Forlengelse av importlisens for medisinsk utstyr til 30. juni 2025

Regjeringen utstedte dekret nr. 04/2025/ND-CP som endrer og supplerer en rekke artikler i regjeringens dekret nr. 98/2021/ND-CP datert 8. november 2021 om forvaltning av medisinsk utstyr, som har blitt endret og suppleret en rekke artikler i henhold til regjeringens dekret nr. 07/2023/ND-CP datert 3. mars 2023.

Regjeringen utstedte dekret nr. 04/2025/ND-CP som endrer og supplerer en rekke artikler i regjeringens dekret nr. 98/2021/ND-CP datert 8. november 2021 om forvaltning av medisinsk utstyr, som har blitt endret og suppleret en rekke artikler i henhold til regjeringens dekret nr. 07/2023/ND-CP datert 3. mars 2023.

Illustrasjonsfoto. (Kilde: Internett)

Forlengelse av importlisens for medisinsk utstyr til 30. juni 2025

Dekret nr. 04/2025/ND-CP endrer og utfyller paragraf 2, artikkel 76 i dekret nr. 98/2021/ND-CP som regulerer verdien av importlisenser; regulerer import av medisinsk utstyr som ikke er på listen over medisinsk utstyr som krever importlisens:

a) Importlisenser for medisinsk utstyr annet enn biologiske produkter til in vitro-diagnostikk utstedt fra 1. januar 2018 til 31. desember 2021 skal fortsatt brukes frem til 30. juni 2025 (den gamle forskriften var 31. desember 2024);

b) Importlisenser for medisinsk utstyr som er in vitro-diagnostiske biologiske produkter som er gitt fra 1. januar 2018 til 31. desember 2021 skal fortsatt brukes frem til 30. juni 2025 (den gamle forskriften var 31. desember 2024), og det er ingen grense for importmengden.

c) Organisasjoner som har fått innvilget importlisenser som foreskrevet i punkt a og b ovenfor, må oppfylle vilkårene som er fastsatt i loven og må være ansvarlige for å sikre kvaliteten, mengden, typen og formålet med bruken av importert medisinsk utstyr. Helsedepartementet er ansvarlig for å gjennomføre inspeksjoner, kontroller og tilbakekalle importlisenser i tilfeller av brudd på forskrifter om forvaltning av medisinsk utstyr;

d) For medisinsk utstyr som ikke er på listen som krever importlisens (med unntak av kjemikalier, insektmidler, desinfeksjonsmidler som brukes i husholdningen og medisinske felt med det ene formål å desinfisere medisinsk utstyr) og som er klassifisert som medisinsk utstyr av type C eller D med informasjon publisert på Helsedepartementets elektroniske informasjonsportal, kan det fortsatt importeres frem til 30. juni 2025 (den gamle forskriften er 31. desember 2024) uten mengdebegrensninger, uten behov for et dokument fra Helsedepartementet som bekrefter at det er medisinsk utstyr og uavhengig av tidspunktet for publisering av informasjon på Helsedepartementets elektroniske informasjonsportal ved gjennomføring av tollklareringsprosedyrer.

Når importorganisasjoner og enkeltpersoner utfører importprosedyrer, må de oppgi informasjon om antall dokumenter som utsteder resultatene av klassifisering av medisinsk utstyr som de selv har utført eller som de ber en kvalifisert organisasjon om å utføre, og de er ansvarlige for å sikre kvaliteten, mengden, typen og formålet med bruken av importert medisinsk utstyr.

Tollmyndighetene skal verifisere og sammenligne informasjon i dokumentet som utsteder resultatene av klassifiseringen av medisinsk utstyr fra importerende organisasjoner og enkeltpersoner som har deklarert informasjon på Helsedepartementets elektroniske informasjonsportal.

Utvidelse av registreringsnummer for sirkulasjon av medisinsk utstyr som biologiske produkter for in vitro-diagnostikk

Dekret nr. 04/2025/ND-CP endrer og utfyller også punkt c, paragraf 3, artikkel 76 i dekret nr. 98/2021/ND-CP som regulerer verdien av opplagsnumre, opplagsregistreringsbevis og opplagsregistreringsnumre.

Følgelig vil sirkulasjonsregistreringsnummeret for medisinsk utstyr som er in vitro-diagnostiske biologiske produkter som ble gitt fra 1. januar 2014 til 31. desember 2019 fortsatt bli brukt frem til 30. juni 2025 (den gamle forskriften er 31. desember 2024).

[annonse_2]
Kilde: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html