Sono stati approvati o rinnovati i brevetti di quasi 500 nuovi farmaci.

Il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci del Ministero della Salute ha recentemente emesso una decisione relativa all'elenco di 498 farmaci stranieri a cui è stata concessa o rinnovata l'autorizzazione all'immissione in commercio in Vietnam.

Di conseguenza, a 219 farmaci esteri sono stati concessi nuovi certificati di autorizzazione all'immissione in commercio validi per 5 anni; e a 9 farmaci esteri sono stati concessi certificati di autorizzazione all'immissione in commercio validi per 3 anni.

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Per quanto riguarda i rinnovi, 231 farmaci esteri hanno ottenuto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 5 anni; e 39 farmaci esteri hanno ottenuto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per 3 anni.

I prodotti farmaceutici esteri che hanno recentemente ottenuto o rinnovato l'autorizzazione all'immissione in commercio sono piuttosto diversificati in termini di effetti farmacologici, come ad esempio farmaci per il trattamento delle infezioni delle vie respiratorie; farmaci per il trattamento dell'osteoartrite; farmaci per il trattamento delle malattie cardiovascolari, dell'ipertensione, del diabete, del cancro, farmaci antivirali, antibiotici, antidolorifici, antinfiammatori, ecc.

L'Agenzia vietnamita per i farmaci richiede ai produttori di farmaci e ai titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di produrre e fornire farmaci al Vietnam in conformità con i dossier e i documenti registrati presso il Ministero della Salute , e di stampare o apporre il numero di registrazione rilasciato dal Ministero della Salute sull'etichetta del farmaco;

Attenersi scrupolosamente alla legge vietnamita e ai regolamenti del Ministero della Salute in materia di produzione, importazione e distribuzione di medicinali in Vietnam. Qualsiasi modifica durante la distribuzione dei medicinali nel paese di origine e in Vietnam deve essere immediatamente segnalata all'Agenzia vietnamita per i farmaci, Ministero della Salute.

La recente carenza di medicinali è in gran parte legata al rilascio di nuove licenze e al rinnovo delle registrazioni esistenti di farmaci e materie prime farmaceutiche.

Pertanto, secondo i rappresentanti del Ministero della Salute, la bozza di legge rivista sui prodotti farmaceutici ha semplificato le procedure per il rinnovo, la modifica e l'integrazione dei certificati di registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche. Snellisce le procedure amministrative e riduce i tempi necessari per il rinnovo e il rilascio dei certificati di registrazione di farmaci e materie prime farmaceutiche.

Per quanto riguarda la documentazione, le procedure e il processo di rinnovo della validità dei certificati di autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci e materie prime farmaceutiche: il comma 1, articolo 56 della Legge sui prodotti farmaceutici del 2016 stabilisce che tutti i farmaci, alla scadenza del certificato di autorizzazione all'immissione in commercio, devono presentare nuovamente la documentazione per il rinnovo, la quale deve essere valutata e approvata dal Consiglio consultivo per l'autorizzazione all'immissione in commercio. Questa disposizione della Legge sui prodotti farmaceutici ha contribuito alla gestione della qualità, della sicurezza e dell'efficacia dei farmaci.

Tuttavia, tale regolamento si applica solo ai farmaci già in circolazione che presentano problemi di qualità o sicurezza e che richiedono una nuova valutazione prima del rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Inoltre, nella bozza di revisione della Legge sui prodotti farmaceutici, il comitato di redazione ha proposto regolamenti che specificano i casi di estensione, modifica o integrazione del Certificato di autorizzazione all'immissione in commercio che non richiedono l'approvazione del Consiglio consultivo per i certificati di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali e materie prime farmaceutiche.

I tempi di elaborazione per le modifiche e le integrazioni che richiedono solo annunci pubblici sono stati ridotti da 3 mesi a 15 giorni lavorativi.

Il regolamento è stato modificato per consentire agli esercizi commerciali di continuare a utilizzare i propri certificati di autorizzazione all'immissione in commercio anche dopo la loro scadenza e dopo aver presentato le domande di rinnovo come previsto, fino a quando non venga concesso il rinnovo o non si riceva una conferma scritta dal Ministero della Salute.

Contemporaneamente, sono state introdotte normative che consentono la sostituzione del CPP (Certificato di Prodotto Farmaceutico) con documenti legali che attestino l'autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco, nei casi in cui quest'ultimo soddisfi le esigenze di prevenzione e controllo delle malattie…

Fonte: https://baodautu.vn/gan-500-loai-thuoc-duoc-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-d227731.html