Het Ministerie van Volksgezondheid heeft circulaire 07/2024/TT-BYT uitgegeven, waarin de biedingen op geneesmiddelen in openbare gezondheidszorginstellingen worden gereguleerd.

Dienovereenkomstig reguleert de circulaire de activiteiten op het gebied van medicijnaanbestedingen waarbij gebruik wordt gemaakt van staatsbegrotingskapitaal, bronnen van ziektekostenverzekeringen en andere legale inkomstenbronnen van overheidsinstanties op het gebied van gezondheid en openbare gezondheidszorg (openbare gezondheidszorgfaciliteiten), waaronder: 1- Verdeling van aanbestedingspakketten en medicijngroepen; 2- Proces en procedures voor het selecteren van medicijnleveranciers; 3- Gecentraliseerde inkoop van medicijnen.

Deze circulaire is van toepassing op biedingen voor chemische geneesmiddelen, radioactieve geneesmiddelen, markers, vaccins, biologische producten, kruidengeneesmiddelen, traditionele geneesmiddelen, medicinale kruiden, traditionele medicinale ingrediënten en gassen die een circulatieregistratienummer hebben gekregen als geneesmiddelen voor medisch onderzoek en behandeling.

In de circulaire wordt duidelijk gesteld dat de aankoop van door de staat bestelde of toegewezen geneesmiddelen moet voldoen aan de bepalingen van decreet nr. 32/2019/ND-CP van 10 april 2019 van de regering , waarin de toewijzing, bestelling of aanbesteding van de levering van openbare producten en diensten met gebruikmaking van de staatsbegroting uit reguliere uitgavenbronnen wordt geregeld.

De aankoop van geneesmiddelen die gebruikt worden bij medisch onderzoek en behandeling bij militaire medische instanties, medische agentschappen en medische instellingen in detentiefaciliteiten van de strijdkrachten, vindt plaats volgens de instructies van het Ministerie van Nationale Defensie en het Ministerie van Openbare Veiligheid .

Illustratiefoto

De aankoop van volbloed en gekwalificeerde bloedproducten wordt uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van Circulaire nr. 15/2023/TT-BYT van 20 juli 2023 van de Minister van Volksgezondheid, waarin de maximumprijs en de kosten voor het bepalen van de prijs van een eenheid volbloed en gekwalificeerde bloedproducten zijn vastgelegd.

Verantwoordelijkheid voor de planning van de aannemersselectie en de organisatie van de aannemersselectie

Wat betreft de verantwoordelijkheid voor de planning en organisatie van de contractantenselectie, stelt de circulaire duidelijk dat de nationale gecentraliseerde inkoopeenheid verantwoordelijk is voor de planning en organisatie van de contractantenselectie, overeenkomstig de bepalingen in hoofdstuk IV van deze circulaire. De uitvoeringstermijn van de raamovereenkomst en de maximale uitvoeringstermijn van het aanbestedingspakket bedragen 36 maanden, gedeeld door de geneesmiddelengroepen en het leveringsschema per kwartaal en jaar voor geneesmiddelen in een van de volgende gevallen:

- Geneesmiddelen die voorkomen op de nationale gecentraliseerde inkooplijst die is uitgegeven door de Minister van Volksgezondheid en die voldoen aan de technische criteria van groep 1 en 2 zoals voorgeschreven in artikel 4 van deze circulaire;

- Geneesmiddelen die voorkomen op de door de Minister van Volksgezondheid uitgegeven lijst van zeldzame geneesmiddelen;

- Medicijnen moeten in kleine hoeveelheden worden aangekocht om ervoor te zorgen dat er voldoende medicijnen zijn om te voldoen aan de behoeften van medisch onderzoek en behandeling zoals voorgeschreven in Clausule 1, Artikel 53 van de Wet op de aanbesteding.

Volgens de circulaire is de lokale gecentraliseerde inkoopeenheid verantwoordelijk voor de planning en organisatie van de contractantenselectie volgens de bepalingen in hoofdstuk IV van deze circulaire. De uitvoeringstermijn van de raamovereenkomst en de maximale uitvoeringstermijn van het aanbestedingspakket bedragen 36 maanden, verdeeld over de geneesmiddelengroepen en het leveringsschema per kwartaal en jaar voor geneesmiddelen in een van de volgende gevallen:

- Geneesmiddelen op de lijst van gecentraliseerde inkoop op lokaal niveau, met uitzondering van geneesmiddelen op de lijst van gecentraliseerde inkoop op nationaal niveau die is uitgegeven door de minister van Volksgezondheid en die voldoen aan de technische criteria van groep 1 en 2 zoals voorgeschreven in artikel 4 van deze circulaire;

- Geneesmiddelen die voorkomen op de door de Minister van Volksgezondheid uitgegeven lijst van zeldzame geneesmiddelen;

- Medicijnen moeten in kleine hoeveelheden worden aangekocht om ervoor te zorgen dat er voldoende medicijnen zijn om te voldoen aan de behoeften van medisch onderzoek en behandeling zoals voorgeschreven in Clausule 1, Artikel 53 van de Wet op de aanbesteding.

Volgens de circulaire wordt de inkoop van geneesmiddelen, zoals voorgeschreven in artikel 53 van de Wet op de aanbesteding, als volgt uitgevoerd:

Artikel 53 van de Wet op de aanbesteding stelt duidelijk:

5. Voor goederen en diensten die niet in de lijst van gecentraliseerde aanbestedingen zijn opgenomen, maar waarvan veel instanties, organisaties en eenheden behoefte hebben aan de aankoop van goederen en diensten van hetzelfde type, kunnen deze worden gecombineerd in één aanbestedingspakket voor een van de instanties, organisaties en eenheden die de aanbesteding uitvoert of voor de eenheid met gecentraliseerde aanbestedingsfunctie die de aanbesteding uitvoert.

- Indien instanties, organisaties of eenheden (hierna aangeduid als eenheden) een overeenkomst hebben gesloten om een ​​eenheid als centraal aanspreekpunt voor de inkoop te laten fungeren, zal die eenheid de behoeften van de overige eenheden in de overeenkomst samenvatten en de inkoop uitvoeren in overeenstemming met de bepalingen van de aanbestedingswet. De overeenkomst moet schriftelijk worden vastgelegd en de verantwoordelijkheid voor het opstellen en indienen van de inkoopbehoeften en de betaling van de kosten omvatten.

- Indien de eenheden geen overeenkomst hebben en de selectie van de contractant niet zelf kunnen organiseren of de selectie van de contractant wel hebben georganiseerd maar dit niet is gelukt, dienen zij het verzoek om inkoop van geneesmiddelen te sturen naar de beheersinstantie: Ministerie van Volksgezondheid voor eenheden die onder het beheer van het Ministerie van Volksgezondheid vallen of in het geval dat 2 of meer provincies het verzoek indienen; Ministerie van Nationale Defensie voor eenheden die onder het beheer van het Ministerie van Nationale Defensie vallen; Ministerie van Openbare Veiligheid voor eenheden die onder het beheer van het Ministerie van Openbare Veiligheid vallen; Ministerie van Volksgezondheid voor eenheden die zich op lokaal niveau bevinden en niet onder het beheersgezag van het Ministerie van Volksgezondheid, het Ministerie van Nationale Defensie en het Ministerie van Openbare Veiligheid vallen.

Na ontvangst van de aanvraag van de unit is de beheersinstantie binnen 10 dagen verantwoordelijk voor het aanwijzen van de unit die de aankoop zal uitvoeren. Bij niet-aanwijzing dient een schriftelijke reactie met opgave van redenen naar de unit te worden gestuurd.

Het Ministerie van Volksgezondheid heeft verklaard dat openbare gezondheidszorginstellingen verantwoordelijk zijn voor de planning van de contractselectie en de organisatie van de contractselectie voor geneesmiddelen die niet door de Nationale Centrale Inkoopeenheid en de Lokale Centrale Inkoopeenheid zijn gepland.

De planning voor de contractselectie en de organisatie van de contractselectie in openbare zorginstellingen moeten voldoen aan de bepalingen van Hoofdstuk III van deze circulaire. De maximale implementatieperiode voor het aanbestedingspakket bedraagt ​​36 maanden, verdeeld over elk aanbestedingspakket en elke geneesmiddelengroep.

Verslag over de implementatie van de resultaten van de nationale gecentraliseerde aannemersselectie

In de circulaire staat duidelijk vermeld dat contractanten vóór de 10e van iedere maand en vóór de 10e van de eerste maand van ieder kwartaal of op ad-hocbasis op verzoek, verslag moeten uitbrengen over de uitvoering van contracten voor de levering van geneesmiddelen op de lijst van geneesmiddelen die onderworpen zijn aan nationale gecentraliseerde aanbestedingen, overeenkomstig het formulier voorgeschreven in Bijlage VII, dat samen met deze circulaire wordt verstrekt aan de Nationale Gecentraliseerde Inkoopeenheid en het Departement voor HIV/AIDS-preventie en -bestrijding voor HIV-anti-HIV-geneesmiddelen.

Vóór de 10e dag van de eerste maand van elk kwartaal of op verzoek moeten medische instellingen die worden beheerd door gemeenten, medische instellingen die worden beheerd door ministeries en afdelingen in het gebied een rapport over de uitvoering van contracten voor de levering van geneesmiddelen op de lijst van geneesmiddelen die onderworpen zijn aan gecentraliseerde aanbesteding op nationaal niveau, volgens het formulier voorgeschreven in Bijlage VII, dat bij deze circulaire is verzonden, sturen naar de lokale gecentraliseerde inkoopeenheid en het provinciale HIV/AIDS-preventiepunt voor anti-HIV-geneesmiddelen.

Vóór de 15e van de eerste maand van elk kwartaal of op verzoek brengen de lokale gecentraliseerde inkoopeenheid en de medische instellingen onder beheer van het Ministerie van Volksgezondheid verslag uit over de uitvoering van contracten voor de levering van geneesmiddelen op de lijst van geneesmiddelen die onderworpen zijn aan gecentraliseerde aanbesteding op nationaal niveau, overeenkomstig het formulier voorgeschreven in Bijlage VII, uitgegeven bij deze circulaire, en sturen deze naar de nationale gecentraliseerde inkoopeenheid en de afdeling voor HIV/AIDS-preventie en -bestrijding voor anti-HIV-geneesmiddelen.

Rapport over de resultaten van de implementatie van de gecentraliseerde aannemersselectie op lokaal niveau

Volgens de circulaire moet de contractant vóór de 10e dag van de eerste maand van elk kwartaal of op ad-hocbasis op verzoek een verslag uitbrengen over de uitvoering van het contract voor de levering van geneesmiddelen in de lijst met geneesmiddelen voor gecentraliseerde aanbesteding op lokaal niveau, overeenkomstig het formulier dat is voorgeschreven in bijlage VII die bij deze circulaire is gevoegd, en dit verslag naar de gecentraliseerde inkoopeenheid op lokaal niveau sturen.

Vóór de 10e dag van de eerste maand van elk kwartaal of op ad-hocbasis op verzoek, moeten openbare gezondheidsinstellingen onder lokaal beheer verslag uitbrengen over de uitvoering van contracten voor de levering van geneesmiddelen op de lijst van geneesmiddelen die onderworpen zijn aan gecentraliseerde aanbesteding op lokaal niveau, overeenkomstig het formulier voorgeschreven in Bijlage VII, die bij deze circulaire is gevoegd, en dit naar de lokale gecentraliseerde inkoopeenheid sturen.

Moeten medicijnlijsten duidelijk aankondigen voor de selectie van contractanten

In de circulaire wordt duidelijk gesteld dat hoofden van centrale agentschappen de openbare gezondheidszorginstellingen die onder hun beheer vallen, opdracht geven om geneesmiddelenleveranciers te selecteren in overeenstemming met de bepalingen in deze circulaire en de wettelijke bepalingen inzake de selectie van contractanten.

De Minister van Volksgezondheid delegeert de bevoegdheid om te beslissen over de inkoop van geneesmiddelen aan agentschappen en eenheden die rechtstreeks gebruikmaken van kapitaalbronnen die onder het beheer van het Ministerie van Volksgezondheid vallen, om geneesmiddelen aan te kopen ten behoeve van de werkzaamheden van die agentschappen en eenheden en om de taken uit te voeren die door de Minister van Volksgezondheid zijn toegewezen.

Het Ministerie van Volksgezondheid verzoekt de Geneesmiddelenadministratie en de Traditionele Geneeskundeadministratie verantwoordelijk te zijn voor het bijwerken en publiceren van de volgende informatie op de website:

Lijst voor aannemersselectie, inclusief:

- Lijst van geneesmiddelenregulerende instanties van landen op de SRA- of EMA-lijst en lijst van landen op de SRA- of EMA-lijst;

- Lijst van geneesmiddelenregulerende instanties van landen die lid zijn van PIC/s en ICH;

- Lijst van farmaceutische productiefaciliteiten in Vietnam die door het Vietnamese agentschap voor geneesmiddelenbeheer zijn beoordeeld op naleving van de WHO-GMP-principes en -normen;

- Lijst van productiefaciliteiten voor geneesmiddelen die voldoen aan de EU-GMP-principes en -normen of productiefaciliteiten voor geneesmiddelen die voldoen aan de EU-GMP-principes en -normen; Lijst van productiefaciliteiten die voldoen aan de PIC/s-GMP-principes en -normen; Lijst van productiefaciliteiten die voldoen aan de WHO-GMP-principes en -normen;

- Lijst van productiefaciliteiten die door het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid zijn beoordeeld als voldoend aan de GMP-principes en -normen voor kruidengeneesmiddelen of traditionele geneesmiddelen;

- Lijst van productiefaciliteiten voor medicijnen in Vietnam die door het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid zijn beoordeeld als voldoend aan de GMP-principes en -normen voor medicinale kruiden en traditionele medicijnen;

- Lijst van productiefaciliteiten voor medicijnen in Vietnam die door het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid zijn beoordeeld als voldoend aan de GMP-principes en -normen voor farmaceutische ingrediënten uit medicinale kruiden.

Lijst met geneesmiddelen die worden gebruikt voor de selectie van contractanten, waaronder:

- Lijst van geneesmiddelen, traditionele geneesmiddelen en halffabricaten waarvoor een registratie voor het in omloop brengen of een invoervergunning is verleend;

- Lijst met originele merkgeneesmiddelen en biologische referentieproducten;

- Lijst met originele merkgeneesmiddelen en biologische referentieproducten voor verwerking en technologieoverdracht in Vietnam;

- Lijst van geneesmiddelen met bewezen bio-equivalentie;

- Lijst van geneesmiddelen die volledig op productielijnen in Vietnam worden vervaardigd en die voldoen aan de criteria van groep 1 zoals gespecificeerd in punt c, clausule 1, artikel 4 van deze circulaire;

- Lijst van traditionele geneesmiddelen in de volgende toedieningsvormen: extract, korrel, poeder, vloeibaar extract, etherische olie, hars, gom, gelei, waarbij de kwaliteit wordt gewaarborgd volgens de voorschriften van het Ministerie van Volksgezondheid inzake kwaliteitsbeheer van medicinale kruiden en traditionele geneesmiddelen;

- Lijst van geneesmiddelen op de Nationale Productenlijst;

- Lijst van geneesmiddelen die door het Ministerie van Volksgezondheid de "Vietnamese Geneeskunde Ster" hebben gekregen;

- Lijst van geneeskrachtige kruiden die door de faciliteit zijn gekweekt, geoogst of op natuurlijke wijze zijn geëxploiteerd en die door het Vietnamese Ministerie van Volksgezondheid zijn beoordeeld op naleving van de GACP-principes en -normen;

- Lijst van bewerkte geneesmiddelen (zonder technologieoverdracht voor geneesmiddelenproductie);

- Lijst van verwerkte geneesmiddelen (met overdracht van technologie voor de productie van geneesmiddelen); Lijst van overgedragen technologie van geneesmiddelen met verleende of vernieuwde circulatieregistratiecertificaten;

- Lijst van geneesmiddelen vervaardigd uit grondstoffen (farmaceutische ingrediënten) die zijn geproduceerd in landen die op de SRA- of EMA-lijst staan, grondstoffen (farmaceutische ingrediënten) waaraan een CEP-certificaat is verleend;

- Lijst van geneesmiddelen en productiefaciliteiten, leveranciers met schendingen van de geneesmiddelkwaliteit;

Bovendien moet de Drug Administration een lijst publiceren van productiefaciliteiten en leveranciers van geneesmiddelen die voldoen aan de eisen op het gebied van capaciteit, ervaring en reputatie. Deze lijst dient als basis voor uitnodiging tot deelname aan beperkte biedingen.

Portaal van het Ministerie van Volksgezondheid

Bron