저품질 해열·진통제 전국 리콜

베트남 약물 관리국은 사용자의 안전을 보장하기 위해 메틸파라벤 함량과 관련된 품질 기준을 충족하지 못했다는 이유로 파도바비 의약품 배치에 대한 전국적인 리콜을 요청했습니다.

베트남 약물 관리국은 사용자의 안전을 보장하기 위해 메틸파라벤 함량과 관련된 품질 기준을 충족하지 못했다는 이유로 파도바비 의약품 배치에 대한 전국적인 리콜을 요청했습니다.

베트남 약품 관리국( 보건부 )은 현행 규정에 따라 심각한 수준인 3단계 위반 사항이 발견되어 파도바비 경구용 분말 의약품 전체 배치를 리콜하기로 결정했습니다.

파도바비는 어린이와 성인의 독감이나 관련 알레르기 증상이 있는 사람들에게서 나타나는 경미한 통증에서 중간 정도의 통증과 발열을 치료하는 데 사용됩니다.

이 결정은 2024년 2월 21일에 제조되고 2027년 2월 20일에 만료되는 파도바비 배치 번호 110224에 대한 중앙 약물 통제 연구소와 호치민시 약물 통제 연구소의 테스트 결과를 바탕으로 내려졌습니다.

이 제품은 Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company의 제품으로, 클로르페니라민 말레산염과 파라세타몰의 활성 성분을 함유하고 있으며, 하노이 에 있는 Phuc Tuan Pharmaceutical Trading Company Limited에서 샘플링되었습니다.

보건부 는 전국의 파도바비 제품을 리콜했습니다. 이는 많은 의약품 및 화장품에 사용되는 방부제인 메틸파라벤 함량 기준을 충족하지 못했기 때문입니다. 사진: 중탐투옥

두 건의 시험 보고서에 따르면, 해당 의약품 배치는 많은 의약품 및 화장품에 사용되는 방부제인 메틸파라벤 함량 기준을 충족하지 못했습니다. 이러한 차이는 제품 사용 시 안정성과 안전성에 직접적인 영향을 미칩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 메디파코(Medipharco)에 판매를 중단하고, 남은 모든 의약품을 격리하며, 7일 이내에 유통 상황을 보고하도록 요구했습니다. 회사는 해당 제품을 수령한 모든 도매상, 소매상, 약국 시스템 및 의료기관에 리콜 통지서를 발송해야 합니다.

리콜은 30일 이내에 완료되어야 하며, 메디파코는 규정에 따라 해당 의약품의 처리, 리콜 비용 지불 및 손해 배상을 담당합니다. 회사는 리콜 완료 후 3일 이내에 의약품 관리국, 하노이 보건부, 후에 보건부에 리콜 결과를 보고해야 합니다.

도매업체, 소매업체 및 의료기관은 리콜된 의약품의 판매, 유통 및 사용을 중단하고 해당 제품을 공급업체에 반환해야 합니다. 또한, 해당 의약품과 배치 번호를 확인하고 사용 중이라면 사용을 중단할 것을 권고합니다.

투아티엔-후에성 보건부는 리콜 절차를 감독하고 시장 유통 위험을 평가할 것입니다. 다른 지역의 보건부는 웹사이트에 정보를 게시하고, 이를 널리 알리며, 규정을 준수하지 않을 경우 위반 사항을 처리할 책임이 있습니다.

철회 결정은 서명일로부터 효력을 발생합니다. Medipharco 사장과 보건부는 보건부 규정에 따라 철회 결정을 이행할 책임을 집니다.

출처: https://baohatinh.vn/thu-hoi-tren-toan-quoc-lo-thuoc-ha-sot-giam-dau-kem-chat-luong-post300107.html