8월 2일 "개인 맞춤형 3D 프린팅 Peek 두개골 이식편" 출시 행사에서 보건부 인프라 및 의료장비 국장 응우옌 민 로이 박사는 보건부가 일정 기간의 임상 시험 후 "Peek 소재로 만든 두개골 이식편"의 유통을 허가했다고 밝혔습니다. 이는 보건부 허가를 받은 최초의 국내 두개골 이식편으로, 첨단 기술을 통해 환자 개개인에게 맞춤화되고 대기 시간 없이 즉시 이식 가능하며 수입 두개골 이식편보다 훨씬 저렴하여 의료 이식 산업의 새로운 치료 방향을 제시합니다.
로이 씨에 따르면, 2020년에서 2021년 초에는 C, D 유형의 의료 장비 파일이 약 17,000개 있었지만, 2025년 7월까지 보건부는 97%를 처리했고, 약 1,000개의 파일을 열람 및 평가했지만 요건을 충족하지 못해 허가되지 않았습니다. 로이 씨는 "국내 생산 제품 중 먼저 허가된 제품에 우선권을 부여합니다."라고 말했습니다.
인프라 및 의료장비국 국장에 따르면, 보건부는 결의안 57호와 결의안 68호의 정신에 따라 국내 의료 시장 발전을 위한 정책을 연구, 구축 및 개선하고 있습니다. 또한, 보건부는 건강보험공단과 협력하여 피크 두개골 이식편과 같은 의료용품을 건강보험에서 일부 지원받을 수 있도록 지원함으로써, 국민들이 수입품보다 훨씬 저렴한 가격으로 고품질 의료품을 이용할 수 있도록 지원하고 있습니다.
로이 씨는 앞으로 많은 국내 제조기업이 보건부에 아이디어를 제공하여 제도와 정책을 완성하고, 국내 의료기기 제조 시장이 발전하고, 더 저렴한 가격을 가져와 환자 치료에 바로 적용되기를 바라고 있습니다.
응옥 바오 의료 주식회사는 두개골 이식 수술에 대한 평가 및 허가를 받기까지 5년을 기다렸습니다. 2021년에서 2022년 사이에는 허가 신청에 3~4년이 걸렸지만, 보건부는 과거에 C형 및 D형 의료기기 유통 허가 신청 심사 기간을 단축하기 위한 여러 방안을 마련했습니다. 현재 모든 요건을 충족하는 경우, 허가까지 2개월밖에 걸리지 않습니다."라고 로이 씨는 강조했습니다.
인프라 및 의료장비부 장관은 또한 시장에 의료장비가 공급되는 데 부족함이 없으며, 일부 병원은 조달 절차가 요구 사항을 충족하지 못해 부족함을 확인했습니다.
응옥 바오 의료 주식회사는 이전에 환자들을 위해 두개골 이식을 연구하고 임상 시험을 진행했습니다. 첫 번째 사례는 7년 전 하이즈엉 종합병원에서 이식되었고, 가장 최근 사례는 지난주 비엣득 병원에서 두개골 이식 수술을 받았으며, 두 사례 모두 좋은 결과를 보였습니다.
현재까지 Viet Duc 병원, 108 군 중앙 병원, Xanh Pon 병원, Thanh Nhan 병원, Quang Ninh 종합 병원, Hai Duong 종합 병원 등에서 이 두개골 이식 수술을 받은 환자가 200명에 달합니다.
이 이식편의 장점은 환자가 제조 시설에 갈 필요 없이 골 결손 부위의 데이터만 전송하면 된다는 것입니다. 최대 2주 후에 복원이 필요한 결손 부위에 맞는 장치를 받게 됩니다. 또한, 개인 맞춤형 장치이기 때문에 외과의가 쉽게 조작할 수 있어 환자의 수술 시간과 입원 기간을 단축할 수 있습니다.
이 이식편은 생체적합성이 높고, 조립이 쉽고, 두개골의 정확한 모양을 복원하며, 크기 제한이 없고 모든 두개골 부위에 적합합니다. 복잡한 두개골 및 얼굴 부위와 같이 어려운 위치도 포함됩니다.
로이 씨에 따르면, 국내에서 생산된 두개골 이식 수술은 환자 한 명당 직접 시술하는 데 약 1,000달러에서 3,000달러 정도이며, 이는 외국산 제품보다 훨씬 저렴합니다. 건강보험이 일부 적용한다면, 환자들이 두개골 이식 수술을 받을 기회가 크게 늘어날 것입니다.
출처: https://cand.com.vn/y-te/de-xuat-bhyt-chi-tra-cho-benh-nhan-bi-tai-nan-u-nao-khi-ghep-hop-so-i776831/
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