Hau Giang Pharmaceutical は、ベトナムの錠剤 1 錠ごとに高度な技術と国際基準を適用しています。

ベトナムの製薬業界は、工場チェーンをWHO-GMPからEU-GMP、JAPAN-GMP、PIC/S-GMP、US-FDAといったより高度な国際基準へと移行させつつあります。しかし、そのペースは依然として遅く、技術面では明確な格差が生じており、高い基準を満たしている工場は240工場中わずか10%、つまり25工場にとどまっています。

Dược Hậu Giang ứng dụng công nghệ cao, chuẩn quốc tế trong mỗi viên thuốc Việt- Ảnh 1. — DHGファーマは現在、日本GMPおよびEU-GMP基準を満たす2つの工場を所有しています。

DHGファーマは、JAPAN-GMPとEU-GMPの2つの工場を所有し、標準化の模範的な存在として、業界が「国際品質の国産医薬品」へと発展するための推進力となっています。DHGファーマの生産・サプライチェーン・技術移転担当副社長である河田智之氏に、各錠剤の背後にある「品質維持システム」について、より深くお話を伺いました。

現在、製薬企業間の技術基準のギャップをどのように評価していますか?

河田智之氏：日本GMPおよびEU-GMP準拠工場の建設には、WHO-GMP準拠工場に比べて1.5～2倍の投資資金と2～3倍の承認期間が必要となるだけでなく、高度な技術チームと3～5年ごとの厳格な運用手順の更新も必要となります。これが、製薬業界における現在の大きな技術格差の主な原因です。

しかし、その差は徐々に縮まっていくと信じています。技術基準は各製薬会社の品質管理能力を左右します。ベトナムは現在、輸入薬に代わる医薬品の研究・生産のためのインセンティブ制度を数多く整備しており、病院の入札において高い基準を満たす国産医薬品を優先しています。これにより、企業は投資を持続的に進めることができるのです。

Dược Hậu Giang ứng dụng công nghệ cao, chuẩn quốc tế trong mỗi viên thuốc Việt- Ảnh 2. — 河田智之氏 - DHGファーマの生産、サプライチェーン、技術移転担当副総裁、品質維持装置責任者

DHG Pharma はこれまで、競争の激しい価格環境で品質を維持するために何を行ってきましたか?

DHGファーマは2019年以来、高品質な製品を生み出すために工場の技術基準を継続的に向上させてきました。現在、300種類を超える製品のうち、JAPAN-GMPおよびEU-GMP基準を満たす製品は150種類、生物学的同等性を有する製品は53種類を保有しています。

価格競争の激化という状況において、技術チームにとって最大の課題は、コストを最適化しながら最高の品質を維持することです。私たちは、自動化、プロセスの合理化、リスク管理、そして品質管理におけるデジタル化を推進することで、この課題を解決してきました。重要なのは、品質に決して妥協しないことです。なぜなら、品質こそが、過去51年間、お客様の信頼を築いてきた中核的な価値だからです。

同時に、DHGファーマは新製品開発を推進し、大正製薬グループ（日本）の有名製品の製造技術を移転することで、差別化された製品体制を構築し、国内競争力を強化しています。2024年には23の新製品の登録番号を取得し、13の新製品の生産を開始しました。技術移転プロジェクトには、アレルギー性鼻炎、鼻茸治療用スプレー、糖尿病治療の革新的医薬品などが含まれます。