보건부는 약물 함량이 17.2%에 불과한 위조 약물 NEXIUM 40mg의 출처를 추적했습니다.

위조 약물 샘플은 2023년 2월 미국 식품의약국(FDA)에서 회수될 것이라고 발표했습니다. - 사진: 스크린샷

구체적으로, 베트남 약품 관리국은 하노이 약품, 화장품, 식품 시험 센터로부터 분석 보고서와 함께 공식 발송을 받았다고 밝혔습니다. 보고서에 따르면, 해당 제품 샘플의 라벨에는 NEXIUM 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet(에소메프라졸), 배치 번호: 23H420, 유효기간: 9-2027이라는 정보가 있었지만, 라벨에는 유통 등록 번호 및/또는 수입 허가, 제조 시설, 수입 시설에 대한 정보가 없었습니다.

약물 샘플은 Duc Anh Pharmaceutical and Medical Equipment Company Limited 산하의 Duc Anh Pharmacy에서 채취되었으며, 주소는 No. 8 Huynh Thuc Khang, Dong Da, Hanoi입니다.

해당 약물 샘플은 제조업체 AstraZeneca의 참고 문서인 Nexium Tablet Base Standard(등록 번호: VN-19782-16)에 따른 에소메프라졸의 정량 지표에 대한 품질 요구 사항을 충족하지 못했으며, 그 결과는 정제당 6.91mg(라벨에 명시된 함량의 17.27%)이었습니다.

베트남 약품 관리국은 하노이 보건부에 긴급히 운영위원회 389에 보고하고 경찰, 시장 관리 기관, 지역 운영위원회 389 및 관련 당국과 협력하여 위에 언급된 Duc Anh 약국에 대한 검사를 실시하여 라벨에 NEXIUM 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet(에소메프라졸)이라는 정보가 있는 제품 배치의 원산지를 추적하도록 요청했습니다. 라벨에는 등록 번호 및/또는 수입 허가, 제조 시설 및 수입 시설에 대한 정보가 없습니다.

하노이 보건부는 규정에 따라 위반 시설을 엄격히 처리하고, 5월 27일 전에 약품 관리국에 검사, 시험 및 처리 결과를 보고합니다.

넥시움 40mg은 위산 생성량을 줄이는 양성자 펌프 억제제로, 위식도 역류 질환(GERD) 및 과도한 위산으로 인한 기타 질환의 증상을 치료하는 데 사용됩니다.

또한, 약물 관리국은 보건부에 약물 거래 및 사용 기관과 사람들에게 상기 NEXIUM 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet(에소메프라졸) 제품을 구매, 판매 또는 사용하지 않도록 알리고 전달하도록 요청했습니다. 위조 약물 및 출처가 불분명한 약물의 생산 및 거래에 대한 의심스러운 징후가 발견되면 즉시 보건 당국 및 관련 기관에 신고하세요.

이전에는 2023년 2월에 베트남 약물 관리국이 여러 건의 위조 약물 배치를 발견하여 보건부에 공식 공문을 발송했으며, 해당 제품인 넥시움 40mg, 엔테릭 카플리 펠릿 정제, 아스트라제네카(배치 번호: 21H979, 4개의 블리스터가 들어 있는 상자, 각 블리스터에 정제 7정)를 유통이 허용되지 않은 위조 약물로 의심되어 유통이 금지된 약물로 지정했습니다.

또한, 식품의약품안전처는 보건부에 관련 당국과 협력하여 불법 수입/유통된 것으로 의심되는 상기 제품의 원산지를 조사, 확인 및 추적할 것을 요청했습니다.

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솜틀

출처: https://tuoitre.vn/bo-y-te-truy-tim-nguon-goc-thuoc-gia-nexium-40mg-chi-chua-17-2-ham-luong-20250523141429582.htm