Descentralizar a execução de diversas tarefas e a resolução de vários procedimentos administrativos na área de equipamentos médicos, sob a alçada do Ministério da Saúde, para o Departamento de Infraestrutura e Equipamentos Médicos.
De acordo com a Circular, a delegação da execução de diversas tarefas e da resolução de diversos procedimentos administrativos na área de equipamentos médicos , sob a autoridade do Ministério da Saúde, ao Departamento de Infraestrutura e Equipamentos Médicos, foi a seguinte:
1. Concessão de novos números de circulação para dispositivos médicos dos tipos C e D, de acordo com as disposições do Artigo 32 e do Artigo 32a do Decreto nº 98/2021/ND-CP, conforme alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, pelo Decreto nº 96/2023/ND-CP e pelo Decreto nº 04/2025/ND-CP.
2. Inspeção após a concessão do número de circulação para dispositivos médicos do tipo C, D, de acordo com os regulamentos das Cláusulas 3 e 4 do Artigo 32 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, Decreto nº 96/2023/ND-CP e Decreto nº 04/2025/ND-CP.
3. Suspender a circulação de um lote de equipamentos médicos, encerrar a suspensão da circulação de um lote de equipamentos médicos de acordo com as disposições da Cláusula 3, Artigo 34 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, conforme alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, Decreto nº 96/2023/ND-CP e Decreto nº 04/2025/ND-CP.
4. Recolher o lote de equipamentos médicos de acordo com as disposições da Cláusula 4, Artigo 34 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, conforme alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, Decreto nº 96/2023/ND-CP e Decreto nº 04/2025/ND-CP.
5. Emitir um documento sobre a permissão ou não da circulação contínua de equipamentos médicos, de acordo com as disposições do Artigo 37 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, conforme alterado e complementado pelos Decretos nº 07/2023/ND-CP, nº 96/2023/ND-CP e nº 04/2025/ND-CP.
6. Revogar o número de circulação do dispositivo médico de acordo com as disposições do Artigo 39 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, Decreto nº 96/2023/ND-CP e Decreto nº 04/2025/ND-CP.
7. Concessão de licenças de importação de equipamentos médicos de acordo com as disposições do Artigo 48 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, conforme alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, Decreto nº 96/2023/ND-CP e Decreto nº 04/2025/ND-CP.
8. Concessão, renovação e revogação de certificados de livre circulação de equipamentos médicos, de acordo com as disposições do Artigo 50 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, alterado e complementado pelo Decreto nº 07/2023/ND-CP, Decreto nº 96/2023/ND-CP e Decreto nº 04/2025/ND-CP.
9. Concessão de novos certificados de registo, complementação e revogação de certificados de registo para atividades de inspeção de equipamentos médicos, de acordo com as disposições do artigo 56.º do Decreto n.º 98/2021/ND-CP, conforme alterado e complementado pelo Decreto n.º 07/2023/ND-CP, pelo Decreto n.º 96/2023/ND-CP e pelo Decreto n.º 04/2025/ND-CP.
10. Decidir sobre o tratamento de equipamentos médicos que não atendam aos requisitos de inspeção prescritos no Artigo 58 do Decreto nº 98/2021/ND-CP, conforme alterado e complementado pelos Decretos nº 07/2023/ND-CP, nº 96/2023/ND-CP e nº 04/2025/ND-CP.
11. Inspeção especializada de organizações e indivíduos que realizam as seguintes atividades: classificação de equipamentos médicos; produção, circulação, compra, venda, exportação, importação e prestação de serviços relacionados a equipamentos médicos; informação e publicidade de equipamentos médicos; gestão e utilização de equipamentos médicos em instalações médicas, conforme previsto no inciso 1, artigo 6º do Decreto nº 217/2025/ND-CP.
Esta Circular entra em vigor a partir de 22 de novembro de 2025. A Circular nº 19/2021/TT-BYT, de 16 de novembro de 2021, do Ministro da Saúde, que estipula o formato dos documentos e relatórios sobre a implementação do Decreto nº 98/2021/ND-CP, de 8 de novembro de 2021, do Governo, sobre gestão de equipamentos médicos, alterada e complementada pela Circular nº 10/2023/TT-BYT, deixa de ter efeito a partir da data de entrada em vigor desta Circular.
Para dossiês submetidos à agência de gestão antes da data de entrada em vigor desta Circular, utilizando os formulários prescritos na Circular nº 19/2021/TT-BYT, alterada e complementada pela Circular nº 10/2023/TT-BYT: Caso tais documentos e relatórios expirem ou necessitem de alterações ou complementos, as organizações e os indivíduos deverão utilizar o formulário fornecido com esta Circular ao atualizar, alterar ou complementar o dossiê.
A Carta de Autorização e o Certificado de Elegibilidade para Garantia de Equipamentos Médicos, assinados e emitidos pelo proprietário do equipamento médico de acordo com o formulário prescrito na Circular nº 19/2021/TT-BYT, alterada e complementada pela Circular nº 10/2023/TT-BYT antes da data de entrada em vigor desta Circular e ainda em vigor, deverão continuar a ser utilizados.
Minh Hien
Fonte: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm
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