Положение об организациях, осуществляющих некоммерческую фармацевтическую деятельность

(Chinhphu.vn) - Министерство здравоохранения выпустило Циркуляр 31/2025/TT-BYT, в котором подробно излагается ряд статей Закона о фармации, и Постановление правительства № 163/2025/ND-CP от 29 июня 2025 года, в котором подробно излагается ряд статей и мер по организации и руководству реализацией Закона о фармации.

Некоммерческая фармацевтическая деятельность включает деятельность по производству, приготовлению, переработке, хранению, транспортировке и отпуску лекарственных средств и фармацевтических ингредиентов.

В частности, в циркуляре четко определены организации, осуществляющие некоммерческую фармацевтическую деятельность. Соответственно, к организациям, осуществляющим некоммерческую фармацевтическую деятельность, относятся следующие организации:

а- Государственное учреждение.

б- Объекты, принадлежащие вооруженным силам, которые осуществляют фармацевтическую деятельность, но не являются предприятиями фармацевтического бизнеса и не подпадают под случаи, указанные в пункте г) части 1 статьи 35 Закона о фармации.

в - учреждения медицинского обследования и лечения, наркологические учреждения, другие медицинские учреждения, имеющие фармацевтические отделения, аптечные секции или осуществляющие деятельность по производству, изготовлению, переработке, хранению, транспортировке, отпуску лекарственных средств, фармацевтических субстанций, испытаниям лекарственных средств, фармацевтических субстанций, испытаниям лекарственных средств на биоэквивалентность лекарственных средств, клиническим испытаниям лекарственных средств; учреждения вакцинации; научно-технические организации, учебные заведения, осуществляющие научно-исследовательскую и преподавательскую деятельность в области фармации.

Некоммерческая фармацевтическая деятельность включает производство, приготовление, переработку, хранение, транспортировку, отпуск лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, тестирование лекарственных средств, фармацевтических ингредиентов, тестирование биоэквивалентности лекарственных средств и клинические испытания лекарственных средств в учреждениях, не приносящих прибыль.

Оценка соответствия надлежащей практике учреждений, осуществляющих некоммерческую фармацевтическую деятельность, осуществляется в соответствии с правилами о надлежащей практике, издаваемыми Министром здравоохранения .

Процедура декларирования предприятий с организованными полками для хранения лекарственных препаратов

Согласно циркуляру, перед началом деятельности коммерческое предприятие, организующее аптечный пункт, обязано представить в специализированное учреждение здравоохранения при Народном комитете провинции, в которой находится аптечный пункт, комплект документов, подтверждающих организацию аптечного пункта. Подача документов осуществляется в соответствии с положениями статьи 15 Постановления Правительства № 118/2025/ND-CP от 9 июня 2025 года о реализации административных процедур в рамках механизма «одного окна» через Департамент «одного окна» и Национальный портал государственных услуг.

В случае подачи документов на Портале электронных государственных услуг учреждение представляет документы в соответствии с положениями Постановления Правительства № 45/2020/ND-CP от 08.04.2020 г. «О порядке осуществления административных процедур в электронной среде», с изменениями и дополнениями, внесенными Постановлением Правительства № 59/2022/ND-CP от 05.09.2022 г. «О порядке электронной идентификации и аутентификации», Постановлением Правительства № 68/2024/ND-CP от 25.06.2024 г. «О порядке использования электронной цифровой подписи при оказании специализированных государственных услуг», Постановлением Правительства № 69/2024/ND-CP от 25.06.2024 г. «О порядке электронной идентификации и аутентификации».

Специализированное медицинское учреждение при провинциальном народном комитете после получения досье выдает учреждению, организующему аптечный отдел, квитанцию о приеме досье для декларирования по установленной форме.

В течение 5 рабочих дней со дня получения заявления агентство здравоохранения при Народном комитете провинции обязано вынести решение о признании предприятия, имеющего право на организацию аптечного склада, и разместить на веб-сайте агентства здравоохранения при Народном комитете провинции список предприятий, имеющих право на организацию аптечного склада. В случае отказа в признании предприятия необходимо предоставить письменный ответ с указанием причины.

Случаи аннулирования деклараций предприятий с организованными полками для хранения лекарственных препаратов

В циркуляре установлено, что к случаям аннулирования деклараций предприятий, имеющих организованные полки с лекарственными препаратами, относятся:

1. Прекратить деятельность аптечного пункта или прекратить деятельность коммерческого предприятия, организовавшего аптечный пункт.

2. Предприятия торговли, которые организуют полки с лекарственными препаратами, не соответствующие одному из положений пункта б) пункта 2 статьи 35 Закона об аптеках.

3- Содержание объявления коммерческого учреждения, организующего аптечные полки, не соответствует законодательству или имеет противозаконное содержание.

4. Подделка документов в декларативном деле коммерческого предприятия, организующего торговлю лекарственными средствами.

5. Предприятия торговли, организующие аптечные полки или аптечные полки, которые не функционируют в течение 12 месяцев подряд, не уведомляя об этом специализированное агентство здравоохранения при Народном комитете провинции, в которой учреждение размещает аптечные полки.

Минь Хиен

Источник: https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-co-so-co-hoat-dong-duoc-khong-vi-muc-dich-thuong-mai-102250709165716467.htm