Geneesmiddelen moeten worden vernietigd als de houdbaarheidsdatum is verstreken of als ze beschadigd zijn geraakt tijdens de productie, opslag, transport, etc.
Deze circulaire bevat gedetailleerde richtlijnen voor de toepassing van kwaliteitsnormen voor geneesmiddelen (chemische geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen, vaccins, biologische producten), ingrediënten van geneesmiddelen (met uitzondering van kruidengeneesmiddelen en traditionele medicijnen); het testen van geneesmiddelen, farmaceutische ingrediënten, verpakkingen die in direct contact komen met geneesmiddelen en procedures voor het terugroepen en behandelen van geneesmiddelen die aan de regelgeving voldoen.
Verplichte terugroeping van geneesmiddelen
In de circulaire wordt de procedure voor verplichte terugroeping van geneesmiddelen als volgt vastgelegd:
1- Informatie ontvangen over drugsovertredingen van het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Drugsadministratie)
Informatie over geneesmiddelenevaluatie biedt geen garantie voor de effectiviteit en veiligheid van de behandeling, zoals vastgesteld door de Adviesraad voor Geneesmiddelenregistratie of de Adviesraad voor de behandeling van bijwerkingen na vaccinatie. Informatie over de kwaliteit van geneesmiddelen voldoet niet aan de normen van testfaciliteiten voor geneesmiddelen.
Informatie over overtredingen van de drugswetgeving die zijn ontdekt door de Drug Administration and Inspection Agencies. Melding van overtredingen van de drugswetgeving door productiefaciliteiten, regelgevende instanties en buitenlandse instanties die de kwaliteit van geneesmiddelen controleren.
Informatie over illegale drugs (inclusief namaakdrugs en drugs van onbekende herkomst) die is ontdekt door de politie, douane en marktbeheersinstanties.
2- Het ontvangen van informatie over overtredingen van de drugswetgeving van het Ministerie van Volksgezondheid van provincies en centraal bestuurde steden
Informatie over medicijnen van mindere kwaliteit van drugstestfaciliteiten.
Informatie over drugsovertredingen die door de Drug Administration and Inspection Agencies in het gebied zijn geconstateerd.
Informatie over illegale drugs (inclusief namaakdrugs en drugs van onbekende herkomst) die zijn ontdekt door de politie, douane en marktbeheersinstanties in de provincie of stad.
3- Bepaal het niveau van de overtreding
Binnen 24 uur na ontvangst van de informatie over het overtredende medicijn, bepalen het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie) en het Ministerie van Volksgezondheid de mate van overtreding van het medicijn en besluiten zij tot terugroeping van het overtredende medicijn op basis van de beoordeling van het risico voor de gezondheid van de gebruiker, ook in het geval van klachten over de testresultaten.
4- Behandeling door het Ministerie van Volksgezondheid van overtredingen van de drugswetgeving in het gebied
Binnen 24 uur na ontvangst van de informatie over het medicijn dat in strijd is met de regelgeving, vergelijkt het ministerie van Volksgezondheid het niveau van de overtreding van het medicijn zoals voorgeschreven in Bijlage II die bij deze circulaire is uitgegeven en geeft het een document uit om het medicijn in het gebied te behandelen en terug te roepen voor medicijnen die in strijd zijn met niveau 2 of niveau 3, zoals voorgeschreven in artikel 14 van deze circulaire.
Controleer en bewaak het terugroepen van medicijnen en het nemen van monsters om de kwaliteit van medicijnen in het gebied te controleren.
5- Behandeling door het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie) bij overtreding van de geneesmiddelenvoorschriften:
Binnen maximaal 24 uur na het afronden van de terugroepactie van het geneesmiddel vanwege overtredingen zoals voorgeschreven in Clausule 1, Artikel 65 van de Wet op de Farmacie, neemt het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenbeheer) een besluit tot terugroeping van het geneesmiddel.
Het besluit tot terugroeping moet de volgende informatie bevatten (indien van toepassing): naam van het geneesmiddel, circulatieregistratienummer of importvergunningnummer, naam van het actieve ingrediënt, concentratie, inhoud, doseringsvorm, batchnummer, vervaldatum, productiefaciliteit, importerende faciliteit, terugroepniveau en de faciliteit die verantwoordelijk is voor de terugroeping van het geneesmiddel.
Geneesmiddelen die worden teruggeroepen op grond van het terugroepbesluit van het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie), worden geïdentificeerd als één partij geneesmiddelen, meerdere partijen geneesmiddelen of alle partijen geneesmiddelen van één of meer geneesmiddelen.
6- Kennisgeving van het besluit tot terugroeping van het geneesmiddel.
7- Voer een terugroepactie voor medicijnen uit.
Omgaan met illegale drugs
Volgens de circulaire mogen geneesmiddelen die de regels overtreden, in de volgende gevallen worden hersteld of opnieuw worden geëxporteerd:
- Medicijnen die niveau 3 schenden en niet vallen onder de bepalingen van punt d en e, clausule 1, artikel 17 van deze circulaire (medicijnen die worden teruggeroepen vanwege overtredingen van niveau 3, worden door het Ministerie van Volksgezondheid (Drug Administration) beoordeeld op basis van de regelgeving en geconcludeerd dat ze niet kunnen worden hersteld of opnieuw geëxporteerd; medicijnen die worden teruggeroepen vanwege overtredingen van niveau 3 mogen door het Ministerie van Volksgezondheid (Drug Administration) worden hersteld of opnieuw worden geëxporteerd, maar de faciliteit mag ze niet herstellen of opnieuw exporteren).
- Geneesmiddelen die in strijd zijn met de voorschriften op het gebied van etikettering en gebruiksaanwijzing.
- Geneesmiddelen die in een buitenverpakking zijn verpakt, of in componenten die in verschillende directe verpakkingen (kits) zijn verpakt, waarvan één of meer componenten niet aan de kwaliteitsnormen voldoen. Afhankelijk van de mate van overtreding van de component mag deze component volgens de regelgeving worden gerecycled, opnieuw worden geëxporteerd of vernietigd. Andere componenten die wel aan de kwaliteitsnormen voldoen, mogen worden gerecycled en op de juiste manier worden herverpakt.
De instelling waarvan het medicijn wordt teruggeroepen, moet een schriftelijk verzoek indienen bij het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenbeheer) om correctie. De terugroepactie moet vergezeld gaan van een procedure voor correctie, een beoordeling van de risico's voor de kwaliteit en stabiliteit van het medicijn en een programma om de kwaliteit, veiligheid en effectiviteit van het medicijn tijdens de circulatie te controleren en superviseren.
Binnen een termijn van maximaal 60 dagen vanaf de datum van ontvangst van het schriftelijke verzoek tot correctie van de instelling, moet het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie) de correctie beoordelen en schriftelijk reageren met een goedkeuring of afkeuring. In geval van afkeuring moeten de redenen duidelijk worden vermeld.
Indien de instelling informatie met betrekking tot de correctie moet aanvullen of verduidelijken, moet zij binnen een termijn van maximaal 60 dagen na ontvangst van het document van het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie) aanvullende documenten en toelichtingen indienen. Indien de instelling na deze termijn geen aanvullende documenten en toelichtingen indient, is het verzoek tot correctie niet langer geldig.
Instellingen met teruggeroepen medicijnen of medicijnen die niet aan de eisen voldoen, moeten een document met een herexportplan naar het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenbeheer) sturen. Hierin moeten duidelijk de tijd en het land van herexport staan vermeld.
Binnen een termijn van maximaal 15 dagen vanaf de datum van ontvangst van het verzoek van de instelling, reageert het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie) schriftelijk met een goedkeuring of afkeuring van de wederuitvoer. In geval van afkeuring moeten de redenen duidelijk worden vermeld.
De sanering en wederuitvoer van teruggeroepen medicijnen mag alleen plaatsvinden na schriftelijke toestemming van het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenbeheer).
Gooi het medicijn weg
1- Medicijnen moeten vernietigd worden in een van de volgende gevallen:
a) Verlopen medicijnen; b) Medicijnen die beschadigd zijn geraakt tijdens de productie, opslag of het transport; c) Medicijnen waarvan de opslagperiode volgens de regelgeving is verstreken; d) Medicijnen die zijn teruggeroepen vanwege overtredingen van niveau 1 of niveau 2; e) Medicijnen die zijn teruggeroepen vanwege overtredingen van niveau 3, die door het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenadministratie) zijn beoordeeld volgens de regelgeving en waarbij is geconcludeerd dat ze niet hersteld of opnieuw geëxporteerd kunnen worden;
e) Geneesmiddelen die zijn teruggeroepen vanwege overtredingen van niveau 3, mogen door het Ministerie van Volksgezondheid (Afdeling Geneesmiddelenbeheer) worden hersteld of opnieuw worden geëxporteerd, maar de faciliteit slaagt er niet in om de geneesmiddelen te herstellen of opnieuw te exporteren; g) Namaakgeneesmiddelen, gesmokkelde geneesmiddelen, geneesmiddelen van onbekende oorsprong, geneesmiddelen die verboden stoffen bevatten; h) Geneesmiddelen die moeten worden vernietigd overeenkomstig de bepalingen van het Besluit administratieve sancties in de gezondheidszorg; i) Geneesmiddelen die zijn geproduceerd uit grondstoffen die niet voldoen aan de kwaliteitsnormen, behalve in gevallen waarin het niet-voldoen aan de normen wordt aangepakt tijdens het productieproces en het productieproces en de kwaliteit van het geneesmiddel niet beïnvloeden.
2- Het vernietigen van medicijnen bij productie-, import-, groothandels-, drugstestfaciliteiten, ziekenhuizen en instituten met bedden:
Het hoofd van de productie-, import-, groothandels-, test-, ziekenhuis- of instituutsfaciliteit voor geneesmiddelen, met bedden vol te vernietigen geneesmiddelen, besluit een Raad voor Geneesmiddelenvernietiging op te richten om de vernietiging van geneesmiddelen te organiseren, de vernietigingsmethode te bepalen en toezicht te houden op de vernietiging van geneesmiddelen. De Raad bestaat uit ten minste 3 leden, waarvan 1 vertegenwoordiger verantwoordelijk moet zijn voor de expertise van de faciliteit.
Bij de verwijdering van medicijnen moet rekening worden gehouden met de veiligheid van mens en dier en moet vervuiling van het milieu worden voorkomen, conform de wetgeving ter bescherming van het milieu.
De instelling waarvan de medicijnen worden vernietigd, draagt de volledige verantwoordelijkheid voor de vernietiging van de medicijnen. Een rapport met een vernietigingsregister moet worden gestuurd naar de lokale afdeling Volksgezondheid in geval van drugsvernietiging. Het vernietigingsregister moet voldoen aan de voorschriften in formulier nr. 06 van Bijlage III, die bij deze circulaire is gevoegd.
3- Regelgeving over het annuleren van vaccins
Ten minste 7 werkdagen vóór de vernietiging van de vaccins moet de faciliteit waarvan de vaccins vernietigd moeten worden, een schriftelijke kennisgeving van het vernietigingsplan sturen naar het lokale Ministerie van Volksgezondheid. Deze kennisgeving moet informatie bevatten over de naam, hoeveelheid, concentratie of inhoud van elk te vernietigen vaccin, de reden voor de vernietiging, het tijdstip van vernietiging, de locatie van vernietiging en de vernietigingsmethode. Het Ministerie van Volksgezondheid is verantwoordelijk voor het toezicht op de vernietiging van vaccins.
Het vernietigingsproces en de vernietiging van het vaccin moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige regelgeving inzake medisch afvalbeheer en gevaarlijk afvalbeheer. De instelling waarvan de vaccins worden vernietigd, moet de vernietiging van het vaccin schriftelijk melden aan het lokale ministerie van Volksgezondheid en de Drug Administration, samen met het vernietigingsverslag. Het vernietigingsverslag van het vaccin is in overeenstemming met formulier nr. 06, Bijlage III, dat bij deze circulaire is uitgegeven.
4- De vernietiging van geneesmiddelen die aan een speciale controle zijn onderworpen, moet voldoen aan de bepalingen van artikel 37 van decreet nr. 163/2025/ND-CP.
5- Vernietiging van medicijnen in winkels en medische klinieken: De vernietiging van medicijnen wordt uitgevoerd op basis van een contract met een bedrijf dat verantwoordelijk is voor de verwerking van industrieel afval.
De persoon die verantwoordelijk is voor de professionele taken van de winkel en het hoofd van de medische kliniek zijn verantwoordelijk voor de vernietiging van de medicijnen, het toezicht op de vernietiging van de medicijnen en het opslaan van documenten over de vernietiging van de medicijnen.
6- De termijn voor het behandelen van teruggeroepen geneesmiddelen mag niet langer zijn dan 12 maanden vanaf de datum van voltooiing van de terugroeping, zoals voorgeschreven in punten a, b en c, clausule 3, artikel 63 van de Wet op de Farmacie.
Minh Hien
Bron: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm
![[Foto] Opening van de 14e Conferentie van het 13e Centraal Comité van de Partij](https://vphoto.vietnam.vn/thumb/1200x675/vietnam/resource/IMAGE/2025/11/05/1762310995216_a5-bnd-5742-5255-jpg.webp)
Reactie (0)