Przedłużenie licencji importowych na sprzęt medyczny do 30 czerwca 2025 r.

Rząd wydał Dekret nr 04/2025/ND-CP zmieniający i uzupełniający szereg artykułów Dekretu nr 98/2021/ND-CP z dnia 8 listopada 2021 r. w sprawie zarządzania sprzętem medycznym , który został zmieniony i uzupełniony Dekretem nr 07/2023/ND-CP z dnia 3 marca 2023 r. Rządu.

Rząd wydał Dekret nr 04/2025/ND-CP zmieniający i uzupełniający szereg artykułów Dekretu nr 98/2021/ND-CP z dnia 8 listopada 2021 r. w sprawie zarządzania sprzętem medycznym, który został zmieniony i uzupełniony Dekretem nr 07/2023/ND-CP z dnia 3 marca 2023 r. Rządu.

Ilustracja poglądowa. (Źródło: Internet)

Przedłużenie licencji importowych na sprzęt medyczny do 30 czerwca 2025 r.

Dekret nr 04/2025/ND-CP zmienia i uzupełnia artykuł 76 ust. 2 dekretu nr 98/2021/ND-CP regulujący wartość licencji importowych oraz reguluje kwestie importu sprzętu medycznego, który nie znajduje się na liście sprzętu medycznego wymagającego licencji importowych.

a) Pozwolenia na import wyrobów medycznych innych niż produkty biologiczne do diagnostyki in vitro wydane w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r. będą nadal ważne do 30 czerwca 2025 r. (stare rozporządzenie obowiązywało do 31 grudnia 2024 r.);

b) Pozwolenia na import wyrobów biologicznych do diagnostyki in vitro wydane w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r. będą nadal ważne do 30 czerwca 2025 r. (poprzednie rozporządzenie obowiązywało do 31 grudnia 2024 r.) i nie ma ograniczeń co do ilości importowanych wyrobów.

c) Organizacje, którym przyznano licencje importowe, o których mowa w pkt a i b powyżej, muszą spełniać warunki określone w przepisach prawa i ponosić odpowiedzialność za zapewnienie jakości, ilości, rodzaju i przeznaczenia importowanego sprzętu medycznego. Ministerstwo Zdrowia jest odpowiedzialne za przeprowadzanie inspekcji, badań i cofanie licencji importowych w przypadku naruszeń przepisów dotyczących gospodarowania sprzętem medycznym;

d) W przypadku wyrobów medycznych nieujętych w wykazie wyrobów wymagających licencji importowych (z wyjątkiem substancji chemicznych, insektycydów i środków dezynfekujących stosowanych w gospodarstwie domowym i medycynie, których wyłącznym celem jest dezynfekcja wyrobów medycznych) i sklasyfikowanych jako wyroby medyczne typu C lub D, których import został opublikowany na portalu elektronicznym Ministerstwa Zdrowia, można go importować do 30 czerwca 2025 r. (poprzednie rozporządzenie obowiązywało do 31 grudnia 2024 r.) bez ograniczeń ilościowych, bez konieczności uzyskania potwierdzenia Ministerstwa Zdrowia jako wyrobu medycznego oraz niezależnie od czasu publikacji informacji na portalu elektronicznym Ministerstwa Zdrowia podczas procedur odprawy celnej.

Organizacje i osoby importujące wyroby medyczne muszą podać numer dokumentu wydającego wyniki klasyfikacji, niezależnie od tego, czy same dokonały klasyfikacji, czy zleciły jej wykonanie wykwalifikowanej organizacji, podczas przeprowadzania procedur importowych. Są one odpowiedzialne za zapewnienie jakości, ilości, rodzaju i przeznaczenia importowanych wyrobów medycznych.

Organy celne zweryfikują i przeprowadzą kontrolę krzyżową informacji zawartych w dokumencie wydającym wyniki klasyfikacji wyrobów medycznych, które organizacja lub osoba importująca zadeklarowała na portalu elektronicznym Ministerstwa Zdrowia.

Odnowienie numeru pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych będących produktami biologicznymi do diagnostyki in vitro.

Dekret nr 04/2025/ND-CP zmienia i uzupełnia również punkt c, ust. 3, artykuł 76 Dekretu nr 98/2021/ND-CP regulującego wartość numerów obiegowych, świadectw rejestracyjnych i numerów ewidencyjnych obiegowych.

W związku z tym numery rejestracyjne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydane w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r. będą nadal ważne do 30 czerwca 2025 r. (poprzednie rozporządzenie obowiązywało do 31 grudnia 2024 r.).

Source: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html