Decentralisatie van de afhandeling van bepaalde administratieve procedures op het gebied van medische apparatuur

(Chinhphu.vn) - De minister van Volksgezondheid heeft circulaire 44/2025/TT-BYT uitgevaardigd, waarin de decentralisatie van de uitvoering van een aantal taken en de afwikkeling van een aantal administratieve procedures op het gebied van medische apparatuur onder het gezag van het ministerie van Volksgezondheid worden geregeld, evenals voorschriften over de vorm van documenten en rapporten over de uitvoering van het beheer van medische apparatuur.

Decentraliseer de uitvoering van een aantal taken en de afhandeling van een aantal administratieve procedures op het gebied van medische apparatuur onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid naar de afdeling Infrastructuur en Medische Apparatuur.

Volgens de circulaire wordt de uitvoering van een aantal taken en de afhandeling van een aantal administratieve procedures op het gebied van medische apparatuur onder het gezag van het Ministerie van Volksgezondheid gedelegeerd aan de Dienst Infrastructuur en Medische Apparatuur:

1. Toekenning van nieuwe circulatienummers voor medische hulpmiddelen van het type C en D overeenkomstig de bepalingen van artikel 32 en artikel 32a van Besluit nr. 98/2021/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP, Besluit nr. 96/2023/ND-CP en Besluit nr. 04/2025/ND-CP.

2. Inspectie na toekenning van een circulatienummer voor medische hulpmiddelen van het type C, D overeenkomstig de voorschriften in clausule 3 en clausule 4, artikel 32 van Besluit nr. 98/2021/ND-CP gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP, Besluit nr. 96/2023/ND-CP en Besluit nr. 04/2025/ND-CP.

3. De circulatie van een partij medische apparatuur opschorten, de opschorting van de circulatie van een partij medische apparatuur beëindigen overeenkomstig de bepalingen van Clausule 3, Artikel 34 van Decreet nr. 98/2021/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door Decreet nr. 07/2023/ND-CP, Decreet nr. 96/2023/ND-CP en Decreet nr. 04/2025/ND-CP.

4. Roep de partij medische apparatuur terug overeenkomstig de bepalingen van Clausule 4, Artikel 34 van Besluit nr. 98/2021/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP, Besluit nr. 96/2023/ND-CP en Besluit nr. 04/2025/ND-CP.

5. Een document uitgeven over de vraag of de verdere circulatie van medische apparatuur al dan niet moet worden toegestaan, overeenkomstig de bepalingen van artikel 37 van Besluit nr. 98/2021/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP, Besluit nr. 96/2023/ND-CP en Besluit nr. 04/2025/ND-CP.

6. Het circulatienummer van het medisch hulpmiddel intrekken overeenkomstig de bepalingen van artikel 39 van Besluit nr. 98/2021/ND-CP, gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP, Besluit nr. 96/2023/ND-CP en Besluit nr. 04/2025/ND-CP.

7. Het verlenen van vergunningen voor de invoer van medische apparatuur overeenkomstig de bepalingen van artikel 48 van decreet nr. 98/2021/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door decreet nr. 07/2023/ND-CP, decreet nr. 96/2023/ND-CP en decreet nr. 04/2025/ND-CP.

8. Het verlenen, opnieuw verlenen en intrekken van certificaten voor het vrije verkeer van medische apparatuur overeenkomstig de bepalingen van artikel 50 van Decreet nr. 98/2021/ND-CP, gewijzigd en aangevuld door Decreet nr. 07/2023/ND-CP, Decreet nr. 96/2023/ND-CP en Decreet nr. 04/2025/ND-CP.

9. Het verlenen van nieuwe, aanvullende en intrekkende registratiecertificaten voor inspectieactiviteiten van medische apparatuur overeenkomstig de bepalingen van artikel 56 van Decreet nr. 98/2021/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door Decreet nr. 07/2023/ND-CP, Decreet nr. 96/2023/ND-CP en Decreet nr. 04/2025/ND-CP.

10. Beslissen over de behandeling van medische apparatuur die niet voldoet aan de inspectievereisten zoals voorgeschreven in artikel 58 van Besluit nr. 98/2021/ND-CP, zoals gewijzigd en aangevuld door Besluit nr. 07/2023/ND-CP, Besluit nr. 96/2023/ND-CP en Besluit nr. 04/2025/ND-CP.

11. Gespecialiseerde inspectie van organisaties en personen die de volgende activiteiten uitvoeren: classificatie van medische apparatuur; productie, circulatie, aankoop, verkoop, export, import en levering van medische apparatuurdiensten; informatie en reclame voor medische apparatuur; beheer en gebruik van medische apparatuur in medische instellingen zoals voorgeschreven in clausule 1, artikel 6 van decreet nr. 217/2025/ND-CP.

Deze circulaire treedt in werking op 22 november 2025. Circulaire nr. 19/2021/TT-BYT van 16 november 2021 van de minister van Volksgezondheid waarin de vorm wordt vastgelegd van documenten en rapporten over de uitvoering van decreet nr. 98/2021/ND-CP van 8 november 2021 van de regering inzake het beheer van medische apparatuur, gewijzigd en aangevuld door circulaire nr. 10/2023/TT-BYT, vervalt vanaf de inwerkingtredingsdatum van deze circulaire.

Voor dossiers die vóór de inwerkingtreding van deze circulaire bij het beheersagentschap zijn ingediend met gebruikmaking van de formulieren die zijn voorgeschreven in circulaire nr. 19/2021/TT-BYT, gewijzigd en aangevuld door circulaire nr. 10/2023/TT-BYT: Indien dergelijke documenten en rapporten verlopen of wijzigingen of aanvullingen vereisen, moeten organisaties en personen het formulier volgen dat bij deze circulaire is uitgegeven bij het bijwerken, wijzigen of aanvullen van het dossier.

De autorisatiebrief en het certificaat van geschiktheid voor garantie op medische apparatuur, ondertekend en uitgegeven door de eigenaar van de medische apparatuur volgens het formulier voorgeschreven in circulaire nr. 19/2021/TT-BYT, gewijzigd en aangevuld door circulaire nr. 10/2023/TT-BYT vóór de ingangsdatum van deze circulaire en nog steeds van kracht, blijven gebruikt worden.

Minh Hien

Bron: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm