보건부, 러시아 항암제 유통 등록증 발급

보건부 에 따르면, 11월 11일 베트남 약품 관리국은 러시아에서 생산한 항암제 펨브로리아와 기타 13가지 백신 및 생물학적 제품에 대해 베트남에서 유통 등록 인증서를 발급했습니다.

이에 따라 베트남 약품 관리국의 결정 제628/QD-QLD에 따라 14개 백신 및 생물학적 제품에 3년간 유효기간을 둔 베트남 유통 등록증(배치 57)이 부여되었습니다.

위 결정에 첨부된 목록에는 러시아의 유한책임회사 "PK-137"이 생산하고 아랍에미리트에 있는 시설에 등록된 약물인 펨브로리아(주요 활성 성분은 펨브롤리주맙, 함량 100mg/4ml)가 포함되어 있습니다.

펨브로리아 약품은 농축액 형태로 주입용으로 제조되며, 제조일로부터 24개월 동안 유효합니다.

특히, 약물 등록 기관의 정보에 따르면 펨브롤리주맙은 다양한 유형의 암(폐암, 흑색종, 대장암, 자궁경부암, 신세포암, 유방암 등)에 대해 14개 이상의 적응증을 가지고 있습니다.

이번 등록에는 펨브로리아 약물 외에도 뇌졸중, 루푸스, 골다공증, 피부 질환, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 혈액 질환, 다발성 경화증 등을 치료하는 백신과 의료용 생물학적 제품도 포함됩니다.

결정 628/QD-QLD에서는 약물 제조 및 등록 기관이 다음에 대한 책임이 있다고 명시하고 있습니다. 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 베트남에 약물을 생산하고 공급합니다.

의약품 등록 기관은 의약품 및 의약품 성분 제조 시설의 우수 의약품 제조 기준(GMP) 준수 여부를 보건부에 보고해야 합니다. 제조 시설이 제조 허가를 취소당하거나 본국에서 의약품 및 의약품 성분에 대한 우수 의약품 제조 기준을 준수하지 못하는 경우, 본국 관할 관리 기관의 통지일로부터 15일 이내에 보고해야 합니다.

베트남 약품 관리국은 모회사가 약물 유통 등록증을 발급받은 후, 유통 등록증 발급일로부터 3개월마다 임상 3상 면역원성 모니터링에 대한 임상 연구 진행 상황을 주기적으로 업데이트하고, 연구 기간이 종료되면 임상 3상 면역원성 모니터링에 대한 업데이트된 데이터를 변경 및 보완하기 위한 서류를 제출하도록 요구합니다.

(베트남+)

출처: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-cho-thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-post1076341.vnp