Il presidente dell'Assemblea nazionale, Tran Thanh Man, ha sottolineato che la modifica della legge sui prodotti farmaceutici deve essere condotta con cautela, precisione e completezza, a tutela dei legittimi diritti dei cittadini, delle imprese e delle strutture sanitarie , garantendo che la legge modificata, una volta promulgata, abbia una lunga durata e contribuisca a un'assistenza sanitaria migliore e di qualità superiore per la popolazione.
La mattina del 12 agosto, il programma è proseguito. Sessione Nella sessione legislativa di agosto, sotto la presidenza della vicepresidente dell'Assemblea nazionale Nguyen Thi Thanh, il Comitato permanente dell'Assemblea nazionale ha espresso il proprio parere sulla spiegazione, l'accettazione e la revisione del progetto di legge che modifica e integra una serie di articoli della Diritto farmaceutico.
È necessario colmare al più presto la lacuna legislativa relativa all'ossigeno medicale.
Nel corso della presentazione di alcune importanti questioni emerse durante il processo di ricezione, spiegazione e revisione del progetto di legge, la presidente della Commissione per gli Affari Sociali, Nguyen Thuy Anh, ha dichiarato che alcuni deputati dell'Assemblea Nazionale hanno suggerito di aggiungere norme relative alla gestione di alimenti funzionali, integratori alimentari e cosmetici terapeutici. Il Comitato permanente della Commissione per gli Affari Sociali ha osservato che questi prodotti non sono medicinali e ha pertanto proposto di non includerli nel progetto di legge.
Per quanto riguarda il commercio di prodotti farmaceutici e materie prime farmaceutiche tramite e-commerce, in seguito alle osservazioni dei delegati, il progetto di legge è stato rivisto al fine di: regolamentare in modo specifico le tipologie di farmaci che possono essere venduti al dettaglio e all'ingrosso tramite e-commerce; aggiungere diversi atti vietati; stabilire la responsabilità per il mantenimento della riservatezza delle informazioni degli acquirenti; e attribuire al Ministro della Salute l'autorità di regolamentare la fornitura di consulenza e orientamento sull'uso dei farmaci e l'organizzazione della consegna dei farmaci agli acquirenti.
Per quanto riguarda la registrazione dei farmaci e delle materie prime farmaceutiche, al fine di gestire rigorosamente la circolazione dei farmaci e creare le condizioni per la circolazione stabile e sicura di quelli già presenti sul mercato, il progetto di legge viene ulteriormente rivisto per classificare i farmaci e le materie prime farmaceutiche in base a diversi livelli di proprietà e circolazione, in modo da adeguare le fasi e le procedure per il rilascio, il rinnovo, la modifica e l'integrazione dei certificati di registrazione dei farmaci e delle materie prime farmaceutiche.
In alcuni casi, i nuovi farmaci, i farmaci che richiedono un monitoraggio continuo o quelli per i quali sono presenti avvertenze relative a qualità, sicurezza o efficacia richiederanno la revisione del dossier o la consultazione con un comitato consultivo; in altri casi, il certificato di registrazione del farmaco verrà rinnovato automaticamente oppure le modifiche e le aggiunte saranno comunicate spontaneamente.
Riguardo alla gestione dell'ossigeno medicale, la signora Nguyen Thuy Anh ha dichiarato che, nella relazione di verifica presentata alla 7ª sessione della 15ª Assemblea nazionale, la Commissione sociale ha sconsigliato di regolamentare i prodotti a base di ossigeno medicale nel progetto di legge, in quanto incompatibile con l'ambito di applicazione della legge farmaceutica. Ciononostante, il Ministero della Salute intende comunque includere la regolamentazione dell'ossigeno medicale in tale progetto di legge.
Il Comitato permanente della Commissione per gli affari sociali ha rilevato che, sebbene l'ossigeno medicale fosse precedentemente regolamentato da decreti sulla gestione delle apparecchiature mediche, il Decreto n. 98/2021/ND-CP e il Decreto n. 07/2023/ND-CP, che modifica il Decreto n. 98/2021/ND-CP, non disciplinano tale prodotto. Proseguendo con il parere espresso nella relazione di revisione, la Commissione per gli affari sociali chiede al Governo di colmare tempestivamente tale lacuna normativa emanando o proponendo l'emanazione, nell'ambito delle proprie competenze, di un documento legislativo per la regolamentazione dell'ossigeno medicale e degli altri prodotti gassosi utilizzati in ambito sanitario.
Si tratta di una questione su cui vi sono opinioni divergenti tra l'organo redattore e l'organo di revisione. Il Comitato permanente della Commissione per gli affari sociali presenta una relazione al Comitato permanente dell'Assemblea nazionale per esame e orientamento. Se necessario, si potrebbe valutare la possibilità di affidare al Governo la regolamentazione dettagliata dei gas medicali nella Risoluzione della prossima Sessione o di emendare la Legge sugli esami e le cure mediche con una procedura semplificata, che includa un articolo sui gas medicali utilizzati nelle attività di esame e cura, analogamente alla regolamentazione delle apparecchiature mediche utilizzate negli esami e nelle cure.
Esaminare attentamente la situazione per individuare eventuali "gruppi di interesse particolari" che necessitano di modifiche.
La Commissione permanente dell'Assemblea nazionale esprime il suo più sentito apprezzamento alla Commissione per gli affari sociali, al Ministero della Salute e agli altri enti competenti per aver pienamente integrato e chiarito le opinioni dei deputati dell'Assemblea nazionale espresse durante la 7ª sessione, al fine di rivedere il progetto di legge. I documenti presentati alla Commissione permanente dell'Assemblea nazionale sono stati redatti con serietà e alta qualità, nel rispetto delle normative vigenti.
Nel corso della sessione, in merito all'inclusione di norme sulla gestione dell'ossigeno medicale nella legge farmaceutica, il presidente dell'Assemblea nazionale Tran Thanh Man ha affermato che si tratta di un prodotto speciale introdotto nel corpo umano a scopo terapeutico e che, pertanto, deve essere regolamentato per legge secondo principi fondamentali.
"Sebbene non sia ancora regolamentato dalla legge, si potrebbe valutare la possibilità di includere tale contenuto in una Risoluzione della sessione dell'Assemblea Nazionale o in una Risoluzione della Commissione Permanente dell'Assemblea Nazionale", ha suggerito il Presidente dell'Assemblea Nazionale, aggiungendo che, sia che venga regolamentato da una legge, una risoluzione o un decreto, dovrebbe comprendere tutti i tipi di gas utilizzati in medicina, negli esami e nei trattamenti, e non dovrebbe menzionare solo l'ossigeno medicale.
Se necessario, due opzioni potranno essere presentate alla prossima Conferenza dei deputati dell'Assemblea nazionale specializzati in diversi settori, affinché i delegati possano valutarle, discuterle e fornire ulteriori riscontri.
Per quanto riguarda la pubblicità dei farmaci, il Presidente dell'Assemblea Nazionale ha sottolineato che, sebbene attualmente vi sia molta pubblicità di farmaci in televisione, la responsabilità di garantire la qualità dei farmaci continua a essere trascurata. Pertanto, sono necessari ulteriori regolamenti sulla sorveglianza post-commercializzazione per garantire la sicurezza dei farmaci per i consumatori.
Il Presidente dell'Assemblea Nazionale ha dichiarato che il Politburo ha emanato il Regolamento n. 178-QĐ/TW sul controllo del potere e sulla prevenzione e lotta alla corruzione e alle pratiche scorrette nel processo di redazione delle leggi. Pertanto, è necessario esaminare il progetto di legge per individuare eventuali interessi particolari e apportare le modifiche necessarie con il massimo senso di responsabilità. Allo stesso tempo, ha richiesto che l'organo incaricato della redazione, il Ministero della Salute, tenga pienamente conto delle opinioni dei deputati dell'Assemblea Nazionale e che l'organo di revisione mantenga una posizione chiara, imparziale e obiettiva, libera da qualsiasi influenza da parte di individui o organizzazioni durante il processo di modifica della legge.
Il Presidente dell'Assemblea Nazionale ha inoltre sottolineato l'importanza di sei principi fondamentali: "prudenza, accuratezza e coerenza", nell'interesse dei cittadini, delle imprese e delle strutture sanitarie, affinché la legge emendata, una volta promulgata, abbia una lunga durata e contribuisca a migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria per la popolazione.
A conclusione della discussione, la vicepresidente dell'Assemblea nazionale, Nguyen Thi Thanh, ha dichiarato che la Commissione permanente dell'Assemblea nazionale concorda sostanzialmente con molti dei contenuti del progetto di legge che sono stati presentati e proposti per l'inclusione e la revisione da parte degli enti competenti; e chiede al Governo di fornire ufficialmente il proprio parere sui contenuti che sono stati inclusi e rivisti nel progetto di legge, in conformità con la Legge sulla promulgazione dei documenti legali.
Il vicepresidente dell'Assemblea nazionale ha inoltre richiesto agli organi preposti alla redazione e alla revisione del progetto di legge di continuare a esaminarlo per garantirne la coerenza con le leggi pertinenti e i trattati internazionali di cui il Vietnam è firmatario, nonché di rivedere la terminologia e le definizioni per chiarirne il contenuto.
Il Comitato permanente della Commissione per gli affari sociali continua a coordinarsi strettamente con il Ministero della Salute e gli enti competenti, raccogliendo pareri da esperti e da coloro che sono interessati da questo progetto di legge, al fine di garantirne la fattibilità e l'impatto innovativo nel campo dello sviluppo dell'industria farmaceutica.
Fonte
![[Foto] Il Segretario Generale e Presidente To Lam presiede la riunione per l'approvazione della bozza di relazione sui risultati della seconda ispezione da parte del Politburo del Comitato Permanente del Comitato del Partito della città di Hanoi.](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2026/05/26/1779789811432_a2-bnd-4430-9620-jpg.webp)
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