Negen andere in eigen land geproduceerde geneesmiddelen hebben bewezen bio-equivalent te zijn

De heer Nguyen Thanh Lam, adjunct-directeur van de afdeling Geneesmiddelenadministratie (Ministerie van Volksgezondheid), heeft zojuist een besluit ondertekend om de lijst met geneesmiddelen met bewezen bio-equivalentie in de 10e fase van 2025 bekend te maken. Hieronder vallen 9 geneesmiddelen die door binnenlandse farmaceutische bedrijven worden geproduceerd.

De bovengenoemde geneesmiddelen behoren tot de groep antibiotica, geneesmiddelen voor de behandeling van dyslipidemie, de behandeling van hoge bloeddruk, hart- en vaatziekten en diabetes type 2.

Volgens de regelgeving van het Ministerie van Volksgezondheid moeten bio-equivalentieonderzoeken worden uitgevoerd in testcentra die zijn beoordeeld en erkend door de bevoegde autoriteiten in het gastland, en moeten ze worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van goede klinische praktijk en goede laboratoriumpraktijk volgens de huidige regelgeving. De faciliteit die bio-equivalente geneesmiddelen registreert, moet verantwoordelijk zijn voor het leveren van volledig, rechtsgeldig bewijs dat het onderzoek is uitgevoerd.

Bio-equivalentieonderzoeken moeten worden uitgevoerd in geaccrediteerde en erkende testfaciliteiten.

ILLUSTRATIE: PHUONG AN GEMAAKT DOOR AI

Volgens een farmaceutisch expert is een bio-equivalent geneesmiddel (biosimilar) een geneesmiddel dat overeenkomsten vertoont in kwaliteit, veiligheid en klinische werkzaamheid met een referentiegeneesmiddel. Een geregistreerd origineel geneesmiddel heeft, wanneer het in dezelfde dosering en onder dezelfde testomstandigheden wordt gebruikt, gelijkwaardige therapeutische effecten.

Bio-equivalente geneesmiddelen vergroten de toegang tot behandeling voor patiënten, omdat de kosten lager liggen dan bij geregistreerde referentiegeneesmiddelen.

Bron: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm