베트남에서 첫 번째 뎅기열 백신 승인: 거의 100년 된 꿈을 이루다

베트남 보건부는 최근 타케다의 뎅기열 백신을 승인하여 베트남에서 승인된 최초의 백신이 되었으며, 베트남의 통합적 예방 전략의 일환으로 새롭고 혁신적인 예방 방법을 추가하여 뎅기열로 인한 공중보건 위협이 증가하는 상황에 대처할 수 있게 되었습니다.

9월 베트남을 포함한 아시아를 방문하는 동안, 다케다 글로벌 백신 사업부 사장이자 백신 개발의 핵심 리더 중 한 명인 데릭 월리스 박사는 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 모두를 예방하도록 설계된 이 뎅기 백신의 연구 및 생산 과정에 대한 통찰력을 공유했습니다.

글로벌 백신 사업부 사장 Derek Wallace 박사

1. 다케다는 최근 베트남을 포함한 전 세계에서 뎅기열 예방을 위한 혁신적인 노력으로 화제를 모았습니다. 이 개발 과정에서 중요한 역할을 한 사람으로서, 이 사명에 동참하고 헌신하게 된 영감을 공유해 주시겠습니까?

저는 백신이 공중 보건의 초석이며, 여러 세대에 걸쳐 사람들과 가족의 삶에 엄청난 영향을 미칠 수 있는 능력을 가지고 있다고 늘 믿어왔습니다. 2009년 태국에서 발생한 뎅기열 발병의 심각한 영향을 직접 목격한 후, 저는 이 문제에 대한 헌신을 더욱 강화했습니다. 그 경험은 제가 타케다 팀을 이끌고 뎅기열 백신을 개발하려는 열정의 원동력이 되었으며, 이 백신은 전염병에 대한 사전 예방적 대책을 제공하는 것을 목표로 합니다.

2. 다케다의 뎅기열 백신은 뎅기열에 대한 보호 효과를 나타내는 것으로 승인되었습니다. 이 백신을 개발하는 과정을 공유해 주시겠습니까?

아시다시피, 뎅기열은 4가지 다른 바이러스 세로타입(DENV-1, 2, 3, 4)으로 인해 발생하는 복잡한 질병으로, 백신 개발이 특히 어렵습니다. 다케다의 뎅기열 백신 개발은 약 60년 전으로 거슬러 올라가는 길고 복잡한 역사를 가지고 있습니다.

뎅기열 백신을 찾기 위한 노력은 1920년대 초부터 시작되었지만, 다양한 장애물로 인해 수십 년 동안 의미 있는 진전은 이루어지지 않았습니다.

우리의 뎅기열 백신 여정은 1978년 태국 마히돌 대학에서 시작되었습니다. 세계보건기구(WHO) 동남아시아 지역 사무소는 뎅기열 백신 연구 프로젝트를 제안했습니다. 마히돌 대학이 파트너로 선정되었습니다. 이 대학은 뎅기열 백신 연구 개발을 주도했고, 이후 1986년에는 DENV-2를 예방하는 생백신을 발견했습니다. 이것이 우리의 현재 4가 백신의 중요한 기초가 되었습니다. 12년간의 연구 끝에, 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 모두에 대해 광범위한 보호 효과를 제공하는 4가 백신이 탄생했습니다.

지난 11년 동안 다케다의 리더십 하에 백신은 13개 뎅기열 유행국과 비유행국에 걸쳐 총 28,000명이 참여한 19건의 임상 시험을 포함하는 임상 개발 프로그램을 성공적으로 완료했습니다. 최근, 우리 백신은 WHO의 전문가 전략 자문 그룹(SAGE)에서 뎅기열 부담이 높고 전염 강도가 강한 국가에 도입하여 공중 보건에 미치는 영향을 극대화할 것을 권고했습니다. 또한 이 백신은 WHO의 사전 승인 백신 목록에 포함되어 공공 프로그램에 적합한 중요한 뎅기열 예방 방법으로서의 품질과 신뢰성이 강조되었습니다. 우리의 뎅기열 백신이 뎅기열로부터 지역 사회와 사람들을 보호하는 데 승인 및 보증을 받았다는 사실이 자랑스럽습니다. 이전에 뎅기열을 앓았던 사람과 뎅기열을 앓은 적이 없는 사람 모두에 해당합니다. 다케다의 뎅기열 백신에 대한 이러한 전 세계적 권장 사항은 가장 어려운 공중 보건 문제를 해결하는 혁신적인 백신을 개발하려는 당사의 사명에 있어서 중요한 진전을 나타냅니다. WHO의 권고안은 뎅기열의 세계적 위협을 줄이는 데 도움이 되는 통합 전략에서 백신이 중요한 도구로서의 잠재력을 확인시켜 줍니다.

3. 당신과 당신의 팀은 이 뎅기열 백신의 개발 단계와 생산 과정에서 어떤 주요 과제에 직면했습니까? 다케다는 이러한 장벽을 어떻게 극복했나요?

연구 과정 전반에 걸쳐 수많은 어려움이 있었는데, 그 중 하나는 4가지의 서로 다른 세로타입을 지닌 뎅기 바이러스의 매우 복잡한 특성이었습니다. 항체 의존성 증강(ADE)으로 인한 심각한 질병의 위험을 증가시키지 않으면서 4가지 혈청형 모두에 대한 보호력을 제공하는 면역 반응을 얻는 것은 우리가 극복할 수 있었던 중요한 과제였습니다. 또한, 다양한 인구 집단에서 효능과 안전성을 보장하기 위해 백신이 필요합니다.

연구 단계를 넘어서는 생산, 특히 백신을 전 세계적으로 상용화하는 데 필요한 대규모 제조는 결코 간단한 일이 아니었습니다. 4가 뎅기열 백신은 생산, 보관, 보존, 운송에 있어 고도의 기술과 복잡하고 현대적인 공정이 필요합니다. 그렇기 때문에 우리는 베트남 및 다른 국가의 파트너들과 긴밀히 협력하여 뎅기 백신 투여의 원활한 관리를 보장하는 효율적인 운송 및 보관 전략을 고안해 왔습니다.

베트남 보건부는 최근 타케다의 뎅기열 백신을 승인하여 베트남에서 승인된 최초의 백신이 되었으며, 베트남의 통합적 예방 전략의 일환으로 새롭고 혁신적인 예방 방법을 추가하여 뎅기열로 인한 공중보건 위협이 증가하는 상황에 대처할 수 있게 되었습니다.

4. 생산부터 공급망, 전 세계 유통에 이르기까지 뎅기 백신 제조 과정 전반에 걸쳐 다케다가 유지하는 높은 품질 기준에 대해 알려주시겠습니까?

다케다의 첫 번째 뎅기열 생산 건물은 독일 징겐에 있으며, 2019년 11월에 문을 열어 뎅기열 백신의 제형, 충전, 마무리 및 2차 포장을 지원했습니다. 2023년에는 최첨단 약물 물질 생산 건물을 통해 이러한 역량을 확장하여 Singen을 뎅기열 백신용 약물 물질과 약물 제품을 모두 생산할 수 있는 전 세계 유일의 Takeda 시설로 만들 것입니다.

WHO의 사전 자격 심사 백신 목록에 타케다의 뎅기열 백신이 포함된 것은 공공 예방 접종 프로그램에 대한 품질과 적합성을 확인시켜 줍니다. 이는 특히 뎅기열의 영향을 크게 받는 지역에서 타케다의 뎅기열 백신에 대한 전 세계적 접근성을 확대하는 데 중요한 조치입니다.

다케다는 이러한 세계적 건강 위협에 대한 통합적이고 다각적인 대응과 뎅기열 백신에 대한 현재 수요의 필요성을 인식하고, 뎅기열 백신이 허가된 국가의 파트너, 정부 및 보건 당국과 긴밀히 협력하여 가용 백신 공급의 효과를 극대화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 다케다는 독일의 기존 제조 역량을 바탕으로 작년에 인도의 Biological E. Limited와 전략적 파트너십을 맺어 다케다의 뎅기열 백신을 다중 용량 바이알로 공급할 수 있는 시기를 앞당겼습니다. 이 백신은 풍토병이 만연한 국가의 정부에서 조달하여 국가 예방 접종 프로그램을 지원할 예정입니다. 당사는 매년 공급량을 크게 늘리는 데 주력하고 있으며, 증가하는 공중 보건 위협에 대한 수요를 충족하기 위해 자체 투자와 전략적 외부 투자를 통해 2030년까지 연간 1억 회분의 공급 용량을 달성하는 것을 목표로 합니다.

전 세계적으로 수백만 회분의 뎅기열 백신이 배포되었으며, 우리는 가장 높은 안전성과 효능 기준을 충족하는 뎅기열 백신을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 다케다에서는 의약품과 백신 생산의 모든 단계에서 엄격한 품질 기준을 유지하고 있습니다.

5. 베트남과 같이 풍토병이 만연한 국가에서 뎅기열 백신이 공중 보건 결과에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하십니까?

뎅기열 백신은 공중 보건 결과에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상되며, 특히 베트남과 같은 풍토병 국가에서 큰 영향을 미칠 것으로 보입니다. 뎅기열 백신은 이전에 뎅기열을 앓은 적이 없는 사람들을 보호하고, 이전에 뎅기열을 앓았던 사람들의 새로운 발병을 줄이며, 입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 의료 시스템과 가족의 재정적 부담을 덜어주고, 더 큰 경제적 안정성에 기여하여 상당한 경제적 이익을 가져올 수 있습니다.

WHO의 뎅기열 백신 입장 문서에서는 예방 접종을 포함한 모든 가능한 뎅기열 예방 방법을 우선시 할 것을 강조합니다. 뎅기열을 효과적으로 예방하고 공중 보건 결과를 개선하기 위해서는 매개체 제어, 사례 관리, 지역 사회 교육을 포함한 통합 뎅기열 관리가 뎅기열 백신 도입과 함께 이루어져야 함을 기억해야 합니다. WHO는 이러한 평가에 따라 타케다의 뎅기열 백신이 뎅기열 전염이 심한 지역에서 공중보건에 가장 큰 영향을 미칠 것으로 결론지었습니다. 백신 도입에는 잘 설계된 커뮤니케이션 전략과 지역 사회 참여가 수반되어야 합니다. 개인은 자신과 사랑하는 사람을 보호하기 위해 추가적인 조치를 취해야 하며, 이를 통해 예방 조치의 실행을 개선하고, 공중 보건 노력을 강화하고, 지역 사회에 미치는 뎅기열의 영향을 줄여야 합니다.

이번 9월말에,   글로벌 백신 사업부(VBU) 사장인 데릭 월리스 박사와 인도 및 동남아시아(I-SEA) 지역 책임자인 디온 워런 씨가 베트남을 방문할 예정입니다.

방문 기간 동안 데릭 월리스 박사와 디온 워런 씨는 다케다의 현지 팀과 함께 시간을 보내, 2024년 5월 보건부의 승인을 받은 후 베트남에서 다케다의 뎅기열 백신을 공식 출시할 예정입니다. 다케다는 현재 베트남에서 뎅기열 백신을 제조하고 수입하는 유일한 기업입니다.

의 존재와 참여   글로벌 리더들은 베트남과 같은 풍토병 국가에서 특히 뎅기열의 심각한 세계적 부담을 해결하는 솔루션을 제공하고자 하는 다케다의 노력을 강조합니다.

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