Decentralizacja obsługi niektórych procedur administracyjnych w branży farmaceutycznej

(Chinhphu.vn) - Minister Zdrowia właśnie wydał Okólnik 39/2025/TT-BYT regulujący decentralizację wykonywania szeregu zadań i regulowanie szeregu procedur administracyjnych w sektorze farmaceutycznym pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia.

Decentralizacja obsługi niektórych procedur administracyjnych w branży farmaceutycznej

Decentralizacja obsługi niektórych procedur administracyjnych w sektorze farmaceutycznym pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia do Departamentu Administracji Leków

Okrągła decentralizacja wykonywania szeregu zadań i obsługi szeregu procedur administracyjnych w sektorze farmaceutycznym pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia do Departamentu Administracji Leków, takich jak:

Udzielanie licencji na import składników farmaceutycznych podlegających specjalnej kontroli (kod TTHC 1.014071) dla składników farmaceutycznych, które są lekami uzależniającymi, lekami psychotropowymi, prekursorami stosowanymi do wytwarzania leków, substancjami radioaktywnymi, składnikami farmaceutycznymi z listy leków, składnikami farmaceutycznymi z listy substancji zakazanych do stosowania w niektórych gałęziach przemysłu i dziedzinach, toksycznymi składnikami do wytwarzania leków, z wyjątkiem toksycznych składników leczniczych określonych w artykule 67 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Licencja na import leków bez certyfikatu rejestracji obrotu lekami w Wietnamie, zawierających składniki farmaceutyczne bez certyfikatu rejestracji obrotu lekami w Wietnamie, leków zawierających składniki lecznicze użyte po raz pierwszy w Wietnamie (kod TTHC 1.014072) w przypadku leków chemicznych, leków ziołowych, szczepionek i produktów biologicznych zgodnie z przepisami zawartymi w punkcie 2, artykule 62 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Licencja na import leków nieposiadających certyfikatu obrotu lekami w Wietnamie, zawierających składniki farmaceutyczne posiadające certyfikat obrotu lekami w Wietnamie, ale niespełniające potrzeb leczniczych, leków zawierających zioła lecznicze, które były stosowane jako leki w Wietnamie, ale niespełniające potrzeb leczniczych (kod TTHC 1.014073) w przypadku leków chemicznych, leków ziołowych, szczepionek i produktów biologicznych zgodnie z postanowieniami artykułu 62 ust. 2 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Udzielanie licencji na import rzadkich leków, które nie posiadają certyfikatu rejestracji leku w obrocie w Wietnamie (kod TTHC 1.014074), w przypadku leków chemicznych, leków ziołowych, szczepionek i produktów biologicznych, zgodnie z postanowieniami artykułu 62 ust. 2 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Zezwolenie na zakup składników farmaceutycznych będących lekami uzależniającymi, lekami psychotropowymi i prekursorami stosowanymi do wytwarzania leków (kod TTHC 1.014077) zgodnie z przepisami zawartymi w punkcie a, ust. 1 oraz ust. 2, ust. 3, ust. 4, ust. 5, artykule 39 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Zezwalające na transfer składników farmaceutycznych będących lekami uzależniającymi, lekami psychotropowymi i prekursorami stosowanymi do wytwarzania leków (kod TTHC 1.014080) zgodnie z postanowieniami punktu a, ust. 1 i ust. 2, ust. 3, ust. 4, ust. 5, artykułu 39 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Licencja na import leków bez certyfikatu rejestracji obrotu lekami w Wietnamie w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb leczniczych (kod TTHC 1.014082) w przypadku leków chemicznych, leków ziołowych, szczepionek i produktów biologicznych, zgodnie z postanowieniami artykułu 62 klauzuli 5 dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Udzielenie licencji na eksport ziół leczniczych znajdujących się na liście cennych, rzadkich i endemicznych gatunków i odmian leczniczych, które muszą podlegać kontroli (kod TTHC 1.014120) dla półproduktów ziołowych, zgodnie z przepisem zawartym w klauzuli 1, artykułu 49 dekretu nr 163/2025/ND-CP....

Decentralizacja obsługi 27 procedur administracyjnych w sektorze farmaceutycznym pod nadzorem Ministerstwa Zdrowia do Departamentu Medycyny Tradycyjnej i Zarządzania Farmacją

W Okólniku wyraźnie wskazano, że realizacja szeregu zadań i załatwienie szeregu procedur administracyjnych w sektorze farmaceutycznym w ramach uprawnień Ministerstwa Zdrowia jest delegowana do Departamentu Medycyny Tradycyjnej i Zarządzania Apteką, takich jak:

Udzielanie licencji na eksport ziół leczniczych znajdujących się na liście gatunków i odmian cennych, rzadkich i endemicznych ziół leczniczych, które muszą podlegać kontroli (kod TTHC 1.014120) dla ziół leczniczych zgodnie z postanowieniami artykułu 49 ust. 1 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Licencja na import rzadkich leków bez certyfikatu rejestracji obrotu lekami w Wietnamie (kod TTHC 1.014074) dla leków tradycyjnych zgodnie z przepisami zawartymi w artykule 62 ust. 2 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Licencja na import leków bez certyfikatu rejestracji obrotu lekami w Wietnamie w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb leczniczych (kod TTHC 1.014082) w przypadku leków tradycyjnych zgodnie z przepisami zawartymi w klauzuli 5, artykule 62 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Licencjonowanie eksportu specjalnie kontrolowanych leków, które zostały objęte licencją na import w celu wykorzystania w działalności humanitarnej w zakresie badań medycznych i leczenia, ale nie są w pełni wykorzystywane (kod TTHC 1.014094) w medycynie tradycyjnej, zgodnie z przepisem zawartym w klauzuli 1, artykule 49 dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Wydawanie certyfikatu potwierdzającego treść reklamy leku (z wyjątkiem reklamy leku w formie organizacji seminariów, konferencji i wydarzeń wprowadzających lek) (kod TTHC 1.014093) dla leków tradycyjnych zgodnie z postanowieniami ust. 1, ust. 2, ust. 3, ust. 4, ust. 6, ust. 7, ust. 8, art. 108 dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Wydawanie certyfikatu potwierdzenia treści reklamy leku poprzez organizację seminariów, konferencji i wydarzeń wprowadzających lek (kod TTHC 1.014095) dla leków tradycyjnych zgodnie z postanowieniami ust. 1, ust. 2, ust. 3, ust. 4, ust. 6, ust. 7, ust. 8, artykułu 108 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Licencja na import leków bez Certyfikatu Rejestracji Obrotu w Wietnamie w celu prezentacji na wystawach i targach (kod TTHC 1.014106) dla leków tradycyjnych zgodnie z przepisami zawartymi w Klauzuli 5, Artykułu 62 Dekretu nr 163/2025/ND-CP.

Udzielenie licencji importowej na specjalne leki kontrolowane z certyfikatem rejestracji obrotu lekami w Wietnamie (kod TTHC 1.014079) dla leków tradycyjnych zgodnie z przepisami artykułu 67 Dekretu nr 163/2025/ND-CP....

Decentralizacja zadania publikowania listy leków poddawanych badaniom klinicznym, podlegającego Ministerstwu Zdrowia, na Departament Nauki, Technologii i Szkoleń.

Jednostka centralna będzie współpracować z Biurem Ministerstwa w celu publikowania listy leków używanych w badaniach klinicznych leków na podstawie planu badań klinicznych zatwierdzonego przez Ministerstwo Zdrowia w celu odprawy celnej przy imporcie na elektronicznym portalu informacyjnym Ministerstwa Zdrowia oraz na elektronicznej stronie informacyjnej Departamentu Nauki, Technologii i Szkoleń, zgodnie z postanowieniami artykułu 82, klauzula 3, dekretu nr 163/2025/ND-CP oraz formularza nr 50, załącznik III wydany wraz z dekretem nr 163/2025/ND-CP.

Minh Hien

Source: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm