Madya, Dr. Nguyen Cong Hoang, Direktur Rumah Sakit Pusat Thai Nguyen , Delegasi Majelis Nasional Provinsi Thai Nguyen, mengatakan bahwa ada tiga faktor kunci yang perlu diselesaikan, yaitu kebijakan perpajakan, mekanisme kemitraan publik-swasta, dan regulasi bagi perusahaan asing. Jika kita dapat "mengurai" hambatan-hambatan ini, menciptakan lingkungan investasi yang terbuka dan stabil, kita dapat sepenuhnya membentuk proyek-proyek produksi farmasi berskala besar, yang berkontribusi pada pengurangan biaya dan peningkatan akses obat bagi masyarakat.

Menanggapi aspek obat generik berkualitas tinggi yang tidak hanya melayani kebutuhan domestik tetapi juga ekspor, Dr. Tran Hong Nguyen, Wakil Ketua Komite Hukum dan Keadilan, mengatakan bahwa perlu dirancang kebijakan praktis untuk mendorong perkembangan bidang ini. Oleh karena itu, perlu ada mekanisme di bidang keuangan, pertanahan, perpajakan, mendorong penerapan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta memilih perusahaan yang memenuhi syarat untuk berinvestasi di Vietnam, seperti yang telah kami lakukan untuk menarik Samsung untuk berinvestasi di Thai Nguyen, Bac Ninh...

Menekankan bahwa "hal terpenting adalah bagaimana memungkinkan masyarakat mengakses obat generik berkualitas dengan cara terbaik", Bapak Duong Tuan Duc, Kepala Departemen Pelaksanaan Kebijakan Asuransi Kesehatan, Jaminan Sosial Vietnam, mengatakan bahwa Kementerian Kesehatan perlu menentukan kebutuhan pengadaan obat berdasarkan kebutuhan penyakit; harus mengubah dan menyesuaikan peraturan lelang, menentukan kebutuhan pengadaan berdasarkan tingkat penyakit pasien. Selain itu, perlu difokuskan pada perluasan lelang terpusat nasional untuk obat generik, terutama obat golongan 1.

Menurut para delegasi, Vietnam telah menunjukkan tanda-tanda positif dengan menarik lebih dari 1,8 miliar USD modal investasi asing ke sektor farmasi, tetapi jumlah ini dapat meningkat lebih banyak lagi jika lingkungan kebijakan ditingkatkan ke arah transparansi, prediktabilitas, dan dorongan inovasi.

Hien Minh

Sumber: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm