Het wegnemen van obstakels voor farmaceutische bedrijven.

Volgens de heer Chu Dang Trung, hoofd van de afdeling Juridische Zaken en Integratie van de Vietnamese Geneesmiddelenautoriteit ( Ministerie van Volksgezondheid ), heeft de implementatie van de decreten ter uitvoering van de Geneesmiddelenwet, die al meer dan zeven jaar loopt, enkele tekortkomingen en beperkingen in het overheidsbeleid aan het licht gebracht, evenals moeilijkheden en obstakels voor het bedrijfsleven.

Tijdens de workshop "Om feedback van bedrijven te verzamelen over het ontwerpbesluit ter wijziging en aanvulling van enkele artikelen van de Wet op Geneesmiddelen" op 18 februari, zei de heer Chu Dang Trung, hoofd van de afdeling Juridische Zaken en Integratie van de Vietnamese Geneesmiddelenautoriteit (Ministerie van Volksgezondheid ), dat Wet op Geneesmiddelen nr. 105/2016/QH13 op 6 april 2016 door de 13e Nationale Vergadering is aangenomen en op 1 januari 2017 in werking is getreden.

Op basis daarvan heeft de regering op 8 mei 2017 decreet nr. 54/2017/ND-CP uitgevaardigd, waarin enkele bepalingen en maatregelen voor de uitvoering van de Wet op Geneesmiddelen zijn vastgelegd; en op 12 november 2018 decreet nr. 155/2018/ND-CP, waarin enkele regels met betrekking tot investerings- en bedrijfsvoorwaarden onder het beheer van het Ministerie van Volksgezondheid zijn gewijzigd en aangevuld. In 2023 heeft de regering tevens decreet nr. 88/2023/ND-CP uitgevaardigd, waarin enkele artikelen van de twee bovengenoemde decreten zijn gewijzigd en aangevuld.

Na ruim zeven jaar van implementatie zijn er echter in de decreten die de uitvoering van de Geneesmiddelenwet regelen, enkele tekortkomingen en beperkingen in het overheidsbeheer aan het licht gekomen, evenals moeilijkheden en obstakels voor bedrijven en organisaties bij de implementatie ervan.

De decreten bevatten dan ook nog geen specifieke regels over de inhoud van de beroepspraktijk bij de certificeringsinstanties voor farmaceutische beroepen. De huidige regelgeving levert bovendien problemen op met betrekking tot de controle op speciale geneesmiddelen.

De procedures voor de import van geneesmiddelen die speciale controle vereisen, zijn bijvoorbeeld niet vereenvoudigd. De regelgeving met betrekking tot de rapportage van import, export, voorraadbeheer en het gebruik van giftige geneesmiddelen en giftige grondstoffen die in de farmaceutische industrie worden gebruikt, is niet in overeenstemming met het geneesmiddelenbeheer...

De workshop had als doel feedback van bedrijven te verzamelen om het ontwerpbesluit, dat de wijziging en aanvulling van bepaalde artikelen van de Geneesmiddelenwet regelt, af te ronden.

"Om deze tekortkomingen aan te pakken, is een ontwerpbesluit opgesteld ter wijziging en aanvulling van enkele artikelen van de Geneesmiddelenwet. Dit besluit bevat gedetailleerde bepalingen over bepaalde artikelen en maatregelen voor de uitvoering van de Geneesmiddelenwet. Deze wijzigingen zullen de moeilijkheden en obstakels die in het vorige besluit ter uitvoering van de Geneesmiddelenwet werden genoemd, snel oplossen", aldus de heer Trung.

De heer Dau Anh Tuan, adjunct-secretaris-generaal en hoofd van de juridische afdeling van de Vietnamese Kamer van Koophandel en Industrie (VCCI), stelde dat de farmaceutische industrie niet alleen een cruciale rol speelt in de bescherming en zorg voor de volksgezondheid, maar ook een economische sector is met een sterk ontwikkelingspotentieel. Het opzetten van een passend, transparant en effectief juridisch systeem voor de farmaceutische sector zal gunstige voorwaarden scheppen voor bedrijven om te produceren en te handelen, terwijl tegelijkertijd de kwaliteit van geneesmiddelen en de veiligheid van de volksgezondheid worden gewaarborgd.

De afgelopen periode hebben de Wet op Geneesmiddelen en de bijbehorende uitvoeringsvoorschriften bijgedragen aan de professionalisering en modernisering van de Vietnamese farmaceutische industrie, waardoor de capaciteit voor productie, beheer en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen is verbeterd.

Om bedrijven in de productie, handel en import/export van geneesmiddelen te faciliteren, en om de transparantie te vergroten en de administratieve procedures in de farmaceutische sector te vereenvoudigen, is het echter noodzakelijk een decreet op te stellen dat de wijziging en aanvulling van bepaalde artikelen van de Wet op de Geneesmiddelen in overeenstemming met de actuele situatie regelt.

"Het ontwerpbesluit moet worden bijgewerkt en aangevuld met regelgeving die aansluit bij de realiteit, om tekortkomingen aan te pakken op het gebied van vergunningverlening, registratie voor de handel, prijsbeheer van geneesmiddelen, controle op speciaal gereguleerde geneesmiddelen, medicinale kruiden, hulpstoffen, capsuleomhulsels, en om de levering van geneesmiddelen te waarborgen in de context van epidemieën en natuurrampen."

Tegelijkertijd is het noodzakelijk om de internationale integratie te versterken, toegang te krijgen tot geavanceerde normen voor farmaceutisch beheer en te harmoniseren met internationale verplichtingen waarbij Vietnam lid is," benadrukte de heer Anh Tuan.

Ha Anh

Bron: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717