研究と応用開発
保健省は本日12月6日、ベトナムにおける細胞治療および細胞由来製品の研究と応用の解決策と開発方向に関する会議をハノイで開催した。
会議において、 保健省科学技術訓練局のグエン・ゴ・クアン副局長は、ベトナムでは細胞療法、特に幹細胞療法が依然として規制がほとんどなく、多くの医療機関で不適切な適用が行われていると述べた。特に、多くの広告は科学的検証が不足しており、患者に危害を及ぼしたり、不明確で高額な治療結果をもたらしたりする可能性がある。
グエン・ゴ・クアン博士は、細胞治療と細胞由来製品の応用は厳しく規制されているものの、研究は奨励されていると断言した。
「ベトナムでは多くの人が近隣諸国へ渡り、幹細胞治療に多額の費用を費やしています。『他国では幹細胞治療が自由に、そして快適に扱われているのに、なぜ保健省は規制が厳しいのか』という疑問の声も多く聞かれます」とクアン氏は語った。
この質問に対し、 科学技術訓練省の副長官は次のように答えた。「私たちはさまざまな国を訪問し、規制当局と協力し、これらの国では科学的な厳密さを確保するための非常に厳しい規制があり、多くの人が考えているほど寛容ではないことを知りました。」
日本、米国、欧州などの国々は、細胞療法をヒトへのリスクとみなし、リスクレベルを分類しています。規制当局は、細胞療法は新しい方法、新しい技術であるため、研究要件を定める前に、生物医学研究倫理委員会による評価と検証が必要であると規定しています。
研究プロセスには、安全性と有効性の評価が不可欠です。導入後も、規制当局が導入を継続するか中止するかを判断できるよう、申請後の評価は依然として必要です。
「私たちは安全性と有効性の面で、細胞技術の最終製品に特に興味を持っています」とクアン氏は強調した。
政府は保健省に、人権が確実に保護されるように人間に対する生物医学研究を監督する任務を与えている。
保健省は現在、国民の治療とヘルスケアにおける細胞療法の研究、臨床試験、応用を規制するための包括的な法的枠組みを最終調整している。
規制は、人々の健康管理における科学技術の発展を奨励するという原則が守られることを保証する必要があるが、自発的なものではなく、安全かつ効果的でなければならない。
人々がより良く、より効果的な健康を達成できるようにするために新しい技術が適用されていますが、法的枠組みが必要であり、特に、その有効性に関する科学的証拠が必要です。
幹細胞：薬か、それとも技術的な手順か？
細胞技術と細胞免疫療法の研究に長年携わってきた国家KC 10プログラムの責任者、タ・タン・ヴァン教授は、幹細胞の治療への応用は結果が異なるため、各国でまだ議論が続いていると述べた。
国立血液学・輸血研究所における血液疾患に対する幹細胞療法。
なぜなら、私たちは個人を個別に治療するため、治療の効果は各人の細胞の質に左右されるからです。ただし、血液疾患の治療における幹細胞移植は明確な有効性を示しています。
この現実は、乱用や不必要な出費を防ぎながら開発を妨げないよう、細胞治療に関する法的規制の必要性を浮き彫りにしています。
特にヴァン教授は、治療やヘルスケアへの応用の過程で幹細胞を管理するためには、「幹細胞は製品なのか、それとも技術的なプロセスなのか」を明確にする必要があると主張した。
幹細胞自体は医薬品ではありませんが、その技術も医薬品ではありません。しかし、幹細胞が他の個体への移植のための細胞産物を生成する場合、ある程度は医薬品となります。
しかし、ヒト幹細胞を分離して同じ個人に再輸血する場合には、それがプロセスとなります。
タ・タン・ヴァン教授は、幹細胞応用を含む細胞治療における薬剤と技術的処置の区別が明確に定義されていない現状を踏まえ、幹細胞製剤の試験の必要性を指摘した。国内においては、保健省が細胞塊と幹細胞の品質基準を策定し、外部品質管理のためのリファレンスラボを設置する必要がある。
さらに、細胞生産ユニットは、保健省が発行した基準に基づいて、まず自社製品の品質を宣言する必要があります。
[広告2]
ソースリンク
コメント (0)