보건부는 방금 전국 각 성, 시의 보건부에 의료 장비 신고 절차에 대한 검사 및 검토와 관련된 문서를 보냈습니다.
보건부 에 따르면, 이전에 보건부는 보건부에 공식 공문 제2098호를 발행하여 의료 장비 관리 문서 규정에 따라 의료 장비 관리에 대한 온라인 공공 서비스 시스템 https://dmec.moh.gov.vn에서 의료 장비 제조 자격 신고 절차, B, C, D 유형의 의료 장비 매매 자격 신고 절차, A, B 유형의 의료 장비에 적용되는 표준 신고 절차를 포함하여 의료 장비 신고 절차를 검토하고 검사하도록 요청했습니다.
그러나 최근 보건부는 의료기기 제조 및 수입업체가 의료기기의 위험 수준을 낮춰 제품을 A형 또는 B형 의료기기로 분류하고, A형 또는 B형 의료기기에 적용되는 표준이 보건부 규정에 맞지 않는다고 선언하는 것과 관련된 정보를 입수했습니다.
보건부의 관할 하에 있는 https://dmec.moh.gov.vn 시스템에서 의료 장비를 신고하는 절차를 규정에 따라 수행하고 위반 사항(있는 경우)을 신속하게 시정하고 처리하기 위해 보건부는 보건부에 해당 지역에서 의료 장비를 생산, 거래, 수입 및 수출하는 시설에 다음을 요청하는 문서를 긴급히 발급할 것을 요청합니다.
보건부는 의료장비 신고 절차에 대한 검사 및 검토를 요구합니다.
의료기기 관리에 관한 정부 령 제36호, 제98호 및 관련 문서의 규정에 따라 https://dmec.moh.gov.vn 시스템에서 의료기기 신고 서류를 검토하십시오. 특히, 의료기기 분류 규정 준수 여부를 확인하기 위해 의료기기 분류 결과를 검토해야 합니다.
서류에 제출된 서류 및 서류의 적법성 및 정확성을 확인하고, 시행 과정에서 서류에 포함된 서류 및 서류가 항상 유효한지 확인하고, 의료 장비 관리에 관한 정부령 제98호의 일부 조항을 개정 및 보충한 정부령 제07호의 규정에 따라 제출된 서류 및 서류를 보관할 책임을 집니다.
A형 및 B형 의료기기에 적용되는 표준 신고 절차 이행에 대한 검사, 점검 및 사후 검사를 긴급히 실시하고, 의료기기 관리에 관한 법령 제36호, 법령 제98호, 의료기기 관리에 관한 법령 제98호의 일부 조항, 의료기기 분류에 관한 규정 및 관련 문서를 개정 및 보충하는 정부령 제07호의 규정에 따라 신고번호를 철회합니다.
보건부는 지방 및 시 보건부에 보건부(기반시설 및 의료장비부를 통해)에 보건부의 공식 공문 제2098호에서 요구한 대로 보건부의 의료장비 신고 절차가 규정에 맞지 않는 사례에 대한 검토 및 검사 결과를 보고하도록 요청합니다.
동시에, 2024년 1월 15일 이전에 의료기기 신고 절차를 담당하는 보건부 책임자 및 전문가에게 다음 정보를 포함하여 보건부에 보고해야 합니다(성함, 전화번호, 이메일 주소 포함) .
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