항암제, 품질 규정 위반으로 밝혀져

베트남 약품 관리국( 보건부 )은 방금 빈딘성 꾸이년시 꽝중구 응우옌타이혹가 498번지에 본사를 둔 빈딘제약의료기기주식회사(비디파르)에 대한 행정 제재를 위한 결정 제483/QD-XPHC호를 발표했습니다.

해당 회사는 행정 위반으로 벌금을 부과받았습니다. 해당 약물은 법률에 따라 1등급 품질 기준을 위반하여 제조된 메토트렉사트 비디파 50mg/2ml로, 유통 등록 번호는 QLDB-638-17, 배치 번호는 21003, 생산일은 2021년 8월 30일, 유통기한은 2023년 8월 30일입니다.

비디파는 메토트렉사트 비디파 50mg/2ml을 생산하여 품질 수준 1을 위반했다는 이유로 벌금을 부과받았습니다.

비디파는 행정적으로 1억 VND의 벌금을 부과받았고, 추가로 위 위반과 관련된 생산라인의 가동 중단이라는 벌금을 부과받았는데, 이는 위 주소에 있는 비디파의 세포독성 주사제 생산라인입니다.

동시에, 품질 기준을 위반한 모든 약물은 파기되어야 합니다(메토트렉사트 비디파 50mg/2ml 배치, 유통 등록 번호 QLDB-638-17, 배치 번호 21003, 생산일 2021년 8월 30일, 유효기간 2023년 8월 30일).

식약처는 비디파가 이 결정이 내려진 날(2023년 7월 7일)로부터 30일 이내에 리콜 보고서를 제출하고 식약처에 시정 조치를 취하도록 요구했습니다. 비디파가 기한 내에 자발적으로 이를 준수하지 않을 경우, 관련 법률에 따라 강제로 조치를 취해야 합니다.

국립 약전에 따르면, 마테토트렉사는 항암제(고용량)이자 면역억제제(저용량)로, 다음의 경우에 적응증이 있습니다: 대세포암, 유방암, 폐암, 방광암, 두경부암...

보건부 의 분류 규정에 따르면, 1등급 위반 약물은 사용자의 건강이나 생명에 심각한 피해를 줄 위험이 있는 약물로, 다음 중 하나에 해당합니다. 위조 약물, 밀수 약물, 출처가 불분명한 약물; 유관 외국 국가 기관에서 긴급 리콜 통지를 받은 약물; 유관 국가 기관에서 안전 요구 사항을 충족하지 못하는 결론을 내린 약물; 멸균 기준을 충족하지 않거나 발열성 물질 기준 또는 내독소 기준을 충족하지 않는 정맥 주사 약물...

소스 링크: https://thanhnien.vn/phat-hien-thuoc-tri-ung-thu-vi-pham-chat-luong-185230712195620531.htm