Сколько стоит российский препарат от рака «Пембрория», который только что получил лицензию во Вьетнаме?

Российский противораковый препарат «Пембрория», содержащий активное вещество пембролизумаб, только что получил лицензию на распространение во Вьетнаме и, как ожидается, вскоре начнет применяться для лечения пациентов.

По словам профессора доктора Ле Ван Куанга, директора больницы K, в отделении скоро будут введены Лекарство от пембрории В схеме лечения онкологических больных. Препарат «Пембрория» (Россия) производится по цене около 18 миллионов донгов за флакон, пациенты обычно используют два флакона на курс. Курс лечения составляет от 12 до 24 курсов или до тех пор, пока пациент не перестанет реагировать на препарат. В настоящее время стоимость препарата не покрывается медицинской страховкой.

По словам представителя Управления по контролю за оборотом лекарственных средств ( Министерства здравоохранения ), препарат «Пембрория» прошёл клинические исследования и официально разрешён к применению во Вьетнаме. Препарат производится компанией «Биокад» (Россия), зарегистрированной компанией со штаб-квартирой в ОАЭ. Лицензия позволяет импортировать препарат, распространять его и широко применять, и он не относится к группе препаратов специального или ограниченного обращения.

Лекарство от пембрории производится в России. (Фото: Incentra)

По сути, «Пембрория» является биоаналогом препарата Кейтруда — оригинального препарата, разработанного компанией MSD (США), который также содержит активный ингредиент пембролизумаб. Это моноклональное антитело, которое помогает иммунной системе распознавать и уничтожать раковые клетки и считается одним из самых эффективных иммунотерапевтических средств на сегодняшний день. Кейтруда была одобрена в США в 2014 году и лицензирована для применения во Вьетнаме в 2017 году.

Ожидается, что появление пембрории расширит доступ к лечению онкологических больных, поскольку стоимость препарата значительно снизится — около 18 миллионов донгов за флакон по сравнению с 55–65 миллионами донгов для Кейтруды. Однако оба этих препарата до сих пор не покрываются медицинской страховкой.

Пембролизумаб действует за счёт «быстрого высвобождения» в Т-клетки иммунной системы. Обычно раковые клетки Посылает сигнал «стоп», предотвращая атаку Т-клеток. Препарат блокирует этот сигнал, восстанавливая способность клеток разрушать опухоли. Препарат эффективен при многих видах рака, таких как рак лёгких, почек, шейки матки, меланома...

По данным Управления по контролю за оборотом лекарственных средств, предприятием было представлено всё лицензионное досье на обращение лекарственного препарата в соответствии с нормативными актами. К 2024 году клинические исследования данного препарата были завершены. Однако предприятие продолжило проводить оценку иммуногенности – обязательное требование для биоаналогичных препаратов, подобных данному препарату, а не новое клиническое исследование.

В процессе обращения предприятия несут ответственность за мониторинг и периодическую отчетность о безопасности, эффективности и иммуногенности препарата через 3 или 5 лет в соответствии с требованиями управляющего органа.

Ранее многие препараты, содержащие пембролизумаб в качестве действующего вещества, были лицензированы для обращения в стране. Решением 628/QD-QLD от 31 октября Управление по контролю за лекарственными средствами одобрило 14 вакцин и биологических препаратов, включая Пемброрию (100 мг/4 мл), концентрированный раствор для инфузий, срок годности которого составляет 24 месяца с даты производства.

Источник: https://baolangson.vn/thuoc-ung-thu-pembroria-cua-nga-vua-duoc-cap-phep-tai-viet-nam-co-gia-bao-nhieu-5064810.html