사람들은 어떻게 제네릭 의약품을 가장 쉽게 구할 수 있을까?

(Chinhphu.vn) – 보건부 약품관리국 부국장인 응우옌 탄 람(Nguyen Thanh Lam) 씨는 2024년에는 약품 평가 및 허가에 걸리는 시간이 11.6개월로 단축되었으며, 올해는 10.3개월로 단축될 것으로 예상된다고 밝혔습니다.

약물 등록 기간이 10개월 남았습니다.

제네릭 의약품 우선 등록 및 허가 절차

응우옌 탄 람 씨에 따르면, 제약 회사들은 신약을 개발하기 위해 수십 년의 연구 기간과 수백억 달러, 심지어 수십억 달러의 비용을 투자해야 하는 경우가 많습니다. 따라서 개발된 약물에만 의존한다면 어떤 나라도 국민의 치료 요구를 충족할 만큼 충분한 재정 자원을 확보할 수 없습니다.

이러한 현실에서 제네릭 의약품이 탄생했습니다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품의 보호 기간이 만료된 후 개발된 의약품으로, 성분, 용도, 치료 효과는 유사하지만 가격은 훨씬 저렴합니다.

응우옌 탄 람 씨는 또한 경영 및 정책 관점에서 베트남을 포함한 대부분 국가가 고품질 제네릭 의약품의 연구, 생산 및 사용을 장려하는 것을 제약 산업의 중요한 우선순위로 간주한다고 말했습니다.

2014년 이후, 2020년까지의 베트남 제약 산업 발전 국가 전략과 2030년까지의 비전을 승인한 결정 제68/NQ-CP호는 국내 제네릭 의약품의 연구 및 생산 촉진에 중점을 두어 왔습니다. 2030년까지의 베트남 제약 산업 발전 국가 전략과 2045년까지의 비전을 승인한 결정 제376/QD-TTg호는 2030년까지 제네릭 의약품의 75%를 국내에서 생산하여 의료 시스템에 사용하겠다는 목표를 명시했습니다.

또한 2016년부터 약사법은 국가 예산과 건강보험을 이용한 약물 조달에서 제네릭 의약품 사용을 우선시하는 정책을 명확히 규정했습니다.

최근 개정된 약사법에서는 이러한 정책이 확대되어 행정절차의 우선 순위, 제네릭 의약품의 등록 및 허가 등이 포함되었습니다.

약품관리국장은 건강보험 통계에 따르면 현재 공공 보건 시설에서 사용되는 약물의 약 80%가 제네릭 의약품이라고 밝혔습니다. 이는 제네릭 의약품 개발 및 사용을 우선시하는 정책이 당 정책과 국가 법률에 완전히 제도화되어 있으며, 공공 보건 시스템을 통해 점차 실천되고 있음을 보여줍니다.

보건부 약품관리국 부국장인 응우옌 탄 람(Nguyen Thanh Lam) 씨가 세미나에서 연설했습니다. 사진: VGP/DT

약물 등록 기간이 10개월 남았습니다.

감사 회사 KPMG의 보고서에 따르면 베트남의 약물 등록 기간은 24~36개월이 소요되며, 이는 일부 지역 국가보다 상당히 길다고 합니다. 이에 대해 응우옌 탄 람 씨는 이는 이전 시기의 문제이며, 현재는 해결되었다고 밝혔습니다.

램 장관은 "2013년부터 100% 온라인 약물 등록 시스템이 운영되어 왔으며, 당시 서류 작성에 걸리는 평균 시간은 15.7개월이었습니다. 2024년에는 이 시간이 11.6개월로 단축되었고, 2025년에는 약 10.3개월로 단축될 것으로 예상됩니다."라고 밝혔습니다.

미국 식품의약국(FDA)에 따르면, 현재의 평가 및 허가 절차는 완전히 디지털화되었으며, 모든 사업체 및 연구 센터의 기록은 온라인으로 처리됩니다. 문제는 더 이상 청원이 아니라, 이 시스템을 어떻게 더욱 지능적이고 효과적으로 개발할 것인가입니다.

보건부는 이제 의약품 허가에 걸리는 평균 기간을 12개월로 명시하고, 동시에 특정 의약품군의 허가 기간을 단축하기 위한 국제 참조 메커니즘을 추가했습니다. 구체적으로, 기술 이전 계약으로 제조된 제네릭 의약품은 평가 및 허가까지 약 3개월이 소요되는 반면, 다른 의약품은 약 9개월이면 완료될 수 있습니다.

최근 보건부는 ASEAN 지역 표준에 따라 교육을 받은 4개 약학 대학을 평가 시스템에 추가해 서류 평가 과정에서 객관성과 전문성을 강화했습니다.

동시에 베트남 약품감독관리국은 국제 협력을 촉진하고, 외국 전문가를 초청하여 국내 전문가 및 평가자들과 교육을 실시하고 경험을 공유하며, 지역 표준에 부합하는 투명하고 전문적인 허가 시스템을 구축하는 것을 목표로 합니다.

사람들은 어떻게 최고 품질의 제네릭 의약품을 구할 수 있을까요? - 사진: VGP/HM

사람들이 최고 품질의 제네릭 의약품을 이용할 수 있도록 돕기 위해 무엇을 해야 할까요 ?

치료시설의 관점에서 보면, 타이응우옌성 국회의원이자 타이응우옌 중앙병원 원장인 응우옌 콩 호앙 부교수는 조세 정책, 민관협력 메커니즘, 그리고 외국 기업 규제 등 세 가지 핵심 과제를 해결해야 한다고 말했습니다. 이러한 병목 현상을 해소하고 개방적이고 안정적인 투자 환경을 조성한다면, 대규모 제약 생산 프로젝트를 완벽하게 구축하여 비용 절감과 국민의 의약품 접근성 향상에 기여할 수 있을 것입니다.

고품질 제네릭 의약품이 국내 수요뿐만 아니라 수출에도 기여해야 한다는 점에 대해 법무위원회 부위원장인 쩐 홍 응우옌 박사는 이 분야의 발전을 촉진하기 위한 실질적인 정책 수립이 필요하다고 말했습니다. 이를 위해 재정, 토지, 세금, 과학기술 활용 촉진, 베트남 투자 유망 기업 선정 등에 대한 체계적인 지원이 필요하다고 강조했습니다. 예를 들어, 삼성이 타이응우옌, 박닌에 투자하는 방안을 검토하고 있습니다.

베트남 사회보장청 건강보험정책실행국장인 즈엉 뚜언 득(Duong Tuan Duc) 씨는 "가장 중요한 것은 사람들이 최상의 방식으로 양질의 제네릭 의약품에 접근할 수 있도록 하는 것"이라고 강조하며, 보건부는 질병의 필요성을 기반으로 의약품 조달 필요성을 판단하고, 입찰 규정을 개정 및 조정하여 환자의 질병 수준에 따라 조달 필요성을 판단해야 한다고 말했습니다. 이와 함께 제네릭 의약품, 특히 1군 의약품에 대한 국가 중앙 입찰 확대에도 주력해야 합니다.

대표단에 따르면, 베트남은 제약 분야에 18억 달러 이상의 외국인 투자 자본을 유치하여 긍정적인 징후를 보였지만, 투명성, 예측 가능성 및 혁신 장려를 향한 정책 환경이 개선된다면 이 숫자는 훨씬 더 늘어날 수 있습니다.

히엔 민

출처: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm