최근, 약물 품질 관리 기관에서 약물 생산 및 유통, 약물 등록 문서 준수, 약물 생산 및 거래 활동의 법적 규정 준수 등 여러 가지 위반 사항을 검사하여 적발했습니다.
제품 안전과 품질을 보장하기 위해, 원료 투입, 생산 공정, 보관, 운송, 유통에 이르기까지 엄격한 품질 관리를 실시하고, 허가받은 제약 생산 라인에서 생산되는 제약 제품 및 건강 보호 식품(TPBVSK) 생산 시 혼동 및 교차 오염 위험을 방지하기 위해 베트남 약물 관리국은 약물 및 제약 성분 제조 시설이 보건부 규정에 따라 약물 생산 공정 전반과 TPBVSK 생산 공정(동일한 허가받은 약물 생산 라인에서 생산되는 경우)에서 "우수 제조 기준(GMP)"의 원칙과 표준을 엄격히 준수하고 준수하도록 요구합니다.
보건부 는 의약품 원산지, 품질, 원료에 대한 엄격한 관리를 요구하고 있다(사진 설명)
제약 및 원료 제조 시설은 제약 원료의 원산지, 품질 및 용도를 엄격하게 관리하여 생산에 투입되는 원료가 올바른 용도에 맞는지, 올바른 원산지를 가지고 있는지, 약물 등록 서류에 따라 제조되었는지, 그리고 공급업체로서 충분한 평가를 받은 원료 제조 및 유통 시설에서 공급되었는지 확인해야 합니다. 제약 원료는 약물 생산에 투입되기 전에 보건부가 약물 등록 서류에 승인한 기준에 따라 품질 테스트를 거쳐 품질 기준을 충족해야 합니다.
생산공정, 생산기록, 시험기록을 검토하고, 승인 및 평가된 약물 등록기록에 따라 생산공정, 품질관리절차의 준수 여부를 보장하며, 약물 등록에 관한 규정을 철저히 이행합니다.
생산 공정, 품질 기준, 분석 공정 등을 변경하여 방법의 실행 가능성, 정확성, 정확성을 확보하려는 경우, 약품 등록에 관한 규정에 따라 변경 절차를 즉시 진행해야 하며, 규정에 따라 보건부(약품감독관리국)의 검토 및 승인을 받은 후에만 시행할 수 있습니다.
포괄적인 품질 관리 시스템을 구축하고, GMP, GLP, GSP 기준에 따라 활동을 관리하며, 의약품 및 기능성 식품(있는 경우)의 생산 및 거래에 대한 법적 규정을 철저히 준수합니다.
생산 및 사업 과정에서 GMP, GLP, GSP 및 관련 법규 준수 여부에 대한 자체 점검 및 검토를 강화하고, 오류를 신속하게 발견 및 시정하며, 해당 시설에서 생산되는 의약품 및 기능성 식품을 포함한 제품의 품질과 안전에 대해 법과 관리 기관에 책임을 져야 합니다. 시설에서 생산되는 제품의 품질 및 안전 관련 문제가 발견되면 보건부와 지방 보건부에 적시에 보고해야 합니다.
성(省) 및 중앙 직할시 보건부에 대해, 식약처는 해당 지역 의약품 제조 시설, 특히 보건식품 및 화장품을 생산하는 의약품 제조 시설에 대한 검사 및 감독을 강화할 것을 요구합니다. 생산, 원료 사용, 표시, 광고 등 관련 규정 준수 여부를 적극적으로 파악하고, 생산 및 보관 과정에서 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 및 GSP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 원칙을 준수하는지 점검해야 합니다. 관련 법규에 따라 위반 사항을 엄격히 처리해야 하며, 위반 사항이 발견될 경우 보건부에 보고하여 적시에 처리하도록 해야 합니다.
VOV에 따르면
출처: https://baothanhhoa.vn/bo-y-te-yeu-cau-kiem-soat-chat-che-nguon-goc-chat-luong-va-nguyen-lieu-lam-thuoc-250873.htm
댓글 (0)