Menurut Pentadbiran Ubat Kementerian Kesihatan , unit ini baru sahaja mengeluarkan dokumen yang meminta penarikan balik kumpulan ubat titis mata dan telinga Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%), Nombor Pendaftaran: 893115586524 (Nombor Pendaftaran Lama: VD-32740-19), Nombor Kelompok: 011024; Tarikh Pembuatan: 25/10/2024; Tarikh Luput: 24/10/2027, yang dikeluarkan oleh Syarikat Saham Gabungan Medipharco Pharmaceutical.
Sebelum ini, Pusat Pengujian Dadah, Kosmetik dan Makanan Hanoi telah mengambil sampel ubat daripada Tri Viet Trading and Investment Consulting Co., Ltd. (kaunter 221, Pusat Pengedaran Peralatan Farmaseutikal dan Perubatan Hapu, Jalan Nguyen Huy Tuong, Daerah Thanh Xuan, Hanoi). Sampel ubat tersebut gagal memenuhi piawaian kualiti dari segi sifat dan kejelasan.
Pada 22 Mei, Pentadbiran Ubat menerima surat daripada Syarikat Saham Gabungan Medipharco Pharmaceutical yang mencadangkan penarikan balik secara sukarela bagi kelompok produk yang dinyatakan di atas disebabkan oleh pemerhatian bahawa sampel yang disimpan tidak memenuhi kriteria deria.
"Oleh itu, kelompok titisan mata dan telinga Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) yang dinyatakan di atas telah ditentukan melanggar tahap 3," menurut Jabatan Pentadbiran Dadah.
Pentadbiran Ubat Vietnam mewajibkan Syarikat Saham Gabungan Farmaseutikal Medipharco, dengan kerjasama pengedar ubatnya, untuk menghantar notis penarikan balik kepada semua premis borong, runcit dan pengguna akhir bagi larutan titisan mata dan telinga Ofleye Drops (Ofloxacin 0.3%) yang dinyatakan di atas dan untuk meneruskan penarikan balik keseluruhan kelompok ubat yang tidak memenuhi piawaian kualiti;
Di samping itu, laporan penarikan balik mesti dihantar ke Jabatan Pentadbiran Dadah dalam tempoh 33 hari dari 4 Jun. Dosier penarikan balik mesti merangkumi kuantiti yang dihasilkan, kuantiti yang diedarkan, tarikh pengeluaran, kuantiti yang ditarik balik, dan bukti penarikan balik dijalankan di fasiliti borong, runcit dan pengguna yang membeli ubat tersebut, seperti yang ditetapkan dalam Pekeliling No. 11/2018/TT-BYT bertarikh 4 Mei 2018, Kementerian Kesihatan mengenai kualiti ubat dan bahan mentah ubat.
Bagi Jabatan Kesihatan wilayah dan bandar yang ditadbir secara pusat, Pentadbiran Ubat Vietnam meminta agar unit-unit ini memaklumkan perniagaan dan pengguna kumpulan ubat substandard yang ditarik balik yang dinyatakan di atas, menerbitkan maklumat tentang keputusan penarikan balik di laman web Jabatan, memeriksa dan memantau unit yang melaksanakan pemberitahuan ini; mengendalikan unit yang melanggar peraturan mengikut peraturan semasa; dan melaporkan kepada Pentadbiran Ubat Vietnam dan pihak berkuasa lain yang berkaitan.
Jabatan Kesihatan Bandar Hue telah memeriksa dan menyelia pelaksanaan Syarikat Saham Bersama Medipharco Pharmaceutical terhadap penarikan balik dan pengendalian ubat-ubatan yang ditarik balik mengikut peraturan.
Sumber: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html
Komen (0)