Wstrzymać dystrybucję i wycofać kapsułki miękkie SOS Fever® Fort z powodu naruszeń jakościowych

Departament Zdrowia w Hanoi właśnie wydał dokument wstrzymujący dystrybucję i wycofujący ze sprzedaży miękkie kapsułki SOS Fever® Fort z powodu wad jakościowych.

Departament Zdrowia w Hanoi wydał właśnie dyrektywę skierowaną do kierowników placówek medycznych w departamentach zdrowia na obszarach, w dystryktach i miastach, Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, Dadison USA Joint Stock Company z siedzibą pod adresem: stanowisko 431, 4. piętro, Hapu Medicenter, No. 1 Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, dotyczącą wycofania leku SOS Fever® Fort, który nie spełnia norm jakości.

Zdjęcie ilustracyjne

W związku z tym Departament Zdrowia w Hanoi ogłosił wycofanie z obrotu produktów w Hanoi oraz w placówkach, które zakupiły partię leku dostarczoną przez Dadison USA Joint Stock Company: SOS Fever® Fort kapsułki miękkie (ibuprofen 400 mg), numer rejestracyjny: VN-26102-17, numer partii: B4001, data produkcji: 22 lutego 2024 r., data ważności: 22 lutego 2027 r., wyprodukowanych przez Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company, które nie spełniły wymagań jakościowych dotyczących właściwości (naruszenie poziomu 3).

Ponadto Departament zażądał od Ampharco USA Pharmaceutical Joint Stock Company i Dadison USA Joint Stock Company całkowitego wycofania z obrotu wyżej wymienionych kapsułek miękkich SOS Fever® Fort, które naruszają przepisy, oraz przesłania raportu z wycofania i dokumentacji wycofania do Departamentu Administracji Leków w Departamencie Zdrowia w Hanoi zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Placówki medyczne, hurtownie i detaliści leków w regionie pilnie dokonują przeglądu i wycofują partie leków niespełniające powyższych standardów jakości. Wydziały Zdrowia powiatów, miast i gmin powiadamiają zarządzane przez siebie placówki medyczne w regionie, przeprowadzają inspekcje i nadzorują wdrażanie procedur wycofywania leków z obrotu (jeśli takie istnieją).

Departament Zdrowia w Hanoi będzie przeprowadzał kontrole i monitorował wycofywanie jednostek, powiadamiał jednostki o tym fakcie, wdrażał działania i raportował wdrożenie do Departamentu Zdrowia.

Kilka dni wcześniej Departament Zdrowia w Hanoi wydał również dokument o wycofaniu leku Alphatrypa DT, który nie spełniał standardów jakości. Lek został dostarczony przez Nhat Thanh Pharma International Company Limited; miejscem produkcji i dystrybucji była Central Pharmaceutical Joint Stock Company I-Pharbaco, ponieważ nie spełniał standardów jakości dla wskaźników ilościowych (naruszenie poziomu 2).

Departament Zdrowia zwraca się do Central Pharmaceutical Joint Stock Company I - Pharbaco i Nhat Thanh Pharma International Company Limited z prośbą o całkowite wycofanie następujących tabletek Alphatrypa DT (chymotrypsyna 4,2 mg); Numer telefonu: VN-26281-17; Numer partii: 84324; Data produkcji: 25 maja 2024 r.; Data ważności: 25 maja 2026 r.; przesłanie raportu o wycofaniu i dokumentów dotyczących wycofania zgodnie z przepisami zawartymi w oficjalnym komunikacie 3288/QLD-CL.

Jednocześnie placówki medyczne, hurtownie i detaliści leków na tym obszarze pilnie dokonują przeglądu i wycofują partie leków niespełniających powyższych standardów jakości. Wydziały Zdrowia powiatów, miast i gmin powiadamiają placówki medyczne na swoim obszarze, przeprowadzają inspekcje i nadzorują wdrożenie wycofania z obrotu (jeśli takie nastąpi).

Wiadomo, że ostatnio wycofano z obrotu szereg leków naruszających jakość. W połowie września 2024 roku Departament Zdrowia w Hanoi ogłosił wycofanie z obrotu kapsułek Zovitit Microparticle (Acyklowir 200 mg), numer GDKLH: VN-15819-12, numer partii: 0017, data produkcji: 03.05.2023, data ważności: 02.05.2026, wyprodukowanych przez SC Slavia Pharma SRL (Rumunia), importowanych przez Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company.

W związku z tym oddział Codupha Hanoi Central Pharmaceutical Joint Stock Company nawiązał współpracę z Codupha Central Pharmaceutical Joint Stock Company w celu wycofania partii leków, które nie spełniały standardów jakościowych i zostały już wprowadzone do obrotu, sporządzenia protokołu wycofania i zgłoszenia wycofania do Departamentu Zdrowia w Hanoi (jeśli dotyczy).

Oprócz wyżej wymienionych leków, Departament Zdrowia w Hanoi ogłosił wycofanie tabletek Cetecocenzitax (Cinarizin 25 mg), numer GĐKLH: VD-20384-13; numer partii: 01/0823; NSX: 030823; HD: 030826, naruszających poziom 3, wyprodukowanych przez Central Pharmaceutical Joint Stock Company 3.

Departament Zdrowia w Hanoi zwraca się do publicznych placówek służby zdrowia w tym sektorze, niepublicznych placówek służby zdrowia, przedsiębiorstw handlujących lekami oraz punktów sprzedaży detalicznej leków w regionie o dokonanie przeglądu i dokładnego wycofania z obrotu wyżej wymienionej partii leków; przesłanie raportów i dokumentacji wycofań do Departamentu Zdrowia i Departamentu Administracji Leków zgodnie z przepisami. Departament Zdrowia będzie kontrolował i nadzorował wycofywanie z obrotu jednostek i placówek.

Wydział Zdrowia powiatów, miast i gmin powiadamia podległe mu placówki medyczne, przeprowadza inspekcje i nadzoruje realizację wycofania przez placówki (jeśli takie istnieją).

Uwaga: należy współpracować z agencjami medialnymi w celu informowania firm narkotykowych, użytkowników i osób prywatnych, aby nie handlowały ani nie używały narkotyków.

Wietnamska Agencja ds. Żywności i Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) wydała również oficjalny komunikat informujący o wycofaniu tabletek Ubiheal 300 (kwas tioktynowy 300 mg) produkcji Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company z powodu niespełnienia norm jakościowych.

Wietnamska Agencja ds. Leków zwraca się do departamentów zdrowia prowincji i miast zarządzanych centralnie oraz departamentów zdrowia wszystkich sektorów z prośbą o powiadomienie zakładów handlujących i używających narkotyków o konieczności wycofania z obrotu powyższej partii tabletek Ubiheal 300 (kwas tioktynowy 300 mg), które nie spełniają powyższych standardów jakości.

Ponadto należy publikować informacje o decyzji o wycofaniu leków na stronie internetowej Departamentu, kontrolować i nadzorować jednostki wdrażające to powiadomienie, postępować z osobami naruszającymi przepisy zgodnie z obowiązującymi przepisami, a także składać raporty do Agencji ds. Żywności i Leków oraz właściwych organów.

Jednocześnie Wietnamska Agencja ds. Leków (Ministerstwo Zdrowia) zleciła Departamentowi Zdrowia w Hanoi oraz Departamentowi Zdrowia Prowincji Nam Dinh przeprowadzenie inspekcji i nadzorowanie spółki akcyjnej Nam Ha Pharmaceutical Joint Stock Company w celu wycofania i postępowania z wycofanymi lekami zgodnie z przepisami.

Source: https://baodautu.vn/dinh-chi-luu-hanh-thu-hoi-thuoc-vien-nang-mem-sos-fever-fort-do-vi-pham-chat-luong-d226944.html