Ogólnopolskie wycofanie żelu Promed do antyseptyki i zapobiegania bliznom u dzieci z powodu naruszeń składników i etykiet

Wietnamska Agencja ds. Leków (Ministerstwo Zdrowia) właśnie wydała dokument nakazujący wstrzymanie obrotu i wycofanie z obrotu w całym kraju partii produktu Promed Gel, pudełko zawierające 1 tubkę 30 g, z powodu odkrycia wielu naruszeń dotyczących składników, zawartości i treści wydrukowanej na etykiecie, które nie są zgodne z przepisami.

Báo Tuổi Trẻ•05/08/2025

thu hồi - Ảnh 1. — Opakowanie produktu narusza przepisy dotyczące etykietowania, używając sformułowań takich jak „zapobieganie bliznom”, „regeneruje nowe komórki skóry, szybko leczy rany”

Dokładniej, partia produktu Promed Gel, pudełko zawierające 1 tubkę 30 g, ma numer deklaracji odbioru produktu kosmetycznego (PCB) 52/22/CBMP-HY, numer partii produkcyjnej 010124, datę produkcji 8 stycznia 2024 r. i datę ważności 8 stycznia 2027 r.

Produkt ten jest produkowany przez Starmed High-Tech Pharmaceutical Joint Stock Company (adres: wieś Xuan Dao, gmina Xuan Duc, miasto My Hao, dawna prowincja Hung Yen), a za wprowadzenie go na rynek odpowiada Starmed Pharmaceutical Group Joint Stock Company (adres: C12, TT6, obszar miejski Van Quan, miasto Hanoi ).

W związku z tym, w tej partii produktu stwierdzono 3 naruszenia. Wyniki testów wykazały, że próbka żelu Promed zawierała metyloparaben, konserwant, którego nie ma w opublikowanej formule produktu.

Ponadto zawartość fenoksyetanolu w produkcie wynosi 1,08%, co przekracza dopuszczalny limit określony w załączniku VI do Porozumienia ASEAN w sprawie kosmetyków.

Nie tylko składniki były nieprawidłowe, ale również etykieta produktu okazała się nieprawidłowa. W szczególności instrukcje wydrukowane na opakowaniu wspominały o zastosowaniach takich jak „zapobieganie bliznom”, „regeneracja nowych komórek skóry, szybkie gojenie ran” lub o wskazaniach do stosowania w leczeniu wielu chorób skóry wywołanych przez wirusy, takich jak choroba dłoni, stóp i ust, opryszczka, półpasiec, ospa wietrzna, odra… podczas gdy zgodnie z przepisami, produkty kosmetyczne nie mogą zawierać informacji dotyczących leczenia chorób.

Sformułowania te w poważnym stopniu naruszają postanowienia Okólnika nr 06/2011/TT-BYT i są niezgodne z treścią wydanego formularza deklaracji.

Wietnamska Agencja ds. Leków zwróciła się do departamentów zdrowia prowincji i miast z prośbą o powiadomienie wszystkich przedsiębiorstw i użytkowników kosmetyków na tym obszarze, nakazując im natychmiastowe zaprzestanie dystrybucji i stosowania naruszającej zasady partii żelu Promed i zwrócenie jej dostawcy.

Jednocześnie należy zorganizować wycofanie i zniszczenie wszystkich produktów, przeprowadzić kontrolę i nadzorować realizację działań oraz ściśle, zgodnie z prawem, traktować osoby naruszające przepisy.

W odniesieniu do dwóch zaangażowanych w aferę przedsiębiorstw, departament zażądał wysłania zawiadomień o wycofaniu produktów do całego systemu dystrybucji, zakładów używających, odbierających i niszczących wszystkie produkty naruszające przepisy.

Prześlij raport o wycofaniu produktu do Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) przed 29 sierpnia. Jednocześnie dokonaj przeglądu wszystkich pozostałych partii produktów Promed Gel, które zostały wyprodukowane. W przypadku wykrycia podobnych błędów, produkty muszą zostać natychmiast wycofane.

Departament podkreślił, że jeśli doniesienia okażą się nieprawdziwe, przedsiębiorstwo poniesie pełną odpowiedzialność prawną.

Wraz z wnioskiem o wycofanie produktu, Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zwróciła się również do Departamentów Zdrowia Hanoi i Hung Yen o wycofanie deklaracji odbioru produktu kosmetycznego o numerze 52/22/CBMP-HY oraz o jednoczesne sprawdzenie zgodności z przepisami prawa w zakresie produkcji i obrotu kosmetykami przez dwie wyżej wymienione firmy Starmed. W przypadku wykrycia naruszeń, sprawa musi zostać rozpatrzona zgodnie z przepisami.

Komentarz (0)