전통 의약품은 유통되기 전에 품질 기준을 선언해야 합니다.

전통 의약품은 유통되기 전에 품질 기준을 선언해야 합니다 - 사진 1.

전통 의약품과 약초는 유통되기 전에 품질 기준을 선언해야 합니다.

전통의학 품질기준 공표 주제 및 요건

본 회람은 전통의약품 및 한약재의 품질 기준 공표 대상과 요건을 명확히 규정하고 있습니다. 따라서 전통의약품 및 한약재는 다음 중 하나에 해당하는 경우 유통 전에 품질 기준을 공표해야 합니다.

가. 베트남 약전 또는 본 통지문 제4조에 규정된 참고 약전에 품질 기준이 명시되지 않은 전통 의약품 및 약초.

b- 전통 의약품 및 약초는 베트남 약전 또는 참고 약전에 명시된 품질 기준을 가지고 있으나, 해당 시설은 약전에 명시된 것보다 더 높은 품질 지표 및 품질 수준을 발표하고자 합니다.

전통의학은 전통의학의 이론과 방법에 따라 가공하여 전통의학을 생산하거나 질병을 예방하고 치료하는 데 사용되는 약초입니다.

전통 의약품과 약초가 베트남 약전이나 참고 약전에 품질 기준에 대한 모노그래프를 가지고 있고, 제약 사업장이 베트남 약전이나 참고 약전에 따라 품질 기준을 적용한다고 선언하는 경우, 전통 의약품과 약초의 품질을 선언하기 위한 서류와 절차를 제출하지 않고도 자체 선언 후 바로 사업을 할 권리가 있습니다.

전통 의약품 및 약초에 대한 품질 기준을 공표하는 시설에는 다음이 포함됩니다. 베트남에서 전통 의약품 및 약초를 거래하는 시설, 전통 의약품 및 약초를 가공하고 준비하는 검진 및 치료 시설, 베트남에 대표 사무소를 두고 있는 외국의 전통 의약품 및 약초를 거래하는 시설.

전통 의약품 및 약초 회수 절차

통지문에 따르면 자발적 리콜 사례는 다음과 같습니다.

사업체들은 전통 의약품, 전통 약재, 약초가 품질, 안전성, 효과를 보장하지 못하거나 위반 징후를 보인다는 사실을 자체적으로 감지하고 결론을 내립니다.

사업체는 상업적인 이유로 철수합니다.

사업소는 전통의약품, 전통의약성분, 약초의 샘플을 수거하여 품질검사를 실시하거나 샘플을 발송하고, 전통의약품, 전통의약성분, 약초를 자발적으로 회수한다는 서면 문서를 작성하여 관할기관이 전통의약품, 전통의약성분, 약초의 샘플을 수거하여 품질검사를 실시하기 전에 전통의약 및 약학관리부에 서면으로 보고해야 합니다.

자발적인 철회로 간주되지 않는 경우 :

전통의약품, 전통한약재, 한약재는 품질관리기관에서 샘플링하여 품질검사를 실시한 결과, 전통의약품, 전통한약재, 한약재가 품질에 위배되는 것으로 결론지어졌습니다.

국립 약물 정보 및 약물 부작용 모니터링 센터의 보고서에 따르면, 전통 의학은 심각한 부작용을 나타내거나 일련의 부작용을 낳는다고 합니다.

협의회의 결론에 따르면, 전통의약, 한약 및 약초는 안전성과 치료 효과를 보장하지 않습니다.

자발적 리콜 절차

전통 의약품, 전통 약재 또는 약초가 품질 기준을 위반하거나 품질 위반 징후를 보인다는 사실을 발견한 경우, 사업체는 규정에 따라 자체적으로 평가하고 위반 수준을 결정해야 합니다.

유통 및 사용 시설에 리콜 문서를 발행합니다. 리콜 문서에는 위험 평가 및 위반 원인에 따라 하나 또는 여러 개의 성, 시 또는 전국 단위의 리콜 범위를 명확하게 명시해야 합니다.

회수된 전통 의약품, 전통 약재, 약초의 회수 및 수령을 조직합니다. 위반 사항을 전통 의약품, 전통 약재, 약초 관련 성(省) 인민위원회 산하 보건 전문기관인 전통의약약학관리국에 보고합니다. 보고에는 위반 사항, 위반 수준 자체 평가 결과, 회수 수준 및 범위 등이 포함됩니다.

회수된 한약재, 한약성분, 한약재의 회수 및 처리 결과에 대한 보고서; 생산 및 수입된 한약재, 한약성분, 한약재의 품질 문제를 극복하고 방지하기 위한 원인과 대책을 파악하기 위한 조사 및 평가 결과.