Устранение препятствий для фармацевтического бизнеса.

По словам г-на Чу Данг Чунга, руководителя юридического и интеграционного отдела Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ), более чем семилетний опыт реализации указов, регулирующих применение Закона о фармацевтических препаратах, выявил некоторые недостатки и ограничения в государственном управлении, а также трудности и препятствия для бизнеса.

Выступая 18 февраля на "Семинаре по сбору отзывов от предприятий о проекте Постановления, регулирующего внесение изменений и дополнений в некоторые статьи Закона о фармацевтических препаратах", г-н Чу Данг Чунг, руководитель юридического и интеграционного отдела Управления по контролю за лекарственными средствами Вьетнама (Министерство здравоохранения ), заявил, что Закон о фармацевтических препаратах № 105/2016/QH13 был принят 13-м Национальным собранием 6 апреля 2016 года и вступил в силу 1 января 2017 года.

На основании этого Правительство издало Постановление № 54/2017/ND-CP от 8 мая 2017 года, подробно описывающее некоторые положения и меры по реализации Закона о фармацевтической продукции; и Постановление № 155/2018/ND-CP от 12 ноября 2018 года, вносящее изменения и дополнения в некоторые положения, касающиеся условий инвестирования и ведения бизнеса в рамках государственного управления Министерства здравоохранения. В 2023 году Правительство также издало Постановление № 88/2023/ND-CP, вносящее изменения и дополнения в некоторые статьи двух вышеупомянутых постановлений.

Однако, спустя более чем 7 лет реализации, указы, регулирующие исполнение Закона о фармацевтических препаратах, выявили некоторые недостатки и ограничения в государственном управлении, а также трудности и препятствия для предприятий и организаций в их применении.

Соответственно, в постановлениях пока отсутствуют конкретные положения, касающиеся содержания соответствующей профессиональной практики в учреждениях по сертификации фармацевтической практики. Действующие правила также создают трудности в отношении контроля за применением специальных лекарственных средств.

Например, процедуры импорта лекарственных препаратов, требующих особого контроля, не были упрощены. Правила, касающиеся отчетности об импорте, экспорте, складских запасах и использовании токсичных лекарственных препаратов и токсичного сырья, используемого в фармацевтике, не соответствуют принципам управления лекарственными средствами...

Целью семинара было получение отзывов от предприятий для завершения проекта постановления, регулирующего внесение изменений и дополнений в некоторые статьи Закона о фармацевтической продукции.

«Для устранения этих недостатков был разработан проект постановления, регулирующего внесение изменений и дополнений в некоторые статьи Закона о фармацевтической продукции, который содержит подробные положения по ряду статей и меры по реализации Закона о фармацевтической продукции. Эти поправки позволят оперативно разрешить трудности и препятствия, указанные в предыдущем постановлении, регулирующем реализацию Закона о фармацевтической продукции», — сказал г-н Трунг.

Заместитель генерального секретаря и руководитель юридического отдела Вьетнамской торгово-промышленной палаты (ВТПП) г-н Дау Ань Туан заявил, что фармацевтическая промышленность играет не только решающую роль в защите и охране здоровья населения, но и является экономическим сектором с большим потенциалом развития. Создание подходящей, прозрачной и эффективной правовой системы в фармацевтической отрасли создаст благоприятные условия для производства и торговли лекарственными средствами, обеспечивая при этом качество лекарств и безопасность для здоровья населения.

За прошедший период Закон о фармацевтической продукции и соответствующие нормативные акты способствовали развитию фармацевтической промышленности Вьетнама в направлении профессионализма и модернизации, а также повышению потенциала в области производства, управления и контроля качества фармацевтической продукции.

Однако, в целях облегчения ведения бизнеса в сфере производства, торговли и импорта/экспорта фармацевтической продукции, а также повышения прозрачности и упрощения административных процедур в фармацевтическом секторе, необходимо разработать Постановление, регулирующее внесение изменений и дополнений в отдельные статьи Закона о фармацевтической продукции в соответствии с фактической ситуацией.

«Проект указа необходимо обновить и дополнить положениями, соответствующими действительности, чтобы устранить недостатки в лицензировании, регистрации для обращения, ценообразовании на лекарственные средства, контроле за особо контролируемыми лекарственными средствами, лекарственными травами, вспомогательными веществами, оболочками капсул, а также обеспечить поставку лекарственных средств в условиях эпидемий и стихийных бедствий».

«В то же время необходимо укреплять международную интеграцию, внедрять передовые стандарты управления фармацевтической отраслью и согласовывать свои действия с международными обязательствами, участником которых является Вьетнам», — подчеркнул г-н Ань Туан.

Ха Ань

Источник: https://doanhnghiepvn.vn/kinh-te/chinh-sach/go-kho-cho-doanh-nghiep-duoc/20250218030230717