Хошимин: обнаружение геля для душа и функциональных продуктов питания, «маркированных» как медицинские изделия

Днем 19 мая Департамент здравоохранения города Хошимин объявил об отмене десятков объявлений о стандартах медицинского оборудования, которые не соответствовали нормативным актам.

Соответственно, в ходе проверки процедур самодекларирования в качестве медицинского оборудования в Системе государственных услуг в режиме онлайн по управлению медицинским оборудованием (https://imda.moh.gov.vn/) Департамент здравоохранения обнаружил множество случаев самодекларирования, не соответствующих нормативным актам.

В связи с этим власти приняли два решения, отменяющие в общей сложности 70 опубликованных стандартов на медицинское оборудование типов А и В.

Причиной отзыва является то, что продукция признана несоответствующей определению медицинских изделий или имеет предполагаемое использование, не подпадающее под классификацию А или В.

В ходе проверки Департамент здравоохранения выявил ряд распространенных ошибок в записях о медицинском оборудовании, предоставленных самостоятельно.

Во-первых, изделие не соответствует определению медицинского оборудования. В частности, есть места, где такие продукты, как косметика (шампунь, гель для душа, очищающее средство для лица...), средства народной медицины, фитотерапии, химической медицины и функциональные продукты питания, декларируются как медицинское оборудование.

Во-вторых, классификация медицинского оборудования не соответствует нормативным актам: некоторое медицинское оборудование, вместо того чтобы классифицироваться как продукция с высоким уровнем риска (например, IVD-тесты на ВИЧ, вирус гепатита В, вирус гепатита С...), классифицируется как тип A или B (для упрощения публикации), в то время как продукция, содержащая фармацевтические ингредиенты (которые на самом деле являются лекарственными средствами), классифицируется как медицинское оборудование.

В-третьих, ненадлежащее использование: объявить, что изделия, используемые ненадлежащим образом, подлежат классификации как медицинские изделия типа А или В, особенно некоторые медицинские изделия для диагностики in vitro (включая реагенты, калибраторы, контрольные материалы...).

В-четвертых, заявленный профиль не соответствует нормативным актам.

В-пятых, информация в профиле неверна.

Медицинское оборудование, произведенное в Парке высоких технологий города Хошимин (Фото: WL).

Департамент здравоохранения города Хошимин рекомендует частным лицам, а также организациям, производящим, продающим и использующим медицинское оборудование в этом районе, уделять особое внимание и строго соблюдать многие положения.

В частности, необходимо освоить правила управления медицинским оборудованием, особенно правила классификации и публикации соответствующих стандартов; Проактивно проверяйте продукцию и самостоятельно объявленные записи вашего подразделения, чтобы обеспечить соблюдение нормативных требований;

Строго соблюдать требования управляющего органа в ходе инспекции, проверки, послеинспекционного процесса и сотрудничать для достижения максимальной эффективности в управлении медицинским оборудованием.

В ближайшее время Департамент здравоохранения города Хошимин продолжит ужесточать управление медицинским оборудованием и строго пресекать случаи преднамеренной неправильной классификации медицинского оборудования в целях личной выгоды.

Источник: https://dantri.com.vn/suc-khoe/tphcm-phat-hien-sua-tam-thuc-pham-chuc-nang-bi-gan-mac-thiet-bi-y-te-20250519151253425.htm