Лекарства от рака нарушают качество

Управление по контролю за лекарственными средствами Вьетнама ( Министерство здравоохранения ) только что вынесло решение № 483/QD-XPHC о применении административных санкций в отношении акционерной компании Binh Dinh Pharmaceutical and Medical Equipment Joint Stock Company (Bidiphar), головной офис которой находится по адресу: улица Нгуен Тхай Хок, 498, район Куанг Чунг, город Куинён, провинция Биньдинь.

Компания оштрафована за совершение административного правонарушения: производство лекарственных препаратов с нарушением требований 1 уровня качества согласно законодательству на препарат Метотрексат Бидифар 50 мг/2 мл, регистрационный номер обращения QLDB-638-17, номер партии 21003, дата производства 30.08.2021, срок годности 30.08.2023.

Phát hiện thuốc trị ung thư vi phạm chất lượng - Ảnh 1. — Компания Bidiphar была оштрафована за производство препарата Метотрексат Bidiphar 50 мг/2 мл, нарушающего уровень качества 1.

Компания Bidiphar была оштрафована в административном порядке на 100 миллионов донгов, а также на нее был наложен дополнительный штраф в виде приостановки работы производственной линии, связанной с нарушением, а именно линии по производству цитотоксических инъекций Bidiphar по вышеуказанному адресу.

При этом все лекарственные препараты, не соответствующие качеству, подлежат уничтожению (партия «Метотрексат Бидифар 50 мг/2 мл», регистрационный номер обращения QLDB-638-17, номер партии 21003, дата производства 30 августа 2021 г., срок годности 30 августа 2023 г.).

Управление по контролю за оборотом лекарственных средств требует от компании Bidiphar представить отчет об отзыве и принять меры по устранению выявленных нарушений в течение 30 дней с даты вынесения настоящего решения (7 июля 2023 г.). Если Bidiphar не выполнит требования добровольно в установленный срок, она будет обязана выполнить их в соответствии с положениями закона.

Согласно Национальной фармакопее, Матетотрекса является противораковым препаратом (высокая доза) и иммунодепрессантом (низкая доза), показанным в следующих случаях: трофобластический рак, рак молочной железы, рак легких, рак мочевого пузыря, рак головы и шеи...

Согласно классификационным правилам Министерства здравоохранения , к лекарственным препаратам 1-го уровня относятся лекарственные препараты, представляющие опасность причинения тяжкого вреда здоровью или жизни потребителей, попадающие в один из следующих случаев: фальсифицированные лекарственные препараты, контрабандные лекарственные препараты, лекарственные препараты неизвестного происхождения; лекарственные препараты, в отношении которых вынесено срочное уведомление об отзыве от компетентного государственного органа иностранного государства; лекарственные препараты, имеющие заключение компетентного государственного органа, не обеспечивающее требования безопасности; внутривенные лекарственные препараты, не соответствующие стандартам стерильности или не соответствующие стандартам пирогенности или эндотоксинов.

Ссылка на источник