Przedłużenie licencji na import sprzętu medycznego do 30 czerwca 2025 r.

Rząd wydał Dekret nr 04/2025/ND-CP zmieniający i uzupełniający szereg artykułów Dekretu nr 98/2021/ND-CP z dnia 8 listopada 2021 r. w sprawie zarządzania sprzętem medycznym , który został zmieniony i uzupełniony szeregiem artykułów zgodnie z Dekretem nr 07/2023/ND-CP z dnia 3 marca 2023 r. Rządu.

Rząd wydał Dekret nr 04/2025/ND-CP zmieniający i uzupełniający szereg artykułów Dekretu nr 98/2021/ND-CP z dnia 8 listopada 2021 r. w sprawie zarządzania sprzętem medycznym, który został zmieniony i uzupełniony szeregiem artykułów zgodnie z Dekretem nr 07/2023/ND-CP z dnia 3 marca 2023 r. Rządu.

Zdjęcie ilustracyjne. (Źródło: Internet)

Przedłużenie licencji na import sprzętu medycznego do 30 czerwca 2025 r.

Dekret nr 04/2025/ND-CP zmienia i uzupełnia artykuł 76 ust. 2 dekretu nr 98/2021/ND-CP regulującego wartość licencji importowych; regulującego import sprzętu medycznego nieznajdującego się na liście sprzętu medycznego wymagającego licencji importowej:

a) Pozwolenia na import wyrobów medycznych innych niż produkty biologiczne do diagnostyki in vitro wydane w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r. nadal będą ważne do 30 czerwca 2025 r. (stare rozporządzenie obowiązywało do 31 grudnia 2024 r.);

b) Licencje importowe na wyroby medyczne będące produktami biologicznymi do diagnostyki in vitro, wydane w okresie od 1 stycznia 2018 r. do 31 grudnia 2021 r., nadal obowiązują do 30 czerwca 2025 r. (poprzednie rozporządzenie obowiązywało do 31 grudnia 2024 r.) i nie ma ograniczeń co do ilości importowanych wyrobów.

c) Organizacje, którym przyznano licencje importowe zgodnie z pkt a i b powyżej, muszą spełniać warunki określone w przepisach prawa i ponosić odpowiedzialność za zapewnienie jakości, ilości, rodzaju i przeznaczenia importowanego sprzętu medycznego. Ministerstwo Zdrowia jest odpowiedzialne za przeprowadzanie inspekcji, kontroli i cofanie licencji importowych w przypadku naruszeń przepisów dotyczących gospodarowania sprzętem medycznym;

d) W przypadku sprzętu medycznego, który nie znajduje się na liście wymagającej licencji importowej (z wyjątkiem substancji chemicznych, insektycydów, środków dezynfekujących stosowanych w gospodarstwie domowym i medycynie, których wyłącznym celem jest dezynfekcja sprzętu medycznego) i jest sklasyfikowany jako sprzęt medyczny typu C lub D, o którym informacje opublikowano w Elektronicznym Portalu Informacyjnym Ministerstwa Zdrowia, jego import może odbywać się do 30 czerwca 2025 r. (stare rozporządzenie obowiązuje od 31 grudnia 2024 r.) bez ograniczeń ilościowych, bez konieczności posiadania dokumentu Ministerstwa Zdrowia potwierdzającego, że jest to sprzęt medyczny, oraz niezależnie od czasu opublikowania informacji w Elektronicznym Portalu Informacyjnym Ministerstwa Zdrowia podczas przeprowadzania procedur odprawy celnej.

Podczas przeprowadzania procedur importowych organizacje i osoby importujące muszą zadeklarować informacje dotyczące liczby dokumentów wydających wyniki klasyfikacji sprzętu medycznego, które same wykonały lub zleciły wykonanie ich wykwalifikowanej organizacji, i są odpowiedzialne za zapewnienie jakości, ilości, rodzaju i celu wykorzystania importowanego sprzętu medycznego.

Organy celne weryfikują i porównują informacje zawarte w dokumencie wydającym wyniki klasyfikacji sprzętu medycznego organizacji importujących i osób fizycznych, które zadeklarowały informacje na elektronicznym portalu informacyjnym Ministerstwa Zdrowia.

Rozszerzenie numeru rejestracyjnego dla obrotu wyrobami medycznymi jako produktami biologicznymi do diagnostyki in vitro

Dekret nr 04/2025/ND-CP zmienia i uzupełnia również punkt c, ust. 3, artykuł 76 Dekretu nr 98/2021/ND-CP regulującego wartość numerów obiegowych, świadectw rejestracji obiegowej i numerów rejestracji obiegowej.

W związku z tym numer rejestracji obrotu dla wyrobów medycznych będących produktami biologicznymi do diagnostyki in vitro, które zostały przyznane w okresie od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2019 r., będzie nadal używany do 30 czerwca 2025 r. (stare rozporządzenie obowiązywało od 31 grudnia 2024 r.).

Source: https://baodautu.vn/gia-han-giay-phep-nhap-khau-thiet-bi-y-te-den-het-ngay-3062025-d240713.html