베트남에서 첫 번째 뎅기열 백신 승인: 거의 100년 된 꿈 실현

베트남 보건부는 최근 타케다의 뎅기열 백신을 승인하여 베트남에서 승인된 최초의 백신이 되었으며, 베트남의 통합적 예방 전략의 일환으로 새롭고 혁신적인 예방 방법을 추가하여 뎅기열로 인한 공중보건 위협이 증가하는 상황에 대처할 수 있게 되었습니다.

9월 베트남을 포함한 아시아를 방문하는 동안, 다케다 글로벌 백신 사업부 사장이자 백신 개발의 핵심 리더 중 한 명인 데릭 월리스 박사는 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 모두를 예방하도록 설계된 이 뎅기 백신의 연구 및 생산 과정에 대한 통찰력을 공유했습니다.

글로벌 백신 사업부 사장 Derek Wallace 박사

1. 다케다는 최근 베트남을 포함한 전 세계적으로 뎅기열 예방을 위한 혁신적인 노력으로 화제를 모았습니다. 이러한 발전 과정에서 중요한 역할을 하신 분으로서, 이 사명에 동참하고 헌신하게 된 계기가 무엇이었는지 말씀해 주시겠습니까?

저는 백신이 공중 보건의 초석이며, 여러 세대에 걸쳐 개인과 가족의 삶에 엄청난 영향을 미칠 수 있다고 항상 믿어 왔습니다. 2009년 태국에서 발생한 뎅기열 발병의 심각한 영향을 직접 목격한 후, 저는 백신 개발에 대한 헌신을 더욱 강화했습니다. 그 경험은 이 전염병에 대한 선제적 대책을 제공하기 위한 다케다 뎅기열 백신 개발팀을 이끌겠다는 제 열정의 원동력이 되었습니다.

2. 다케다의 뎅기열 백신은 뎅기열 예방을 위한 적응증으로 승인되었습니다. 이 백신 개발 과정에 대해 설명해 주시겠습니까?

아시다시피 뎅기열은 네 가지 바이러스 혈청형(DENV-1, 2, 3, 4)에 의해 발생하는 복잡한 질병이기 때문에 백신 개발이 특히 어렵습니다. 다케다의 뎅기열 백신 개발은 거의 60년 전으로 거슬러 올라가는 길고 복잡한 역사를 가지고 있습니다.

뎅기열 백신을 찾기 위한 노력은 1920년대 초부터 시작되었지만, 다양한 장애물로 인해 수십 년 동안 의미 있는 진전은 이루어지지 않았습니다.

우리의 뎅기열 백신 개발 여정은 1978년 태국 마히돌 대학교에서 시작되었습니다. 세계보건기구(WHO) 동남아시아 지역 사무소는 뎅기열 백신 연구 프로젝트를 제안했고, 마히돌 대학교는 파트너로 선정되었습니다. 마히돌 대학교는 뎅기열 백신 연구개발을 주도했으며, 1986년에는 DENV-2를 예방하는 약독화 생백신을 개발했습니다. 이는 현재 개발 중인 4가 백신의 중요한 기반이 되었습니다. 12년간의 연구 끝에, 네 가지 뎅기열 바이러스 혈청형 모두에 광범위한 예방 효과를 제공하는 4가 백신이 개발되었습니다.

지난 11년 동안 다케다의 리더십 하에, 백신은 13개 뎅기열 풍토병 및 비유토병 국가에서 총 28,000명의 참가자를 대상으로 19건의 임상 시험을 포함하는 임상 개발 프로그램을 성공적으로 완료했습니다.최근, 저희 백신은 WHO의 전략 자문 전문가 그룹(SAGE)에서 공중 보건에 미치는 영향을 극대화하기 위해 뎅기열 부담이 높고 전파 강도가 높은 국가에 도입하도록 권장되었습니다.또한, 이 백신은 WHO의 사전 자격 심사 백신 목록에 포함되어 공공 프로그램에 적합한 중요한 뎅기열 예방 방법으로서의 품질과 신뢰성을 강조했습니다.저희는 저희 뎅기열 백신이 이전에 뎅기열에 걸렸거나 뎅기열에 걸리지 않은 사람들 모두와 지역 사회를 뎅기열로부터 보호하기 위해 승인 및 보증을 받은 것을 자랑스럽게 생각합니다.다케다 뎅기열 백신에 대한 이러한 글로벌 권장 사항은 가장 어려운 공중 보건 문제를 해결하는 혁신적인 백신을 개발하려는 저희 사명에 있어 중요한 진전을 나타냅니다. WHO의 권고안은 뎅기열의 세계적 위협을 줄이는 데 도움이 되는 통합 전략에서 백신이 중요한 도구로서의 잠재력을 확인시켜 줍니다.

3. 당신과 당신의 팀은 이 뎅기열 백신의 개발 및 생산 과정에서 어떤 주요 과제에 직면했습니까? 다케다는 이러한 어려움을 어떻게 극복했습니까?

연구 과정 전반에 걸쳐 수많은 어려움이 있었는데, 그중 하나는 네 가지 혈청형을 가진 뎅기 바이러스의 매우 복잡한 특성이었습니다. 항체 의존성 증강(ADE)으로 인한 중증 질환 위험을 증가시키지 않으면서 네 가지 혈청형 모두에 대한 방어력을 제공하는 면역 반응을 얻는 것은 중요한 과제였지만, 우리는 이를 극복했습니다. 또한, 다양한 집단에서 효능과 안전성을 보장하기 위해서는 백신이 필수적입니다.

연구 단계를 넘어, 백신의 전 세계 상용화에 필요한 생산, 특히 대규모 생산은 결코 간단한 일이 아니었습니다. 4가 뎅기열 백신은 생산, 보관, 보존 및 운송에 있어 최첨단의 복잡하고 현대적인 공정을 요구합니다. 그렇기 때문에 저희는 베트남을 비롯한 여러 국가의 파트너들과 긴밀히 협력하여 뎅기열 백신 투여의 원활한 관리를 보장하는 효율적인 운송 및 보관 전략을 수립해 왔습니다.

베트남 보건부는 최근 타케다의 뎅기열 백신을 승인하여 베트남에서 승인된 최초의 백신이 되었으며, 베트남의 통합적 예방 전략의 일환으로 새롭고 혁신적인 예방 방법을 추가하여 뎅기열로 인한 공중보건 위협이 증가하는 상황에 대처할 수 있게 되었습니다.

4. 생산부터 공급망, 전 세계 유통에 이르기까지 뎅기 백신 제조 과정 전반에 걸쳐 다케다가 유지하는 높은 품질 기준에 대해 알려주시겠습니까?

다케다의 첫 번째 뎅기열 생산 시설은 2019년 11월 독일 징겐에 개관하여 뎅기열 백신의 제형, 충전, 완제 및 2차 포장을 지원합니다. 2023년에는 최첨단 원료의약품 생산 시설을 통해 이러한 역량을 확장하여, 징겐은 뎅기열 백신의 원료의약품과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 전 세계 유일의 다케다 생산 시설이 될 것입니다.

WHO의 사전 자격 심사 목록에 다케다의 뎅기열 백신이 포함된 것은 공공 예방 접종 프로그램에 대한 품질과 적합성을 입증하는 것입니다. 이는 특히 뎅기열의 영향을 많이 받는 지역에서 다케다의 뎅기열 백신에 대한 전 세계 접근성을 확대하는 데 중요한 진전입니다.

다케다는 이러한 세계적 보건 위협과 뎅기열 백신에 대한 현재 수요에 대한 통합적이고 다각적인 대응의 필요성을 인지하고 있으며, 뎅기열 백신이 허가된 국가의 정부 및 보건 당국을 비롯한 파트너들과 긴밀히 협력하여 가용 백신 공급의 효과를 극대화하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 독일의 기존 제조 역량을 바탕으로, 다케다는 작년 인도의 Biological E. Limited와 전략적 파트너십을 체결하여 다회용 바이알 형태의 다회용 뎅기열 백신의 접근성을 가속화했습니다. 이 백신은 풍토병 발생 국가의 정부에서 조달하여 국가 예방 접종 프로그램을 지원할 것입니다. 다케다는 매년 공급량을 크게 늘려갈 예정이며, 증가하는 공중 보건 위협에 대한 수요를 충족하기 위해 자체 투자 및 전략적 외부 투자를 통해 2030년까지 연간 1억 회분의 공급 능력을 달성하는 것을 목표로 합니다.

전 세계적으로 수백만 도즈의 뎅기열 백신이 유통되고 있는 가운데, 다케다는 최고 수준의 안전성과 효능을 갖춘 뎅기열 백신을 제공하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 다케다는 의약품 및 백신 개발의 모든 단계에서 엄격한 품질 기준을 준수하고 있습니다.

5. 베트남과 같이 풍토병이 만연한 국가에서 뎅기열 백신이 공중 보건 결과에 어떤 영향을 미칠 것으로 예상하십니까?

뎅기열 백신은 특히 베트남과 같은 풍토병 국가에서 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 뎅기열 백신은 이전에 뎅기열에 걸린 적이 없는 사람들을 보호하고, 이전에 뎅기열에 걸린 적이 있는 사람들의 신규 발병을 줄이며, 입원을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 의료 시스템과 가족의 재정적 부담을 덜어주고 경제적 안정을 증진하여 상당한 경제적 이익을 가져올 수 있습니다.

WHO의 뎅기열 백신 입장 문서는 백신 접종을 포함한 모든 가능한 뎅기열 예방 방법의 우선순위를 강조합니다. 뎅기열 을 효과적으로 예방하고 공중 보건 성과를 개선하기 위해서는 매개체 관리, 사례 관리, 그리고 지역사회 교육을 포함하는 통합 뎅기열 관리가 뎅기열 백신 도입과 함께 이루어져야 함을 기억해야 합니다. WHO는 이 평가를 바탕으로 다케다의 뎅기열 백신이 뎅기열 전파율이 높은 지역에서 가장 큰 공중 보건 효과를 가져올 것으로 판단했습니다. 백신 도입과 더불어 잘 설계된 홍보 전략과 지역사회 참여가 병행되어야 합니다. 개인은 자신과 사랑하는 사람을 보호하기 위한 추가적인 조치를 취해야 하며, 이를 통해 예방 조치 이행을 개선하고 공중 보건 노력을 강화하며 뎅기열이 지역사회에 미치는 영향을 줄여야 합니다.

이번 9월말에,   글로벌 백신 사업부(VBU) 사장인 데릭 월리스 박사와 인도 및 동남아시아(I-SEA) 지역 책임자인 디온 워런 씨가 베트남을 방문할 예정입니다.

방문 기간 동안 데릭 월리스 박사와 디온 워런 씨는 다케다의 현지 팀과 함께 시간을 보내, 2024년 5월 보건부의 승인을 받은 다케다의 뎅기열 백신을 베트남에서 공식 출시할 예정입니다. 다케다는 현재 베트남에서 뎅기열 백신을 제조 및 수입하는 유일한 기업입니다.

의 존재와 참여   글로벌 리더들은 베트남과 같은 풍토병 국가에서 특히 뎅기열의 심각한 세계적 부담을 해결하는 솔루션을 제공하고자 하는 다케다의 노력을 강조합니다.

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