Perché il collirio non è abbastanza trasparente?

VHO - Secondo gli esperti, ci sono molte ragioni per cui le gocce oculari potrebbero non essere trasparenti, tra cui la contaminazione batterica, le impurità, la conservazione impropria e persino il contatto o l'attrito tra i flaconi.

Di recente, l'Amministrazione Farmaceutica del Vietnam ( Ministero della Salute ) ha emesso un provvedimento di ritiro a livello nazionale di un lotto di collirio a base di cloruro di sodio allo 0,9%, numero di registrazione: 893100060724, numero di lotto: 10370725, data di produzione: 14 luglio 2025, data di scadenza: 14 gennaio 2028, prodotto dalla Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company.

Secondo l'Istituto di analisi dei farmaci di Ho Chi Minh City, questo lotto di medicinali non ha soddisfatto gli standard di qualità relativi alla trasparenza (livello di violazione 3).

Il collirio a base di cloruro di sodio allo 0,9% è oggetto di richiamo. Numero di lotto: 10370725, data di produzione: 14/07/2025, data di scadenza: 14/01/2028.

A causa di tale violazione, l'Amministrazione farmaceutica del Vietnam impone alla Pharmedic Pharmaceutical and Medicinal Materials Joint Stock Company di cessare le proprie attività e di mettere in quarantena il restante lotto di farmaci richiamati presso la propria sede; e di riferire sulla distribuzione dei farmaci ai grossisti e alle strutture di esame e cura medica.

Contemporaneamente, l'agenzia dovrà presiedere e coordinarsi con le organizzazioni e le persone competenti per inviare avvisi di richiamo del lotto di farmaci a tutti gli esercizi commerciali all'ingrosso e al dettaglio, alle catene di farmacie e alle strutture di esame e cura medica che hanno ricevuto il suddetto lotto di farmaci; dovrà inoltre organizzare il richiamo e la ricezione dell'intero lotto di farmaci, completando il processo entro 30 giorni.

Inoltre, le aziende devono gestire il lotto di farmaci ritirato dal mercato; sostenere i costi del ritiro e dello smaltimento dei farmaci ritirati; e risarcire i danni secondo quanto previsto dalla legge…

Per gli esercizi commerciali all'ingrosso e al dettaglio e per le catene di farmacie, è obbligatorio interrompere la commercializzazione, la fornitura e la distribuzione del lotto di medicinali richiamato sopra menzionato, notificare e organizzare il richiamo e il ritiro dell'intero lotto di medicinali e restituirli all'esercizio commerciale che li ha forniti.

Le strutture sanitarie e gli utilizzatori dei farmaci richiamati devono cessare di prescrivere, vendere, dispensare e utilizzare i farmaci sopra menzionati e restituirli al fornitore.

Riguardo ai motivi per cui i colliri non soddisfano gli standard di qualità in termini di trasparenza, un farmacista ha suggerito che le cause sono molteplici, tra cui la possibilità che i flaconi si urtino o si sfreghino tra loro durante il prelievo dei campioni. Altre possibili cause includono la contaminazione batterica e la presenza di impurità nel farmaco.

Secondo gli esperti, il Ministero della Salute vietnamita ha standard di qualità molto rigorosi per i farmaci oftalmici (come colliri e unguenti oftalmici) al fine di garantire la massima sicurezza per gli occhi. Le principali specifiche tecniche che devono essere rispettate includono sterilità, trasparenza, granulometria, isotonicità, pH, limiti di volume, conservanti, contenitori e confezionamento.

Nel caso di collirio a base di cloruro di sodio allo 0,9% che non soddisfa gli standard di trasparenza, viene classificato come livello 3 perché, sebbene non sia stato osservato alcun rischio grave immediato, sussiste comunque una potenziale irritazione oculare, una ridotta sicurezza o il problema potrebbe derivare da un difetto nel processo di produzione o conservazione.

Il dottor Nguyen Huy Hoang, della Società vietnamita di medicina subacquea e terapia con ossigeno iperbarico, ha affermato che, sebbene il livello di violazione non rappresenti un pericolo immediato, è comunque motivo di preoccupazione.

La soluzione salina allo 0,9% è un prodotto comunemente utilizzato per l'igiene oculare, ma deve soddisfare due requisiti: deve essere sterile e completamente limpida. Se la soluzione contiene particelle estranee o impurità, gli utilizzatori potrebbero avvertire sintomi come sensazione di sabbia negli occhi, bruciore, arrossamento, lacrimazione o visione offuscata temporanea. L'uso continuato comporta il rischio di abrasioni corneali ripetute, che a lungo termine possono causare secchezza oculare o cicatrici corneali.

Gli utenti dovrebbero acquisire l'abitudine di controllare attentamente i prodotti prima dell'uso. Una soluzione standard dovrebbe essere completamente limpida, incolore, priva di particelle in sospensione e senza torbidità o sedimenti. Se il flacone appare leggermente torbido, scolorito o presenta depositi intorno al collo, interrompere l'uso.

I medici raccomandano che, per garantire la sicurezza nell'uso del collirio a base di cloruro di sodio allo 0,9%, il farmaco venga conservato in un luogo fresco e asciutto a temperatura ambiente, evitando fonti di calore e umidità eccessive.

Inoltre, evitare l'esposizione diretta alla luce solare, tenere lontano da fonti d'acqua o dal congelatore e fuori dalla portata dei bambini e degli animali domestici. Una volta aperto, utilizzare il medicinale immediatamente e richiudere il flacone dopo l'uso, assicurandosi che il tappo rimanga pulito.

In particolare, concentrati sulla protezione degli occhi dall'interno verso l'esterno, dormendo a sufficienza, assumendo quotidianamente integratori alimentari essenziali per la salute degli occhi, concedendo loro il tempo di rilassarsi e riposare ed evitando di fissare schermi di telefoni, computer e TV per ore e ore. Dopo ogni 30 minuti di studio o lavoro al computer, è consigliabile fare una pausa di 30 minuti.

Fonte: https://baovanhoa.vn/doi-song/vi-sao-thuoc-nho-mat-khong-dat-do-trong-230968.html