희귀의약품 부족으로 응급약은 병원에서 직접 구매 가능

이는 보건부가 약국법 개정안(작년 11월 말 국회에서 통과) 시행을 위한 법령에 포함시킨 계획입니다.

보건부 는 개정된 약국법 시행을 안내하는 법령 초안을 작성 중입니다. - 설명 사진

초안 법령 편집팀 대표인 주 당 중(Chu Dang Trung) 약품행정부 법률통합부 부장에 따르면, 이 초안 법령에는 많은 새로운 사항이 포함되어 있으며, 이는 2016년 약사법을 지도하는 현행 문서인 법령 54호와 법령 155호를 동시에 개정하는 법령이라고 합니다.

많은 사람들이 관심을 갖는 사항 중 하나는 희귀 의약품, 즉 극소수만이 사용하지만 응급 상황에서는 매우 필요한 의약품을 어떻게 구매할 것인가입니다. (예: 한 병에 수천 달러에 달하는 보툴리눔 독소 항독소나, 최근 공급이 부족하여 환자들에게 절실히 필요한 항독소 혈청의 경우) Trung 씨는 이 초안을 통해 소수의 기업만 수입하고 환자의 생명에 위험을 초래할 수 있는 희귀 의약품을 병원이 유능한 사업체에 등록하여 구매할 수 있도록 허용한다고 밝혔습니다.

이러한 약물에는 희귀 약물, 항거부 약물, A군 감염병 치료제, 암 치료제, 신종 질병 치료제, 해독제 등이 있습니다.

Trung 씨는 또한 발생한 문제 해결을 위한 조치를 제안했습니다. 따라서 현행 규정은 2등급을 위반한 수입 의약품 2개 배치 이상 또는 1등급을 위반한 수입 의약품 1개 배치를 보유한 사업체에 대해 수입 허가를 일시 정지하는 처벌을 부과하고 있습니다. 하지만 이 조치는 희귀 의약품이나 긴급하게 수입이 필요한 의약품의 경우 영향을 미칠 수 있습니다.

따라서 새로운 초안은 처벌을 받고 있는 사업체가 특정 상황에서 면제될 수 있도록 하여 의료 검사 및 치료를 위해 신속하게 약물을 수입할 수 있도록 했습니다.

또한, 과거 베트남에 기증된 백신과 의약품은 사용자에게 배포되기 전에 가격을 공개해야 했습니다. 이는 가격 관리를 위한 조치였지만, 실제로는 해당 의약품과 백신이 판매되지 않아 가격 관리는 무의미하고 시간도 많이 소요되었습니다. 특히 의약품과 백신이 필요한 전염병 상황에서는 더욱 그렇습니다.

따라서 이 초안에서는 "핵심 가격 관리"만 요구됩니다. 즉, 무료 의약품, 국가 보건 프로그램에 사용되는 의약품/백신, 그리고 보조 의약품은 가격을 공개할 필요가 없습니다. 필수 의약품 가격만 관리되며, 현재 시중에 유통되는 의약품의 82.5%를 포함합니다.

보건부 차관인 도 쑤언 투옌(Do Xuan Tuyen) 씨에 따르면, 약국법이 국내 제약 산업을 발전시키고, 행정 절차를 간소화하고, 사람들이 합리적인 가격으로 좋은 약을 빨리 구매할 수 있도록 돕는 것을 목표로 하는 주요 사항을 포함하여 약 50개의 개정안을 담은 법안이 방금 통과되었습니다.

투옌 씨는 또한 개정된 약학법 시행 지침 초안을 작성할 때 법규 요건에 비해 느리게 발표되는 규정들을 과감하게 검토해야 한다고 권고했습니다. "현행 규정을 검토해 보면 규정에 비해 중복되는 요건들이 있어 재허가를 추가하는 것은 불가능합니다."라고 투옌 씨는 솔직하게 말했습니다.

투옌 씨는 또한 정보 기술의 더욱 발전이 필요하다고 요청했습니다. "보건부에 앉아 있으면 얼마나 많은 사람들이 수술을 위해 병원에 오는지, 얼마나 많은 사람들이 퇴원하는지, 얼마나 많은 사람들이 대기하고 있는지, 어떤 약과 의료 용품이 부족한지, 그리고 병원에서 보고하기까지 얼마나 걸리는지 즉시 확인할 수 있습니다.

"경영에 정보기술을 도입하면 약물 유통 증명서 발급 절차도 빨라집니다." - 투옌 씨가 요청했습니다.

베트남 제약 시장은 연간 약 70억 달러 규모이며 매년 두 자릿수 성장을 기록하고 있습니다. 현재 세계 보건기구(WHO)가 권고하는 우수의약품제조관리기준(GMP-WHO)을 충족하는 제약 공장은 238개, EU GMP 기준을 충족하는 공장은 17개, EU GMP 기준에 상응하는 GMP를 충족하는 공장은 4개입니다.

현재 국내 의약품 생산은 시장 약가의 50% 이상을 차지합니다. 2024년 베트남은 38억 달러 상당의 의약품과 백신을 수입하고, 2억 8천만 달러 상당의 의약품/백신을 수출할 것으로 예상되며, 이는 같은 기간 대비 8천만 달러 증가한 수치입니다. 2030년 수출 목표는 20억 달러이지만, 이는 달성 불가능한 것으로 보입니다.

개정된 약학법은 2025년 7월부터 공식적으로 시행되지만, 일부 규정은 2025년 1월부터 적용됩니다.

출처: https://tuoitre.vn/thieu-thuoc-hiem-thuoc-cap-cuu-benh-vien-co-the-tu-mua-20241217173626804.htm