Richiamo di un lotto di collirio e collirio per le orecchie a causa di qualità scadente.

Secondo l'Amministrazione Farmaceutica del Ministero della Salute , tale ente ha appena emesso un documento che richiede il ritiro a livello nazionale del lotto di collirio e gocce auricolari Ofleye Drops (Ofloxacina 0,3%), numero di registrazione: 893115586524 (vecchio numero di registrazione: VD-32740-19), numero di lotto: 011024; data di produzione: 25/10/2024; data di scadenza: 24/10/2027, prodotto da Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

In precedenza, il Centro di Hanoi per l'analisi di farmaci, cosmetici e alimenti aveva prelevato campioni di medicinali dalla Tri Viet Trading and Investment Consulting Co., Ltd. (sportello 221, Centro di distribuzione di prodotti farmaceutici e apparecchiature mediche Hapu, via Nguyen Huy Tuong, distretto di Thanh Xuan, Hanoi). I campioni di medicinali non soddisfacevano gli standard di qualità in termini di proprietà e purezza.

Il 22 maggio, la Food and Drug Administration ha ricevuto una lettera dalla Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company in cui si proponeva il ritiro volontario dal mercato del lotto di prodotto sopra menzionato, a causa del riscontro che un campione prelevato non soddisfaceva i criteri sensoriali.

"Pertanto, il lotto di Ofleye Drops (Ofloxacina 0,3%) collirio e auricolare sopra menzionato è stato ritenuto non conforme al livello 3", ha dichiarato il Dipartimento per l'Amministrazione dei Farmaci.

L'Amministrazione farmaceutica del Vietnam richiede alla Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, in coordinamento con i suoi distributori di farmaci, di inviare avvisi di richiamo a tutti gli esercizi commerciali all'ingrosso, al dettaglio e agli utenti finali della suddetta soluzione di collirio e gocce auricolari Ofleye Drops (Ofloxacina 0,3%) e di procedere al richiamo dell'intero lotto di farmaci che non soddisfano gli standard di qualità;

Inoltre, una segnalazione di richiamo deve essere presentata al Dipartimento per l'Amministrazione Farmaceutica entro 33 giorni dal 4 giugno. Il dossier di richiamo deve includere la quantità prodotta, la quantità distribuita, la data di produzione, la quantità richiamata e la prova dell'avvenuto richiamo presso i grossisti, i rivenditori e gli utenti che hanno acquistato il farmaco, come previsto dalla Circolare n. 11/2018/TT-BYT del 4 maggio 2018 del Ministero della Salute sulla qualità dei farmaci e delle materie prime farmaceutiche.

Per i Dipartimenti della Salute delle province e delle città a gestione centrale, l'Agenzia vietnamita per i farmaci richiede che tali unità notifichino alle aziende e agli utenti il richiamo del lotto di farmaci non conformi sopra menzionato, pubblichino informazioni sulla decisione di richiamo sul sito web del Dipartimento, ispezionino e monitorino le unità che attuano tale notifica; gestiscano le unità che violano le normative in conformità con le normative vigenti; e segnalino all'Agenzia vietnamita per i farmaci e ad altre autorità competenti.

Il Dipartimento della Salute della città di Hue ha ispezionato e supervisionato l'attuazione da parte della Medipharmaco Pharmaceutical Joint Stock Company del richiamo e della gestione dei farmaci richiamati, in conformità con le normative vigenti.

Ngoc Nga

Fonte: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html