Eliminare gli ostacoli per le aziende farmaceutiche.

Secondo il signor Chu Dang Trung, capo del Dipartimento legale e di integrazione dell'Amministrazione farmaceutica del Vietnam ( Ministero della Salute ), oltre 7 anni di attuazione dei decreti che regolano l'applicazione della Legge sui prodotti farmaceutici hanno rivelato alcune carenze e limitazioni nella gestione statale, nonché difficoltà e ostacoli per le imprese.

Intervenendo al "Workshop per la raccolta di feedback dalle imprese sulla bozza di decreto che guida la modifica e l'integrazione di alcuni articoli della Legge sui prodotti farmaceutici", tenutosi il 18 febbraio, il signor Chu Dang Trung, responsabile del Dipartimento legale e di integrazione dell'Amministrazione farmaceutica del Vietnam (Ministero della Salute ), ha affermato che la Legge sui prodotti farmaceutici n. 105/2016/QH13 è stata approvata dalla 13ª Assemblea nazionale il 6 aprile 2016 ed è entrata in vigore il 1° gennaio 2017.

Sulla base di ciò, il Governo ha emanato il Decreto n. 54/2017/ND-CP, che specifica alcune disposizioni e misure per l'attuazione della Legge sui prodotti farmaceutici, l'8 maggio 2017; e il Decreto n. 155/2018/ND-CP, che modifica e integra alcune normative relative agli investimenti e alle condizioni commerciali nell'ambito della gestione statale del Ministero della Salute, emanato dal Governo il 12 novembre 2018. Nel 2023, il Governo ha inoltre emanato il Decreto n. 88/2023/ND-CP, che modifica e integra alcuni articoli dei due decreti sopracitati.

Tuttavia, dopo oltre 7 anni di attuazione, i decreti che regolano l'applicazione della Legge sui prodotti farmaceutici hanno rivelato alcune carenze e limitazioni nella gestione statale, nonché difficoltà e ostacoli per le imprese e le organizzazioni nella loro implementazione.

Di conseguenza, i decreti non contengono ancora disposizioni specifiche sul contenuto della pratica professionale presso le strutture di certificazione della pratica farmaceutica. La normativa vigente crea inoltre difficoltà per quanto riguarda il controllo dei farmaci speciali.

Ad esempio, le procedure per l'importazione di farmaci che richiedono controlli speciali non sono state semplificate. Le normative relative alla segnalazione di importazione, esportazione, inventario e utilizzo di farmaci tossici e materie prime tossiche utilizzate nell'industria farmaceutica non sono coerenti con la gestione dei farmaci...

Il seminario aveva lo scopo di raccogliere il parere delle imprese al fine di finalizzare la bozza del decreto che disciplina la modifica e l'integrazione di alcuni articoli della legge sui prodotti farmaceutici.

"Per ovviare a queste carenze, è stato elaborato il progetto di decreto che disciplina la modifica e l'integrazione di alcuni articoli della Legge sui prodotti farmaceutici, al fine di fornire una regolamentazione dettagliata su alcuni articoli e misure per l'attuazione della Legge sui prodotti farmaceutici. Tali modifiche risolveranno tempestivamente le difficoltà e gli ostacoli riscontrati nel precedente decreto di attuazione della Legge sui prodotti farmaceutici", ha dichiarato il signor Trung.

Il signor Dau Anh Tuan, vicesegretario generale e responsabile del dipartimento legale della Camera di Commercio e Industria del Vietnam (VCCI), ha affermato che l'industria farmaceutica non solo svolge un ruolo cruciale nella tutela e nella cura della salute delle persone, ma è anche un settore economico con un forte potenziale di sviluppo. La creazione di un sistema giuridico farmaceutico adeguato, trasparente ed efficace creerà condizioni favorevoli per la produzione e il commercio da parte delle imprese, garantendo al contempo la qualità dei farmaci e la sicurezza della salute pubblica.

Nel corso degli ultimi anni, la Legge sui prodotti farmaceutici e i relativi regolamenti di attuazione hanno contribuito allo sviluppo dell'industria farmaceutica vietnamita verso la professionalizzazione e la modernizzazione, migliorando la capacità di produzione, gestione e controllo qualità dei prodotti farmaceutici.

Tuttavia, al fine di agevolare le imprese impegnate nella produzione, commercializzazione e importazione/esportazione di prodotti farmaceutici, nonché per accrescere la trasparenza e semplificare le procedure amministrative nel settore farmaceutico, si rende necessario redigere un decreto che disciplini la modifica e l'integrazione di alcuni articoli della legge sui prodotti farmaceutici, in base alla situazione attuale.

"Il progetto di decreto deve essere aggiornato e integrato con normative adeguate alla realtà al fine di colmare le lacune in materia di autorizzazione, registrazione per la circolazione, gestione dei prezzi dei farmaci, controllo delle sostanze controllate, erbe medicinali, eccipienti e involucri delle capsule, nonché per garantire l'approvvigionamento di farmaci in caso di epidemie e calamità naturali."

Allo stesso tempo, è necessario rafforzare l'integrazione internazionale, accedere a standard di gestione farmaceutica avanzati e armonizzarsi con gli impegni internazionali di cui il Vietnam è membro", ha sottolineato il signor Anh Tuan.

Ha Anh

Fonte: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717