Perfecționarea cadrului juridic pentru dezvoltarea medicinei tradiționale vietnameze în integrarea internațională

Completarea cadrului legal este o condiție prealabilă pentru trecerea de la „conservarea” la „dezvoltare durabilă - integrare - comercializare” a medicinei tradiționale.

Medicina tradițională vietnameză (MT) este o cristalizare a cunoștințelor indigene și a medicinei orientale, jucând un rol din ce în ce mai important în prevenirea și tratarea bolilor cronice, reabilitare și asistență medicală comunitară. Tendințele mondiale deschid oportunități pentru integrarea internațională a MT.

CONŢINUT::

• 1. Politica actuală și cadrul juridic privind medicina tradițională
• 2. Deficiențe majore care trebuie depășite
• 3. Experiență internațională
• 4. Propunere de perfecționare a cadrului juridic pentru integrare

Cu toate acestea, barierele juridice și tehnice (înregistrare, testare, standarde, proprietate intelectuală, audit post-audit, piață) împiedică produsele și serviciile vietnameze YDCT să pătrundă profund pe piețele exigente (UE, SUA, Japonia); valoarea exporturilor este încă modestă și se rezumă în principal la materii prime. Finalizarea cadrului juridic este o condiție prealabilă pentru ca YDCT-ul vietnamez să se integreze rapid la nivel internațional.

1. Politica actuală și cadrul juridic privind medicina tradițională

Legea nr. 105/2016/QH13 (emisă în 2016) și Legea nr. 44/2024/QH15 pentru modificarea și completarea unui număr de articole din Legea privind farmacia, adoptate de Adunarea Națională la 21 noiembrie 2024; Decretul nr. 163/2025/ND-CP din 28 iunie 2025 care detaliază un număr de articole și măsuri pentru organizarea și îndrumarea implementării Legii privind farmacia (intrare în vigoare de la 1 iulie 2025); Legea privind examenul și tratamentul medical (modificată în 2023)... Circulare privind înregistrarea medicamentelor, gestionarea medicamentelor tradiționale - plante medicinale, testare. Strategia de dezvoltare a medicinei tradiționale și a farmaciei până în 2030, viziunea până în 2045; instrucțiuni privind conservarea - dezvoltarea plantelor medicinale, integrarea medicinei tradiționale în sistemul de sănătate .

Aceste cadre de politici creează fundamentul de management de bază pentru producția, circulația și practica medicinei tradiționale. Cu toate acestea, există o lipsă de legi specializate pentru medicina tradițională; procedurile de înregistrare pentru medicina tradițională sunt încă „uniforme” cu cele ale substanțelor chimice farmaceutice; există o lipsă a unui set complet de standarde naționale pentru plantele medicinale indigene; capacitatea de testare și recunoaștere reciprocă este încă slabă; mecanismele de protecție a cunoștințelor tradiționale și de partajare a beneficiilor nu au fost legalizate; există o lipsă a unui cadru legal pentru exportul de cunoștințe și cooperarea internațională între producătorii și producătorii de echipamente originale (OEM) în medicina tradițională.

Tendința mondială prioritizează medicina naturală.

2. Deficiențe majore care trebuie depășite

Înregistrarea și evaluarea medicamentelor tradiționale: Caracteristicile multi-componente și multi-țintă fac dificilă îndeplinirea de către medicamentele tradiționale a modelului de testare precum chimia farmaceutică. Dosarul adesea lipsește de date clinice conform standardelor internaționale, ceea ce duce la o trecere către alimente care protejează sănătatea, reducând valoarea medicinală. În consecință, este necesar un cadru mixt de dovezi: Literatură medicală + practică ≥ 20 de ani + farmacologie modernă + cercetare clinică adaptivă (studii pragmatice).

Standardizarea materialelor medicinale - testare: Materialele medicinale din Vietnam sunt diverse, dar nu dispun de standarde calitative și cantitative pentru multe specii native; lipsește trasabilitatea și controlul impurităților (microorganisme, metale grele, reziduuri de pesticide, toxine naturale). Rețeaua de testare care respectă GLP/ISO 17025 este inegală; lipsește codarea cu bare ADN (identificarea speciilor biologice necunoscute prin comparație cu secvențele de ADN din băncile de gene), LC-MS/MS, RMN pentru identificare și purificare.

Proprietatea intelectuală și cunoștințele tradiționale: În prezent, nu există un mecanism juridic adecvat pentru înregistrarea, protejarea și partajarea beneficiilor remediilor populare, plantelor medicinale prețioase și „secretelor de familie”. Riscul de pierdere, exploatare nedreaptă sau însușire a cunoștințelor biologice - biopirateria - încă există.

Integrarea comerțului internațional și a standardelor: Lipsa unui mecanism de recunoaștere a echivalenței (MRA), standardele GACP-OMS și GMP nu au acoperit întregul lanț; documentele tehnice nu au îndeplinit cerințele EMA/FDA; nu a fost creată o marcă națională pentru YDCT, ceea ce a dus la o valoare scăzută a exporturilor.

Medicina tradițională este din ce în ce mai aleasă de mulți oameni.

3. Experiență internațională

China: Legea medicinei tradiționale chineze (2017), sistem farmacopee solid, standardizare GMP/KM (controlul calității materialelor medicinale/medicamentelor tradiționale chineze); promovarea cercetării clinice și internaționalizarea medicinei tradiționale chineze.

India: Ministerul AYUSH, cadru separat de înregistrare și testare, protecția cunoștințelor cu Biblioteca Digitală de Cunoștințe Tradiționale (TKDL), strategie de export a cunoștințelor Ayurveda.

Coreea de Sud: Legea coreeană privind medicina; standardizarea instruirii și testării; poziționarea mărcii „K-Medicine” și semnarea MRA (Acordul de recunoaștere reciprocă) în regiune.

Experiențele internaționale au oferit lecții pentru medicina tradițională vietnameză: trebuie să existe legi separate, farmacopee standardizate, date digitale ale cunoștințelor tradiționale și o strategie de brand sincronă - MRA.

Dezvoltarea zonelor de cultivare a plantelor aromatice, creșterea nivelului plantelor cu valoare economică ridicată, cu scopul exportului.

4. Propunere de perfecționare a cadrului juridic pentru integrare

Promulgarea Legii privind Medicina Tradițională din Vietnam: Reglementări cuprinzătoare privind practica, formarea, cercetarea, producția și circulația medicinei tradiționale, conservarea cunoștințelor, protecția proprietății intelectuale, partajarea beneficiilor și transferul de tehnologie. Stabilirea unor roluri și responsabilități clare ale Ministerului Sănătății, Departamentului de Management al Medicinii Tradiționale, Asociației de Medicină Orientală, institutelor și școlilor, întreprinderilor și comunității.

Modificarea reglementărilor privind înregistrarea și evaluarea medicamentelor tradiționale: Elaborarea unor ghiduri separate de înregistrare pentru medicamentele tradiționale, cum ar fi un mecanism mixt de dovezi (literatură medicală + practică ≥ 20 de ani + siguranță preclinică + clinică adaptivă); o foaie de parcurs scurtată pentru medicina tradițională/experiență cu date de siguranță bune; un portal specializat de depunere electronică; o perioadă de evaluare definită; un mecanism „unic” cu consiliul de experți în medicină tradițională.

Standardizarea materialelor medicinale - testare: Promulgarea Farmacopeei vietnameze extinse (adăugarea a ≥ 500 de ingrediente indigene), aplicarea codurilor de bare ADN, HPLC/LC-MS/MS, standardelor impurități - toxine - microbiologie; construirea unei rețele regionale de testare care să respecte GLP/ISO 17025, un centru național de referință; reglementări de recunoaștere reciprocă în ASEAN/Asia; trasabilitate digitală obligatorie (QR/Blockchain) de la zonele de creștere GACP-OMS până la produsele finite GMP.

Protecția cunoștințelor tradiționale și împărțirea beneficiilor: Legalizarea înregistrării rețetelor - metodelor medicinale - soiurilor de plante medicinale în baza națională de date cu cunoștințe despre medicina tradițională, conectată la OMPI/TKDL. Mecanism de împărțire a beneficiilor la comercializare, comunitatea/„deținătorul de cunoștințe” împarte finanțarea - drepturile de autor - creditul științific. Reglementări privind confidențialitatea, licențierea utilizării cunoștințelor în scopuri de cercetare și dezvoltare/OEM/franciză.

• 

Cadrul legal pentru exportul de cunoștințe – OEM – transfer de tehnologie: Decretul privind transferul de cunoștințe în medicina tradițională definește produsele cunoștințelor (formule, procese, remedii, metode de tratament), standardele de documentație, controlul de siguranță/etic.

Model de contract pentru producători de echipamente originale/franciză pentru medicină tradițională – alimente medicinale; termeni de proprietate intelectuală, control al calității, trasabilitate, confidențialitate, soluționare a litigiilor (VIAC). Mecanism MRA pas cu pas cu ASEAN, Coreea, Japonia; foaie de parcurs pentru îndeplinirea cerințelor EMA/FDA pentru segmentele corespunzătoare.

Mecanism financiar - asigurare - brand național: Fondul Național de Dezvoltare a Medicinii Tradiționale sponsorizează cercetarea clinică, centrele de testare, conversia GACP-GMP și digitalizarea cunoștințelor. Extinderea plăților de asigurare de sănătate pentru medicamentele tradiționale cu dovezi de siguranță și eficacitate; integrarea medicinei tradiționale la nivel local. Brandul național „Medicina Tradițională Vietnameză (VTM)” include un set de criterii, etichete de certificare, promovare comercială - diplomație medicală - turism medical.

Completarea cadrului legal pentru Medicina Tradițională în integrarea internațională nu este doar o modificare tehnică, ci și o strategie de promovare a industriei: conservarea patrimoniului - promovarea inovației - creșterea valorii economice - extinderea influenței culturii medicale vietnameze. Legislația specializată, standardizarea materialelor medicinale - testarea, protejarea cunoștințelor tradiționale și cadrul de export/OEM al cunoștințelor vor fi „cei patru piloni” pentru a aduce Medicina Tradițională Vietnameză la o integrare profundă - dezvoltare durabilă - răspândire globală.

Vedeți mai multe articole populare:

Sursă: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm