Ministério da Saúde informa sobre injeção que causou cegueira em paciente no Paquistão.

O Paquistão está investigando dois distribuidores do medicamento Avastin, da empresa suíça Roche, após 12 pacientes diabéticos terem ficado cegos depois de receberem injeções da droga. O Avastin também é licenciado no Vietnã.

No Vietnã, até 27 de setembro, a Administração de Medicamentos do Vietnã ( Ministério da Saúde ) não havia recebido nenhum relato de efeitos colaterais indesejáveis do Avastin relacionados à perda de visão em pacientes após o uso do medicamento.

A Administração de Medicamentos do Vietnã recebeu um relatório do escritório de representação da F. Hoffmann La Roche Ltd. sobre o incidente.

Especificamente, no Paquistão, cerca de 12 pacientes perderam a visão após o uso de injeções fornecidas pelo fornecedor ilegal Genius Pharmaceutical Service. O medicamento estava rotulado como "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml", causando a falsa impressão de que se tratava de um produto da Roche.

O Avastin da Roche não é aprovado para uso oftálmico. A Genius Pharmaceutical Service forneceu/diluiu/reembalou a dose de 1,25 mg/0,5 ml em condições insalubres e não aprovadas.

As autoridades paquistanesas estão investigando a causa da contaminação. As possíveis causas incluem esterilização inadequada, frascos contaminados, seringas não esterilizadas e desvios dos procedimentos operacionais padrão durante a dispensação.

Ao mesmo tempo, o governo paquistanês solicitou o recolhimento de 3 lotes de Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) da Roche e de todos os medicamentos fornecidos pela Genius Pharmaceutical Service.

Evento - Ministério da Saúde informa sobre injeção que causou cegueira em paciente no Paquistão. — (Ilustração: 24 News HD).

No Vietnã, o medicamento Avastin (cujo princípio ativo é o bevacizumabe) recebeu quatro autorizações de comercialização, todas ainda válidas. Incluindo:

Bevacizumab 100mg/4ml (caixa com 1 frasco de 4ml; número de registro: 400410250123 (QLSP-1118-18); fabricante: Roche Diagnostics GmbH, Alemanha).

Bevacizumab 400mg/16ml (caixa com 1 frasco de 16ml: número de registro: 400410250223 (QLSP-1119-18); fabricante: Roche Diagnostics GmbH, Alemanha).

Bevacizumab 100mg/4ml (caixa com 1 frasco de 16ml; número de registro: QLSP-1010-17; fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suíça).

Bevacizumab 400mg/16ml (Caixa com 1 frasco de 16ml; número de registro: QLSP-1011-17; fabricante: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Suíça).

No Vietnã, o Avastin é licenciado para o tratamento de certos tipos de câncer, incluindo câncer colorretal metastático, câncer de pulmão de não pequenas células avançado, metastático ou recorrente, carcinoma de células renais avançado e/ou metastático, glioblastoma/glioma maligno (estágio IV da OMS); câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio e peritônio primário.

Além dos avisos gerais, a bula aprovada pela FDA inclui um alerta sobre o uso "não indicado para uso intravítreo".

Especificamente, o medicamento pode causar distúrbios visuais, e casos isolados e agrupamentos de eventos adversos oculares graves foram relatados após injeção intravítrea, uma via de administração não aprovada para misturas de Avastin provenientes de frascos destinados à infusão intravenosa em pacientes com câncer.

Essas reações incluem infecção intraocular, endoftalmite, uveíte, descolamento de retina, ruptura do epitélio pigmentar da retina, glaucoma, hemorragia intraocular… Alguns desses eventos resultaram em graus variáveis de perda do campo visual, incluindo cegueira permanente .

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