Procedure voor het beoordelen van de naleving van goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten

(Chinhphu.vn) - Het Ministerie van Volksgezondheid heeft zojuist circulaire 28/2025/TT-BYT uitgegeven, waarin goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten worden gereguleerd.

In de circulaire wordt de procedure voor het beoordelen van de naleving van de goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten duidelijk vastgelegd.

Deze circulaire voorziet in de afkondiging, toepassing en bekendmaking van beginselen en normen voor goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten, en in de beoordeling en handhaving van de naleving van goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten.

Procedure voor het beoordelen van de naleving van de Goede Fabricagepraktijken voor geneesmiddelen

Volgens de circulaire verloopt de procedure voor het beoordelen van de naleving van de goede productiepraktijken voor geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten als volgt:

Documenten ontvangen

De productiefaciliteit moet rechtstreeks, per post of online 1 set documenten indienen, zoals voorgeschreven, met de door de Minister van Financiën voorgeschreven taxatiekosten voor productienormen en -omstandigheden, als volgt:

Goede productiepraktijken zijn een reeks principes en normen voor de productie van geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten om ervoor te zorgen dat geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten altijd op consistente wijze worden geproduceerd en getest volgens kwaliteitsnormen die passen bij het beoogde gebruik en de vereisten van het registratiecertificaat voor het geneesmiddel of farmaceutische ingrediënten.

a- De afdeling Traditionele Geneeskunde en Farmaceutisch Management voor productiebedrijven die een Certificaat van Geschiktheid aanvragen voor farmaceutische bedrijven die op het moment van indiening van de aanvraag uitsluitend medicinale kruiden, traditionele medicijnen en traditionele medicinale ingrediënten produceren.

b- De Drug Administration van Vietnam voor productiebedrijven die een certificaat van geschiktheid aanvragen voor farmaceutische bedrijven die op het moment van indiening van de aanvraag uitsluitend farmaceutische ingrediënten (met uitzondering van medicinale kruiden), chemische geneesmiddelen, medicinale kruiden, vaccins en biologische producten produceren.

c- De Drug Administration van Vietnam verleent een Certificaat van Geschiktheid voor Farmaceutische Bedrijven aan een productiefaciliteit die op het moment van indiening van de aanvraag tegelijkertijd een van de geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten produceert die worden genoemd in Punt a van dit Artikel en een van de geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten die worden genoemd in Punt b van dit Artikel.

Procedure voor het ontvangen en verwerken van documenten

Na ontvangst van een volledige aanvraag zoals voorgeschreven, stuurt de ontvangende instantie een aanvraagontvangstformulier terug naar de aanvragende instelling, conform formulier nr. 01 in Bijlage I, uitgegeven bij Besluit nr. 163/2025/ND-CP.

Binnen 5 werkdagen vanaf de datum van ontvangst van de geldige documenten stelt de ontvangende instantie een beoordelingsteam samen en stuurt zij het besluit tot het samenstellen van het beoordelingsteam naar de productiefaciliteit, met inbegrip van de verwachte tijd voor de daadwerkelijke beoordeling in de productiefaciliteit.

Binnen 7 werkdagen vanaf de datum van het besluit over de oprichting en 3 werkdagen voor productiefaciliteiten die geneesmiddelen en farmaceutische ingrediënten produceren waaraan voorrang wordt gegeven in administratieve procedures zoals voorgeschreven in clausule 5, artikel 7 van de Wet op de farmacie, voert het beoordelingsteam een ​​daadwerkelijke beoordeling uit in de productiefaciliteit.

Werkelijk beoordelingsproces in de productiefaciliteit

In de circulaire wordt het feitelijke beoordelingsproces in de productiefaciliteit duidelijk vastgelegd:

Stap 1. Het beoordelingsteam maakt het besluit tot oprichting van het beoordelingsteam bekend, alsmede het doel, de inhoud en het verwachte beoordelingsprogramma in de productiefaciliteit.

Stap 2. De productiefaciliteit presenteert kort haar organisatie, personeel en activiteiten voor de implementatie en toepassing van GMP (Good Manufacturing Practice) of specifieke inhoud overeenkomstig de inhoud van de beoordeling.

Stap 3. Het beoordelingsteam voert een daadwerkelijke beoordeling uit in de productiefaciliteit van de implementatie van GMP in de productiefaciliteit, op basis van elk specifiek onderdeel. Indien de faciliteit één of meerdere fasen van het productieproces uitvoert, omvat de beoordelingsinhoud alleen de eisen die overeenkomen met één of meerdere productiefasen die de faciliteit uitvoert. Het beoordelingsprogramma kan worden aangepast op basis van de feitelijke implementatiesituatie of de bestaande problemen van de productiefaciliteit die tijdens het beoordelingsproces zijn ontdekt.

Stap 4. Het beoordelingsteam komt bijeen met de productiefaciliteit om hen te informeren over eventuele tekortkomingen die tijdens het beoordelingsproces zijn ontdekt (indien van toepassing); om de omvang van elke tekortkoming te beoordelen; om met de productiefaciliteit te overleggen als de productiefaciliteit het niet eens is met de beoordeling van het beoordelingsteam van elke tekortkoming of met de mate van naleving van de GMP-beginselen en -normen van de productiefaciliteit.

Stap 5. Bereid het beoordelingsrapport voor en onderteken het

Nadat overeenstemming met de faciliteit is bereikt, stelt het beoordelingsteam een ​​beoordelingsrapport op volgens formulier nr. 03, zoals gespecificeerd in Bijlage X, dat bij deze circulaire is uitgegeven. Het beoordelingsrapport moet de samenstelling van het beoordelingsteam, de samenstelling van de productiefaciliteit, de locatie, het tijdstip, de reikwijdte van de beoordeling, het beoordelingsformulier en eventuele meningsverschillen tussen het beoordelingsteam en de productiefaciliteit vermelden. De leider van de productiefaciliteit en het hoofd van het beoordelingsteam ondertekenen het beoordelingsrapport. Het rapport wordt in twee exemplaren opgesteld, waarvan één exemplaar in de productiefaciliteit en één exemplaar bij de ontvangende instantie wordt bewaard.

Stap 6. Het GMP-beoordelingsrapport invullen:

Binnen 5 werkdagen vanaf de datum van ondertekening van het beoordelingsrapport is het beoordelingsteam verantwoordelijk voor het opstellen van een GMP-beoordelingsrapport volgens formulier nr. 04 zoals gespecificeerd in Bijlage X, uitgegeven bij deze circulaire, en het verzenden hiervan naar de productiefaciliteit. Het GMP-beoordelingsrapport moet het bestaansniveau dat de productiefaciliteit moet overwinnen en herstellen, vermelden, analyseren en classificeren; verwijzen naar de overeenkomstige bepalingen van wettelijke documenten en GMP-principes en -normen, en het niveau van GMP-naleving van de productiefaciliteit beoordelen. De classificatie van het bestaansniveau en de beoordeling van het niveau van GMP-naleving van de productiefaciliteit (specifiek voor elke productielijn) worden gespecificeerd in Bijlage IX, uitgegeven bij deze circulaire. Het GMP-beoordelingsrapport wordt in 2 exemplaren opgesteld, waarvan 1 exemplaar naar de productiefaciliteit wordt verzonden en 1 exemplaar bij de ontvangende instantie wordt bewaard.

Minh Hien

Bron: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm