保健省（医薬品管理局）は、医薬品製造施設におけるGMP遵守の強化、生産活動の検査および監視に関して、各省および中央直轄市の保健局と医薬品製造施設に以下の文書を送付した。
医薬品製造施設の場合、原材料は医薬品製造の全プロセス、および健康補助食品の製造（医薬品と同じ製造ラインで製造することが許可されている場合）を通じて保健省が定める「適正製造規範」（GMP）の原則と基準に厳密に準拠している必要があります。
医薬品原料の原産地、品質、使用に対する厳格な管理は、生産に使用される原材料が本来の目的にかなうものであり、医薬品登録書類に記載されているとおりに正しい製造業者から供給され、徹底したサプライヤー評価を受けた原材料生産・流通施設から供給されることを保証するために不可欠です。
医薬品の原材料は、医薬品の製造に使用される前に、医薬品登録書類に記載された保健省の承認を受けた品質検査を受け、品質基準を満たす必要があります。
製造プロセス、製造記録、テスト記録をレビューして、承認および検証された医薬品登録書類に指定された製造プロセスおよび品質管理手順に準拠していることを確認し、医薬品登録に関するすべての規制に完全に準拠します。
医薬品管理部門は、方法の実現可能性、正確性、精度を確保するために製造プロセス、品質基準、または分析手順を変更する場合は、医薬品登録規制に従って変更手順を速やかに実施する必要があり、規定に従って衛生部（医薬品管理部門）の審査と承認を受けた後にのみ実施できることを明確に規定しています。
包括的な品質管理システムを確立し、GMP、GLP、GSP 基準に従って活動を管理し、医薬品および健康補助食品（存在する場合）の製造および事業に関するすべての法的規制を完全に遵守します。
生産・業務運営におけるGMP、GLP、GSPおよび法的規制への適合状況の自己点検とレビューを強化し、エラーを迅速に検出して修正し、施設で製造された医薬品、健康食品などの製品の品質と安全性について法律と規制当局に対して責任を負います。
施設で製造された製品の品質と安全性に関連する問題を発見した場合は、直ちに保健省および地方保健局に報告してください。
ベトナム医薬品管理局は、各省および中央直轄市の保健局に対し、管轄区域内の医薬品製造施設、特に健康補助食品や化粧品を製造している施設の検査と監督を強化するよう要請している。
生産、原材料の使用、ラベル表示、広告などに関する規制について積極的に情報を収集し、規制の遵守を確認し、生産および保管活動において GMP および GSP の原則を維持します。
違反行為を発見した場合は、法律に基づいて厳正に対処し、保健省（医薬品管理部、伝統医学管理部、食品安全部）に報告して速やかに対処します。
出典: https://baolaocai.vn/bo-y-te-kiem-soat-chat-nguon-goc-chat-luong-va-viec-su-dung-nguyen-lieu-lam-thuoc-post402764.html
コメント (0)