보건부는 500개 이상의 의약품을 신규 및 갱신합니다.

베트남 약품관리국 보건부는 이번에 신규 허가 및 유통등록번호 연장이 이루어진 500여개 의약품 및 제네릭 의약품 가운데 국내산 의약품은 414개, 제네릭 의약품은 68개라고 밝혔습니다.

500개의 원래 약물, 의약품이 방금 새로 허가되었고 보건부 에서 등록 번호를 갱신했습니다.

앞서 보건부는 2024년 3월과 4월 초에 국회 제80호 결의안(제12차 연장공고)을 이행하기 위해 국내에서 생산되는 수천 개의 의약품, 제네릭 의약품 및 의약품·제약성분에 대한 신규·연장·공고를 실시한 바 있다.

신규로 유통등록번호를 부여받거나 과거에 등록번호가 연장된 원래의 의약품과 브랜드 의약품은 약리학적 효과 면에서 매우 다양한 것으로 알려져 있습니다. 여기에는 암 치료제, 심혈관 질환 치료제, 고혈압 치료제, 당뇨병 치료제, 항바이러스제, 호흡기 질환 치료제, 항생제, 해열제, 진통제, 기타 일반적인 항염증제... 그리고 검진 및 치료, 질병 예방에 사용하기에 수요가 많은 백신과 생물학적 제품이 포함됩니다.

보건부는 약물 제조 및 등록 기관이 보건부에 등록된 기록 및 문서에 따라 약물을 제조할 책임을 져야 하며, 베트남 보건부가 발급한 등록 번호를 약물 라벨에 인쇄해야 한다고 규정하고 있습니다.

보건부는 또한 약물 제조 및 등록 시설이 치료 시설과 협력하여 처방약에 대한 현행 규정을 준수하고, 베트남 국민에 대한 약물의 안전성, 효과 및 부작용을 모니터링하고, 규정에 따라 종합하여 보고하도록 요구합니다.

의약품 등록 시설은 의약품 및 의약품 성분 유통 등록증의 유효기간 동안 운영 조건이 유지되도록 해야 합니다. 운영 조건이 더 이상 충족되지 않을 경우, 등록 시설은 규정에 따라 등록 시설을 변경할 책임을 져야 합니다.

의약품 제조시설은 의약품 및 의약품 성분 유통등록증의 유효기간 동안 제조시설의 운영조건을 보장해야 합니다.

출처: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-cap-moi-gia-han-hon-500-thuoc-biet-duoc-192240513105520481.htm