Fjerner hindringer for farmasøytiske bedrifter.

Ifølge Chu Dang Trung, leder for juridisk og integreringsavdelingen i Vietnams legemiddeltilsyn ( helsedepartementet ), har mer enn sju år med implementering av dekretene som veileder implementeringen av legemiddelloven avdekket noen mangler og begrensninger i statlig forvaltning, samt vanskeligheter og hindringer for bedrifter.

På «Workshop for å samle tilbakemeldinger fra bedrifter om utkastet til dekret som veileder endring og supplering av noen artikler i legemiddelloven» den 18. februar, sa Chu Dang Trung, leder for juridisk og integreringsavdelingen i Vietnams legemiddeltilsyn ( helsedepartementet ), at legemiddellov nr. 105/2016/QH13 ble vedtatt av den 13. nasjonalforsamlingen 6. april 2016 og trådte i kraft 1. januar 2017.

Basert på dette utstedte regjeringen dekret nr. 54/2017/ND-CP som beskriver noen bestemmelser og tiltak for implementering av legemiddelloven 8. mai 2017, og dekret nr. 155/2018/ND-CP som endrer og utfyller noen forskrifter knyttet til investerings- og forretningsforhold under Helsedepartementets statlige forvaltningsområde, utstedt av regjeringen 12. november 2018. I 2023 utstedte regjeringen også dekret nr. 88/2023/ND-CP som endrer og utfyller noen artikler i de to nevnte dekretene.

Etter mer enn sju års implementering har imidlertid dekretene som veileder implementeringen av legemiddelloven avdekket noen mangler og begrensninger i statlig forvaltning, samt vanskeligheter og hindringer for bedrifter og organisasjoner i implementeringen.

Følgelig inneholder ikke dekretene ennå spesifikke forskrifter om tilsvarende yrkesmessig praksisinnhold ved sertifiseringsanleggene for farmasøytisk praksis. Gjeldende forskrifter skaper også vanskeligheter med hensyn til kontroll av spesielle legemidler.

For eksempel har ikke prosedyrene for import av legemidler som krever spesiell kontroll blitt forenklet. Forskriftene om rapportering av import, eksport, lagerbeholdning og bruk av giftige legemidler og giftige råvarer brukt i legemidler er ikke i samsvar med legemiddelhåndtering...

Workshopen hadde som mål å samle tilbakemeldinger fra bedrifter for å ferdigstille utkastet til dekret som veileder endring og utfylling av visse artikler i legemiddelloven.

«For å håndtere disse manglene er det utarbeidet et dekret som veileder endring og supplering av noen artikler i legemiddelloven. Dette gir detaljerte forskrifter om noen artikler og tiltak for implementering av legemiddelloven. Disse endringene vil raskt løse vanskelighetene og hindringene som er fastsatt i det forrige dekretet som veileder implementeringen av legemiddelloven», sa Trung.

Dau Anh Tuan, assisterende generalsekretær og leder for den juridiske avdelingen i Vietnams handels- og industrikammer (VCCI), uttalte at legemiddelindustrien ikke bare spiller en avgjørende rolle i å beskytte og ivareta folks helse, men også er en økonomisk sektor med sterkt utviklingspotensial. Å bygge et passende, transparent og effektivt farmasøytisk rettssystem vil skape gunstige forhold for bedrifter å produsere og handle med, samtidig som legemiddelkvalitet og folkehelsesikkerhet sikres.

I løpet av den siste perioden har legemiddelloven og dens implementeringsforskrifter bidratt til utviklingen av Vietnams legemiddelindustri mot profesjonalitet og modernisering, og forbedret kapasiteten for produksjon, styring og kvalitetskontroll av legemidler.

For å legge til rette for bedrifter innen produksjon, handel og import/eksport av legemidler, og for å øke åpenheten og forenkle administrative prosedyrer i legemiddelsektoren, er det imidlertid nødvendig å utarbeide et dekret som veileder endring og utfylling av visse artikler i legemiddelloven i samsvar med den faktiske situasjonen.

«Utkastet til dekret må oppdateres og suppleres med forskrifter som er i samsvar med virkeligheten for å håndtere mangler i lisensiering, registrering for sirkulasjon, prisstyring av legemidler, kontroll av spesielt kontrollerte legemidler, medisinske urter, hjelpestoffer, kapselskall, og for å sikre forsyning av legemidler i forbindelse med epidemier og naturkatastrofer.»

Samtidig er det nødvendig å styrke internasjonal integrasjon, få tilgang til avanserte standarder for farmasøytisk håndtering og harmonisere med internasjonale forpliktelser som Vietnam er medlem av, understreket Anh Tuan.

Ha Anh

Kilde: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717