8 новых пунктов в проекте измененного и дополненного Закона о фармации

Необходимо внести изменения и дополнения в Закон «О фармации».

Закон «О фармации» 2016 года в своей основе всесторонне регулирует вопросы, связанные с фармацевтическим сектором, касающиеся государственной политики в области развития фармации и фармацевтической промышленности; фармацевтической практики; фармацевтического бизнеса; регистрации, обращения, отзыва лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов; лекарственных трав и средств народной медицины; рецептов и применения лекарственных средств; информации о лекарственных средствах, фармаконадзора и рекламы лекарственных средств; клинической фармации; управления лекарственными средствами в учреждениях медицинского обследования и лечения; клинических испытаний лекарственных средств и испытаний биоэквивалентности лекарственных средств; управления качеством, безопасностью, эффективностью лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов и управления ценами на лекарственные средства.

Законопроект о внесении изменений и дополнений в Закон «О фармации» 2016 года необходим для развития отечественной фармацевтической отрасли. (Фотоиллюстрация).

Закон «О фармации» 2016 года способствовал созданию равноправной и открытой среды для инвестирования в бизнес, создал максимальные удобства для бизнеса, в целом гарантируя достаточное снабжение качественными лекарственными средствами по разумным ценам, отечественная фармацевтическая промышленность достигла уровня 3,5/5 по шкале классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

За более чем 7 лет реализации Закона о фармации 2016 года фармацевтическая отрасль достигла многих важных результатов. Положения Закона о фармации создали правовую основу для развития фармацевтической отрасли в направлении открытости и прозрачности, продемонстрировав прогресс и интеграцию со странами региона и мира в регулировании принципов и стандартов надлежащей практики в фармацевтической деятельности, начиная с производства, экспорта, импорта, испытаний, оптовой и розничной продажи и заканчивая поддержанием высокого качества лекарственных средств, поступающих потребителям, что способствует защите и заботе о здоровье людей.

Однако, столкнувшись с неотложными потребностями и требованиями практики, фармацевтическая правовая система выявила ряд ограничений и несоответствий, связанных с регистрацией лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов, управлением качеством, политикой развития фармацевтической отрасли, управлением ценами на лекарственные средства, которое не подходит для практики, а также недавно принятыми законами о ценообразовании...

По мнению Минздрава , для преодоления вышеуказанных ограничений и недостатков необходимо разработать законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации.

Новые пункты в проекте измененного и дополненного Закона о фармации

Законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации включает в себя 3 статьи, в которых из 116 статей 14 глав Закона о фармации 2016 года изменяются и дополняются 44 статьи, в том числе следующими 8 новыми пунктами:

Во-первых, законопроект о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации институционализировал все специальные и специфические механизмы политики, которые не регулируются или регулируются, но не подходят для Закона о фармации 2016 года, и которые были разрешены Народным собранием, Постоянным комитетом Народного собрания и Правительством для оперативного обращения с лекарственными средствами и вакцинами для профилактики и лечения заболеваний во время недавней пандемии COVID-19 с целью обеспечения осуществимости и стабильности в случае пандемии...

Во-вторых , внести изменения и дополнения в ряд нормативных актов для содействия развитию фармацевтической промышленности, добавив более адекватные и инновационные политики по сравнению с Законом о фармации 2016 года для привлечения инвестиций и дальнейшего содействия научным исследованиям и разработкам в области производства фармацевтического сырья; исследованиям, получению трансфера технологий для производства высокотехнологичных лекарственных препаратов, биотехнологических препаратов и специальных лечебных специальностей, особенно научных исследований.

Третье – диверсифицировать систему и методы торговли и распространения лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов в соответствии с экономическим и социальным развитием и увеличить снабжение населения лекарственными средствами.

В-четвертых , упростить процедуры выдачи свидетельств о регистрации лекарственных средств, расширить возможности людей по доступу к лекарствам на ранних этапах, обеспечивая при этом контроль качества, безопасность и эффективность, а также соответствие международной практике.

В-пятых, полномочия по отзыву лекарственных средств делегируются Департаменту здравоохранения в случае обнаружения в области обязательного отзыва лекарственных средств, не соответствующих стандартам качества уровня 2 или уровня 3, с целью оперативного обращения и отзыва лекарственных средств, не соответствующих стандартам качества в области управления, обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственных средств и в соответствии с положениями об ответственности и полномочиях органов по контролю качества продукции и товаров, в том числе органов по контролю качества продукции и товаров при Народных комитетах провинций и городов в Законе о качестве продукции и товаров.

Шестое – расширить признание, признание и применение принципов и стандартов надлежащей производственной практики для лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов стран по всему миру в качестве основы для оценки соответствия условиям предприятий по производству лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов за рубежом для обеспечения поставок сырья на вьетнамские заводы по производству лекарственных средств, избегая перебоев в поставках лекарственных средств для лечения.

Седьмое – упростить административные процедуры, сократить некоторые условия ведения бизнеса в соответствии с политикой и руководящими принципами партии и государства для создания благоприятных условий, повысить активность предприятий и усилить контроль и надзор за их реализацией со стороны государственных органов управления.

Восьмое – ужесточить строгий контроль цен на лекарственные средства для стабилизации рынка лекарственных средств в соответствии с положениями Закона о ценах 2023 года и обеспечить специфичность лекарственного продукта, который является товаром, в отношении которого у людей нет выбора, посредством управления заявленными ценами на лекарственные средства и ожидаемыми оптовыми ценами на лекарственные средства для минимизации промежуточного уровня, который эффективно регулировался в соответствии с положениями Закона о фармации.

С учетом новых пунктов, указанных выше в законопроекте о внесении изменений и дополнений в ряд статей Закона о фармации на основе 5 политик, одобренных Национальным собранием, есть надежда, что существующие недостатки и несоответствия в государственном управлении фармацевтической отраслью будут кардинально устранены, что поможет фармацевтической отрасли продолжить активное развитие, а также обеспечит своевременное снабжение населения качественными, безопасными, эффективными и доступными по цене лекарственными средствами в будущем.

Закон о фармации был принят 13-м Национальным собранием 6 апреля 2016 года, заменив Закон о фармации 2005 года, что стало важным шагом в совершенствовании правовой системы фармации во Вьетнаме, в основном в соответствии с развитием фармацевтической промышленности в русле тенденции международной интеграции.

Источник: https://www.baogiaothong.vn/8-diem-moi-trong-du-thao-luat-duoc-sua-doi-va-bo-sung-192240615100926803.htm