UE zatwierdza szczepionkę przeciwko HIV

Szczepionka przeciw HIV Lenacapavir.

Według Reutersa ta dwudawkowa szczepionka podawana raz w roku będzie sprzedawana w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Yeytuo i będzie dopuszczona do obrotu w 27 krajach członkowskich, a także w Norwegii, Islandii i Liechtensteinie.

Komisja Europejska zatwierdziła lek jako profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia wirusem HIV drogą płciową u dorosłych i nastolatków o wysokim ryzyku zakażenia śmiertelnym wirusem.

Zanim lek trafi do pacjentów, Gilead musi sfinalizować porozumienia z systemami opieki zdrowotnej poszczególnych krajów w sprawie mechanizmów ustalania cen i refundacji.

W ubiegłorocznych badaniach na dużą skalę lenakapawir okazał się niemal w 100% skuteczny w zapobieganiu zakażeniom wirusem HIV, co wzbudziło nową nadzieję na powstrzymanie transmisji wirusa, który co roku zaraża 1,3 miliona osób.

Firma Gilead poinformowała, że jej wniosek o dopuszczenie do obrotu na rynku UE został rozpatrzony w trybie przyspieszonym i przyznano jej dodatkowy rok ochrony rynkowej.

Firma poinformowała również, że złożyła wnioski dotyczące lenakapawiru do organów regulacyjnych w Australii, Brazylii, Kanadzie, Republice Południowej Afryki i Szwajcarii oraz przygotowuje wnioski w Argentynie, Meksyku i Peru.

W lipcu ubiegłego roku Światowa Organizacja Zdrowia zaleciła lenakapawir jako leczenie uzupełniające w profilaktyce zakażenia HIV.

Wcześniej amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła lenakapawir pod nazwą handlową Yeztugo, po cenie katalogowej ponad 28 000 USD za roczną terapię, co odpowiada dwóm zastrzykom.

Jednak niektórzy amerykańscy ubezpieczyciele opóźniają wprowadzenie refundacji leku Yeztugo, powołując się na jego wygórowaną cenę w porównaniu z lekami generycznymi. Niektórzy analitycy przewidują, że sprzedaż leku może osiągnąć ponad 4 miliardy dolarów rocznie do 2029 roku.

Gilead poinformował, że będzie ubiegać się o wnioski do organów regulacyjnych w krajach o niskich i średnich dochodach.

Jak podaje Reuters, firma planuje również w ciągu najbliższych trzech lat dostarczyć lenakapawir maksymalnie 2 milionom osób w krajach o niskich dochodach, we współpracy z Globalnym Funduszem na rzecz Walki z AIDS, Gruźlicą i Malarią.

tuoitre.vn

Źródło: https://baolaocai.vn/eu-da-cap-phep-cho-thuoc-tiem-phong-hiv-post880574.html