보건부는 "러시아 암 치료"에 대해 무엇이라고 말합니까?

러시아산 항암제 펨브로리아가 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유통 등록을 받은 이후, 많은 사람들, 특히 암 환자들의 관심을 끌었습니다.

또한 이 약이 임상 3상 단계에 있으며 아직 널리 유통되지 않았다는 의견도 많고, 베트남에서 유통등록증이 발급되면 베트남에서 임상 시험을 실시할 것이라는 의견도 많습니다.

베트남 약품감독관리국 관계자는 펨브로리아가 임상시험을 완료하고 베트남에서 광범위하게 유통될 수 있도록 허가를 받았다고 밝혔습니다. 펨브로리아에 대한 등록증 발급은 다른 의약품과 마찬가지로 널리 유통되고 사용될 수 있음을 의미합니다.

러시아 항암제, 아직 3상 임상 시험 안 진행? -0 — 베트남에는 암 치료에 효과적인 약물과 생물학적 제품이 약 100종 있습니다.

이 약물은 유통에 대한 안전 및 품질 기준을 충족했지만, 제조 회사는 베트남인에 대한 이 약물의 면역원성을 지속적으로 모니터링하고 평가할 것입니다. 이는 바이오시밀러 계열 약물의 필수 요건인데, 면역원성은 사용자의 신체에서 면역 반응을 유발할 수 있기 때문입니다.

유통 과정에서 기업은 관리 기관의 요구에 따라 3~5년 후에 약물의 안전성, 효과 및 면역원성을 모니터링하고 정기적으로 보고할 책임이 있습니다.

펨브로리아는 MSD(미국)에서 개발한 키트루다의 바이오시밀러, 즉 "복제약"입니다. 두 약물 모두 면역 체계가 암세포를 인식하고 공격하도록 돕는 단일클론 항체인 펨브롤리주맙을 활성 성분으로 함유하고 있습니다. 키트루다는 2014년 미국에서 처음 승인되었으며 현재 전 세계 에서 가장 널리 사용되는 면역 항암제 중 하나입니다.

미국 식품의약국(FDA) 관계자에 따르면, 이 약물은 신약이 아닌 항암 치료용 단일클론 항체입니다. 펨브로리아는 2017년부터 유통 허가를 받은 미국 다국적 제약 회사 MSD Pharmaceuticals의 오리지널 생물학적 제제 펨브롤리주맙과 유사한 생물학적 제제일 뿐입니다. 하지만 더 많은 항암 치료제가 확보되면 환자들의 접근성도 높아집니다.

약물 등록 기관의 정보에 따르면, 펨브롤리주맙은 비소세포 폐암, 흑색종, 대장암, 자궁경부암, 신세포 암, 유방암 등 다양한 유형의 암에 대해 14개 이상의 적응증을 가지고 있습니다.

또한, 이 약물은 MSI-H, 높은 TMB 또는 PD-L1 양성과 같은 특정 유전자 돌연변이가 있는 종양 치료에도 적응증을 가지고 있습니다. 임상에서 펨브롤리주맙은 암이 전이되었거나 수술, 방사선 치료 또는 항암 화학 요법과 같은 기존 치료법에 환자가 반응하지 않을 때 자주 사용됩니다.

현재 러시아 유한책임회사 "PK-137"에서 생산하는 펨브로리아(Pembroria)의 가격은 병당 약 1,800만 동(VND)입니다. 환자들은 일반적으로 1회 치료 과정에 2병을 사용하며, 약물에 더 이상 반응하지 않을 때까지 12~24회 치료 과정을 거치다가 중단합니다. 환자는 매달 한 번씩 치료를 받습니다. 한편, 베트남에서 키트루다(Keytruda)의 가격은 병당 약 5,500만~6,000만 동(VND)입니다.

펨브로리아를 치료에 도입하려면 병원에서 입찰과 조달 절차를 거쳐야 합니다. 현재 펨브로리아는 건강 보험 적용을 받지 않습니다.

식약처 관계자에 따르면, 베트남에는 상기 러시아 약물 외에도 현재 유통 등록을 받아 효력을 유지하고 있는 항암제가 99종이나 있다고 합니다.

출처: https://cand.com.vn/y-te/bo-y-te-noi-gi-ve-thuoc-chua-ung-thu-cua-nga--i787835/