Ogólnopolskie wycofanie z obrotu wadliwych twardych kapsułek Femancia

Wietnamska Agencja ds. Żywności i Leków ( Ministerstwo Zdrowia ) wysłała oficjalne zawiadomienie do departamentów zdrowia prowincji i miast w celu wycofania twardych kapsułek Femancia (żelazo elementarne w postaci fumaranu żelazawego 305 mg) 100 mg z powodu złej jakości.

Wietnamska Agencja ds. Leków (Ministerstwo Zdrowia ) wysłała oficjalne zawiadomienie do departamentów zdrowia prowincji i miast w celu wycofania twardych kapsułek Femancia (żelazo elementarne w postaci fumaranu żelazawego 305 mg) 100 mg z powodu złej jakości.

Dokładniej mówiąc, kapsułki twarde Femancia (żelazo elementarne w postaci fumaranu żelazawego 305 mg) 100 mg; kwas foliowy 350 mcg), numer GĐKLH: VD-27929-17, numer partii: 031222, NSX: 2-12-22, HD: 2-12-25 i numer partii 020223, NSX: 21-2-23, HD: 21-2-26 są produkowane przez Me Di Sun Pharmaceutical Joint Stock Company (adres: 521 dzielnica An Loi, okręg Hoa Loi, miasto Ben Cat, prowincja Binh Duong ).

Zdjęcie ilustracyjne

Powodem wycofania jest fakt, że próbka leku nie spełnia standardów jakościowych dotyczących wskaźników ilościowych i rozpuszczalności. W związku z tym Wietnamska Agencja ds. Leków (DAA) powiadamia departamenty zdrowia prowincji i miast o konieczności wycofania powyższego leku w całym kraju; jednocześnie zobowiązana jest do inspekcji, monitorowania i postępowania z jednostkami naruszającymi przepisy zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Wiadomo, że głównym składnikiem twardych kapsułek Femancia jest żelazo elementarne (w postaci fumaranu żelaza(II) 305 mg). Lek jest skuteczny w leczeniu anemii spowodowanej niedoborem żelaza lub utratą żelaza i czynników krwiotwórczych.

Wiadomo, że w ostatnich latach stosowanie leków niskiej jakości stało się coraz poważniejszym problemem dla zdrowia publicznego.

Leki niespełniające norm nie tylko bezpośrednio wpływają na zdrowie użytkowników, ale także podważają zaufanie do systemu opieki zdrowotnej. Aby chronić zdrowie publiczne i poprawić jakość leczenia, wycofywanie leków niespełniających norm jest pilną koniecznością.

Leki niskiej jakości to takie, które nie spełniają w pełni standardów dotyczących składników, działania, bezpieczeństwa lub nie są produkowane zgodnie z przepisami sanitarnymi. Produkty te mogą być wadliwe ze względu na proces produkcji, przechowywania, transportu lub brak odpowiedzialności dostawcy w zakresie kontroli jakości.

Typowymi przykładami są leki podrobione, leki nieznanego pochodzenia lub leki zanieczyszczone w procesie produkcji. Ponadto niektóre leki są mieszane z substancjami obcymi, co czyni je nieskutecznymi lub powoduje poważne skutki uboczne.

Stosowanie leków niskiej jakości może mieć poważne konsekwencje dla pacjentów. Leki niskiej jakości mogą zmniejszyć skuteczność leczenia, prowadząc do braku poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia. Leki niskiej jakości mogą nawet powodować niebezpieczne skutki uboczne, alergie, zatrucia lub długotrwałe problemy zdrowotne.

Jest to szczególnie niebezpieczne w przypadku pacjentów leczonych na choroby przewlekłe, osób starszych, dzieci, kobiet w ciąży i osób z osłabionym układem odpornościowym.

Badania wykazały, że stosowanie leków niskiej jakości może prowadzić do poważnych powikłań, zwiększonej śmiertelności lub wzrostu kosztów leczenia chorób.

Wycofywanie leków niespełniających norm jest niezbędnym krokiem w celu ochrony zdrowia publicznego. Rząd, agencje regulacyjne ds. leków, a także organizacje zdrowotne muszą podejmować surowe środki w celu kontroli i monitorowania leków znajdujących się w obrocie. W przypadku wykrycia leków niespełniających norm jakości, terminowe wycofanie jest najskuteczniejszym rozwiązaniem, aby zaprzestać używania tych niebezpiecznych produktów.

W rzeczywistości odnotowano wiele przypadków wycofywania leków niskiej jakości, ale proces ten musi przebiegać szybko, synchronicznie i przy ścisłej koordynacji między władzami, firmami i obywatelami. Środki wycofywania leków muszą być stosowane nie tylko do produktów importowanych, ale także do produktów krajowych.

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się na rynku narkotyków niskiej jakości, władze muszą wzmocnić inspekcję, nadzór i surowo karać jednostki produkujące i dystrybuujące leki niespełniające norm. Jednocześnie konieczne jest nasilenie działań propagandowych i edukacyjnych społeczeństwa na temat zagrożeń związanych z zażywaniem narkotyków niewiadomego pochodzenia.

Producenci leków muszą również dbać o poprawę jakości swoich produktów, ściśle przestrzegając przepisów dotyczących produkcji leków i kontroli jakości.

Systemy opieki zdrowotnej i lekarze muszą poprawić jakość doradztwa i edukacji pacjentów na temat leków na receptę, a także uczyć ludzi, jak rozpoznawać leki niskiej jakości.

Jeśli chodzi o jakość leków, według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) około 11% leków w krajach rozwijających się jest podrobionych i może być przyczyną śmierci dziesiątek tysięcy dzieci każdego roku na choroby takie jak malaria czy zapalenie płuc.

W wyniku 100 badań obejmujących 48 000 rodzajów leków eksperci doszli do wniosku, że wśród fałszywych leków prawie 65% stanowiły leki stosowane w leczeniu malarii i infekcji.

W samym Wietnamie niedawna sytuacja związana z podróbkami i lekami niespełniającymi norm wzbudziła zaniepokojenie wielu osób. Statystyki Centralnego Instytutu Kontroli Narkotyków pokazują, że w 2021 roku krajowy system testowania przebadał jakość ponad 500 nowych substancji czynnych leków i 300 ziół leczniczych; 338 próbek uznano za niespełniające norm.

W szczególności 118/28 659 krajowych próbek narkotyków nie spełniało norm jakości (0,41%), a odsetek ten w przypadku leków importowanych wyniósł 26/3042 leków zagranicznych (0,86%). Ponadto, w wyniku badań wykryto 20 próbek narkotyków podejrzanych o podrobienie, co stanowi wzrost o 11 próbek w porównaniu z analogicznym okresem ubiegłego roku.

Wiadomo, że Narodowa Strategia Rozwoju Wietnamskiego Przemysłu Farmaceutycznego do roku 2030 i Wizja do roku 2045 stawiają sobie za cel, aby do roku 2030 100% leków było proaktywnie i szybko dostarczane w celu zapobiegania chorobom i ich leczenia; zapewnienia bezpieczeństwa leków, spełnienia wymogów obronności i bezpieczeństwa narodowego, zapobiegania chorobom i ich kontroli, przezwyciężania skutków klęsk żywiołowych, katastrof, incydentów związanych ze zdrowiem publicznym i innych pilnych potrzeb w zakresie leków.

Leki produkowane w kraju dążą do pokrycia około 80% zapotrzebowania na leki powszechnego użytku i 70% wartości rynkowej. Nadal dążymy do osiągnięcia celu, jakim jest produkcja 20% surowców do krajowej produkcji leków. Szczepionki produkowane w kraju pokrywają 100% zapotrzebowania na szczepienia powszechne i 30% zapotrzebowania na szczepienia powszechne.

Wietnam dąży do stania się centrum produkcji farmaceutycznej o wysokiej wartości w regionie. Otrzymuje transfer technologii, koordynuje przetwarzanie i transfer technologii w celu produkcji co najmniej 100 oryginalnych leków markowych, szczepionek, produktów biologicznych, w tym podobnych produktów biologicznych, a także niektórych leków, których Wietnam nie jest jeszcze w stanie wyprodukować.

Source: https://baodautu.vn/thu-hoi-toan-quoc-vien-nang-cung-femancia-khong-dat-chat-luong-d251240.html