基準を満たさないエリスロマイシンバッチの回収

医薬品管理局は、120 Armepharco Co., Ltd.に対し、2028年6月15日に有効期限が切れるエリスロマイシン500mgフィルムコーティング錠（バッチ番号VD-31437-19）のリコール通知を卸売業者、小売店、および最終使用者施設に送付す​​るよう要請します。

本日2月28日、医薬品監督管理部（ 衛生部）は各省市保健部門とアルメファルコ株式会社に対し、レベル2違反の医薬品の回収を発表する公式文書第120号を発行した。

医薬品局は、基準を満たさない医薬品の一括回収を発表した。

ベトナム医薬品管理局は、エリスロマイシン500mgフィルムコーティング錠（エリスロマイシン500mg）（登録番号：VD-31437-19、バッチ番号：022024、製造日：2024年6月15日、有効期限：2028年6月15日、製造元：120 Armepharco Co., Ltd.）の全国的なリコールを発表しました。

医薬品管理局は、120 Armepharco Co., Ltd.に対し、医薬品販売業者と連携し、上記エリスロマイシン500mgフィルムコーティング錠の卸売業者、小売店、最終使用者に対し回収通知書を送付し、基準を満たさない医薬品の全バッチを回収し、正式書簡に署名した日から18日以内に医薬品管理局に回収報告書を提出するよう要請する。

医薬品管理局は、 各省保健部門と保健機関に対し、リコール対象となった上記の不良医薬品について企業や使用者に通知し、この通知を実施した組織を検査・監視し、現行法に従って規則に違反した組織を処理するよう要求している。

同時に、 ハノイ市保健局に対し、120 Armepharco Co., Ltd.が回収を実施し、回収対象医薬品を規定通りに取り扱うよう検査・監督するよう要請します。

以前、医薬品管理局は中央医薬品検査研究所から、エリスロマイシン500mgフィルムコーティング錠（ロット番号：022024、製造日：2024年6月15日、使用期限：2028年6月15日）の追加サンプリングの結果に関する報告書を受け取りました。このロットの医薬品は、定量分析に関する品質基準を満たしていませんでした。この医薬品ロットは、レベル2の違反と判定されました。

治療ユニットからの情報によると、エリスロマイシンは特定の細菌感染症の治療に使用される処方抗生物質です。

出典: https://thanhnien.vn/thu-hoi-lo-thuoc-erythromycin-khong-dat-chat-luong-185250228200004818.htm