医薬品分野の行政手続きを保健省の管轄下に分散化する提案

Đề xuất phân cấp giải quyết thủ tục hành chính lĩnh vực dược thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế - Ảnh 1. — ベトナム医薬品管理局は、化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤など、ベトナム国内で流通登録証明書を持たない希少医薬品の輸入許可を発行します。

保健省によると、政府は2025年6月29日、薬事法の施行を組織し、指導するための多くの条項と措置を詳述した政令第163/2025/ND-CP号を公布した。特に、政令に定められたいくつかの行政手続きは保健省の管轄とされているものの、保健省内のどの専門部署が実施を担当するかは明記されていない。

行政手続き処理の地方分権化が政府組織法第8条第1項及び法律文書公布法第18条第2項の規定に従って確実に実行されるように、保健省の管轄下で医薬品分野における行政手続き処理の地方分権化を規制する通達を作成する必要がある。

医薬品分野における31の行政手続きの医薬品管理局への移管

草案では、保健省の管理権限下にある医薬品分野の行政手続きの決済を医薬品管理局に分散させることには以下が含まれると明記されています。

1. 医薬品原料、半製品、添加剤、カプセル皮、医薬品半製品の特別管理対象となる医薬品原料の輸入許可。

2. ベトナムで医薬品流通登録証明書を取得していない医薬品、ベトナムで初めて使用される化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤等の医薬品成分を含む医薬品、ベトナムで医薬品流通登録証明書を取得していない医薬品の輸入ライセンスの付与。

3. ベトナムで医薬品流通登録証明書を持っているが治療ニーズを満たさない医薬成分を含む、ベトナムで医薬品流通登録証明書を持っていない医薬品、ベトナムで医薬品として使用されているが治療ニーズを満たさない薬草を含む医薬品（化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤）の輸入ライセンスの付与。

4. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物製剤など、ベトナムで医薬品流通登録証明書を取得していない希少医薬品の輸入ライセンスの付与。

5. 依存性のある薬物、向精神薬、薬物の製造に使用される前駆物質である医薬品原料の購入許可。

6. 依存性のある薬物、向精神薬、薬物の製造に使用される前駆物質である医薬品成分の譲渡を許可する。

7. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に対する特別な処理のニーズを満たすために、ベトナムで医薬品流通登録証明書を持たない医薬品の輸入ライセンスを付与します。

8. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤について、ベトナムで医薬品流通登録証を取得している先発医薬品と同一の商号、有効成分、含有量または濃度、剤形を有し、先発医薬品製造者または認可された製造者によって製造され、ベトナムで流通している先発医薬品よりも価格が低い医薬品であって、ベトナムで医薬品流通登録証を取得していない医薬品を輸入するためのライセンスを付与する。

9. 国防、安全保障、疾病予防と治療、自然災害と大惨事の影響克服のための緊急の必要を満たすための医薬品の輸入許可証の発行は、化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に適用され、疾病予防と治療、自然災害と大惨事の影響克服のための緊急の必要を満たすための医薬品の承認決定の発行は除外される。

10.化学薬品、生薬、生物製剤に関する医薬品広告内容確認証明書の発行（セミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催による医薬品広告を除く）。

11.化学薬品、生薬、生物製剤に関するセミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催を通じて医薬品広告内容確認証の発行。

12. 特別に管理されるべき物資を除き、国防と安全保障の要求に応え、伝染病の予防と治療に関する法律の規定に従って流行が宣言されたA群伝染病の予防と治療のニーズを満たし、事件、自然災害、大惨事の影響を克服するための医薬品を生産するために、医薬品原料、医薬品半製品、薬草、薬草半製品の輸入許可を発給する。

13. 医薬品原料及び半製品医薬品原料の他の用途への輸入許可が交付された医薬品原料及び医薬品原料について、感染症の予防及び管理に関する法律の規定に基づき流行が宣言されたA群の感染症の予防及び治療に使用することを適応症とする医薬品流通登録証が交付された医薬品の製造への医薬品原料及び医薬品原料の使用目的の転換を許可する決定。

14. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤、医薬品原料、半製品、賦形剤、カプセル殻、生薬半製品の輸出許可証の取得が必要な施設の場合、薬学法第60条第5項の規定に基づき保健省の許可証なしに輸出が認められている医薬品および医薬品原料の輸出許可証の発行。

15. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤を扱う展示会や見本市で展示するために、ベトナムで薬品流通登録証明書を持たない薬品を輸入するためのライセンスの付与。

16. 医薬品原料、医薬品半製品、医薬品賦形剤、カプセル殻、医薬品半製品用の特別に管理が必要な原材料を除き、診療機関の処方箋に基づいて検査、医薬品研究、医薬品調製のサンプルとして使用する医薬品原料、医薬品半製品、薬草、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻の輸入許可。

17. 輸出医薬品を生産するために医薬品原料、医薬品半製品、薬草、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻の輸入許可を与える。ただし、医薬品原料、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻、医薬品半製品に対する特別管理原材料を除く。

18. 麻薬、向精神薬、前駆薬、麻薬性物質を含む配合薬、向精神薬を含む配合薬、前駆薬を含む配合薬、麻薬性物質である医薬品成分、向精神薬、および薬物の製造に使用される前駆物質の輸出許可の付与。

19. 麻薬、向精神薬、前駆薬、麻薬性医薬品物質、向精神薬物質、医薬品の製造に使用される前駆物質、麻薬性医薬品物質を含む配合薬、向精神薬物質を含む配合薬、前駆物質を含む配合薬を、展示会や見本市に展示するために輸出するためのライセンスの付与。

20. ベトナムにおける化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤に関する薬品流通登録証明書を伴う特別管理薬品の輸入許可の付与。

21. 放射性医薬品、放射性医薬品原料、特定の業界や分野で使用が禁止されている物質のリストに記載されている医薬品および医薬品原料、毒性医薬品、化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤の毒性医薬品原料、医薬品原料、半製品、賦形剤、カプセル殻、医薬品半製品の輸出許可の付与。

22. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤などの援助および人道援助のために、ベトナムで薬品流通登録証明書を持たない薬品の輸入許可を付与する。

23. 人道的医療検査および治療活動に使用するために輸入許可が付与されているが、化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤には十分に使用されていない特別管理医薬品の輸出許可の付与。

24. 麻薬、向精神薬、前駆薬、麻薬性物質を含む配合薬、向精神薬を含む配合薬、前駆物質を含む配合薬、麻薬性物質、向精神薬、臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、試験サンプル、科学研究、化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製品の登録サンプル、医薬品原料、半製品、賦形剤、カプセル殻、生薬半製品の目的で医薬品として使用される前駆物質の輸出許可の付与。

25. 化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤、医薬品成分、半製品、賦形剤、カプセル殻、医薬品半製品の臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、試験サンプル、科学研究、登録サンプルの目的で、放射性医薬品、放射性医薬品成分、毒性医薬品、毒性医薬品成分、特定の業界および分野で使用が禁止されている物質のリストに記載されている医薬品および医薬品成分の輸出許可の付与。

26. 化学医薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤の臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、サンプル試験、科学的研究を目的として、ベトナムで流通登録証明書を持たない医薬品を輸入するためのライセンスの付与。

27. 半製品薬草として管理が必要な貴重、希少、固有の薬用種および品種のリストに載っている薬草の輸出許可の付与。

28. 2025年6月29日付政令第163/2025/ND-CP号第68条、第69条、第70条及び第71条に規定されていない医薬品原料の輸入ライセンスの付与（半製品医薬品原料に関する特別管理の対象となる医薬品原料を除く）。

29. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤など援助および人道援助のための特別管理医薬品の輸出許可の付与。

30. 化学薬品、生薬、ワクチン、生物学的製剤である処方薬の予想卸売価格を発表および再発表する。

31. 政府の政令第54/2017/ND-CP号、政令第155/2018/ND-CP号、政令第188/2023/ND-CP号の規定に従い、2025年7月1日以前に受領した薬品、医薬品原料、薬品に直接接触する包装、標準物質の輸出入ライセンスの発行、薬品情報内容の確認、薬品広告内容の確認、依存性のある薬品、向精神薬、前駆薬品、依存性のある薬品である医薬品原料、向精神薬、薬品の製造に使用される前駆物質の購入注文の承認。

薬事分野における24の行政手続きの処理を伝統医学管理局に分散

さらに、草案では、保健省の管理権限下にある医薬品分野における24の行政手続きの処理を伝統医学・薬局管理局に分散させることも明記されている。

1. 管理が必要な貴重、希少、固有の薬用種および品種のリストに載っている薬草の輸出ライセンスの付与。

2. 医療検査・治療施設での試験、薬物研究、薬物調製に用いられるもの以外の医薬品原料の輸入許可の付与、展示会やフェアへの参加、輸出用医薬品の生産、国防・安全保障上の要求を満たす医薬品の生産、感染症予防・管理法の規定に基づき流行が宣言されたA群感染症の予防・治療のニーズへの対応、事件・自然災害・大惨事の影響の克服。

3. ベトナム国内で医薬品流通登録証明書を取得していない医薬品、伝統医薬品としてベトナム国内で初めて使用される薬効成分を含む医薬品の輸入許可の付与。

4. ベトナムで流通が登録されているが治療ニーズを満たさない医薬品成分を含む医薬品、ベトナムで医薬品として使用されているが伝統医学の治療ニーズを満たさない薬草を含む医薬品の輸入ライセンスの付与。

5. 国防と安全保障の要求に応え、伝染病の予防と治療に関する法律の規定に従って流行が宣言されたA群伝染病の予防と治療のニーズを満たし、事件、自然災害、大惨事の影響を克服するための医薬品を生産するために、医薬品原料、医薬品半製品、薬草、薬草半製品の輸入許可を付与する。ただし、薬草用に特別に管理されるべき原材料は除く。

6. 伝統医薬品等の特別管理対象となる医薬品原料の輸入許可。

7. ベトナム国内で流通している伝統医薬品について、ベトナム国内の医薬品流通登録証を有する先発医薬品と同一の商号、有効成分、含有量または濃度、剤形を有し、先発医薬品製造業者または認可を受けた製造業者によって製造され、ベトナム国内で流通している先発医薬品より低価格の医薬品を輸入するためのライセンスを付与する。

8. 伝統医学用の希少医薬品の輸入許可の付与。

9. 伝統医薬品の特別な治療ニーズを満たす医薬品の輸入許可の付与。

10. 国防、安全保障、疾病予防・管理、自然災害や大惨事による伝統医学への影響の克服のための緊急のニーズを満たすために医薬品の輸入許可を付与する。

11. 診療機関の処方箋に基づいて、試験、薬物研究、薬物調製のサンプルとして使用するために、薬物の原料、半製品、薬草、半製品、添加剤、カプセルシェルを輸入するための許可を付与します。ただし、薬草用に特別に管理される原材料は除きます。

12. 薬草特別管理原材料を除き、輸出医薬品の生産に必要な医薬品原料、医薬品半製品、薬草、医薬品半製品、添加剤、カプセル殻の輸入許可の付与。

13. 臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、試験サンプル、伝統医学に関する科学的研究に使用される医薬品の輸入ライセンスの付与。

14. 放射性医薬品、放射性医薬品成分、特定の業界や分野で使用が禁止されている物質のリストに掲載されている医薬品および医薬品成分、有毒医薬品、薬草や伝統医学用の有毒医薬品成分の輸出ライセンスの付与。

15. 人道的な医療検査および治療活動に使用するために輸入許可が付与されているが、伝統医学には十分に使用されていない特別に管理された医薬品の輸出許可を付与する。

16. 臨床試験、生物学的同等性試験、生物学的利用能評価、試験サンプル、科学研究、薬草および伝統医学の登録サンプルの目的で、放射性医薬品、放射性物質である医薬品原料、毒性医薬品、毒性医薬品原料、特定の業界および分野で使用が禁止されている物質のリストに記載されている医薬品および医薬品原料を輸出するためのライセンスの付与。

17. 施設が薬草や伝統医薬品の輸出許可を取得する必要がある場合には、薬学法第60条第5項の規定に従って保健省の許可なしに輸出が許可されている医薬品および医薬品成分の輸出許可の発行。

18. 伝統医薬品に関する医薬品広告内容確認証明書の発行（セミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催による医薬品広告を除く）。

19. 伝統医薬品に関するセミナー、会議、医薬品紹介イベントの開催を通じて医薬品広告内容確認証明書を発行する。

20. 医薬品原料及び医薬原料の感染症予防及び管理に関する法律の規定により流行が宣言されたA群の感染症の予防及び治療に使用することを適応症とする医薬品流通登録証が交付された医薬品の製造のために、医薬品原料及び医薬原料の使用目的を、医薬品原料の他の用途に使用するための輸入許可証が交付された医薬品原料及び医薬原料の使用目的に変更することを許可する決定。

21. ベトナムで流通登録証明書を取得していない医薬品を伝統医学の展示会や見本市に展示するための輸入ライセンスの付与。

22. ベトナムにおける伝統医薬品の医薬品流通登録証明書に基づく特別管理医薬品の輸入許可の付与。

23. 伝統医薬品の援助および人道支援のため、ベトナムで流通登録証明書を持たない医薬品の輸入許可を付与する。

24. 伝統医薬品である処方薬の予想卸売価格を発表および再発表する。

保健省は同省の情報ポータルでこの草案に対する意見を募集している。

ミン・ヒエン

出典: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-giai-quyet-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-duoc-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102250806110413926.htm